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一般向け試験名/Public title

日本語
小児鼠径ヘルニア手術における腰方形筋ブロックの薬液投与量と鎮痛効果・鎮痛域の関係性の検討

英語
A comparison of two doses of ropivacaine for ultrasound guided quadratus lumborum block in pediatric patients undergoing open inguinal hernia repair

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鼠径ヘルニア手術における腰方形筋ブロック至適薬液量

英語
Quadratus lumborum block open inguinal hernia repair

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児鼠径ヘルニア手術における腰方形筋ブロックの薬液投与量と鎮痛効果・鎮痛域の関係性の検討

英語
A comparison of two doses of ropivacaine for ultrasound guided quadratus lumborum block in pediatric patients undergoing open inguinal hernia repair

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鼠径ヘルニア手術における腰方形筋ブロック至適薬液量

英語
Quadratus lumborum block open inguinal hernia repair

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鼠径ヘルニア

英語
Inguinal hernia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
麻酔科学/Anesthesiology	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
鼠径ヘルニア手術を受ける患者で、術後鎮痛法として超音波ガイド下腰方形筋ブロックの低容量群及び高容量群の２群を比較検討すること

英語
To compare two different doses of local anesthetics for quadratus lumborum block in pediatric patients undergoing open inguinal hernia repair from the aspect of perioperative analgesia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経ブロックにより知覚消失または鈍麻が得られた神経皮膚分節

英語
The number of anesthetised dermatomes 0.5 and 2 h after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患児の術後24時間までの鎮痛薬使用量、使用時期、合併症発生率

英語
The amount of analgesics, duration of analgesia and incidence of complication until 24 hours after surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前投薬は行わない。手術室入室後、標準的モニタリング施行下に全身麻酔を導入し（セボフルレン5-8%）、声門上器具（i-gel）を用いて気道確保・人工呼吸を行う。その後超音波ガイド下腰方形筋ブロックを行う。薬液投与量0.2ml/kg、薬液の濃度は0.375%ロピバカインとする。神経ブロックは仰臥位にて患側の腰方形筋内に23G神経ブロック穿刺針を使って刺入する。神経ブロック終了後、手術開始とする。手術中の全身麻酔の維持はプロポフォール（脳波モニタ及びBIS値40－70を指標）を用い、侵襲度や循環変動に応じてレミフェンタニル（0.1-0.5γ）の投与を行う。フェンタニルは手術中に2mcg/kgの間欠投与を行う。術後は手術室で抜管・回復室に移動し、麻酔終了30分後、2時間後に冷覚鈍麻・冷覚消失域の確認を行う。疼痛時は追加鎮痛薬[アセトアミノフェンの静脈注射頓用（10mg/kg）]の投与を行う。

英語
The computer randomly assign patients to low dose quadratus lumborum block group (Group L, n=20) or moderate dose group (Group M, n=20). Patient is blinded from the administration. In Group L, the ultrasound-guided quadratus lumborum block is performed under general anesthesia. 0.2ml/kg of 0.375% ropivacaine are administered on operation sides.

General anesthesia are induced including continuous infusion of propofol, 0.5-1 mcg /kg/min remifentanil, and 0.6 mg/kg rocuronium and followed by supraglottic device insertion (i-gel). Propofol are modurated to maintain the bispectral index within the recommended range (45-65). For intraoperative analgesia, 0.1-0.5 mcg /kg/min remifentanil are titrated and 2mcg /kg intravenous fentanyl are administered. All patients are extubated at the end of surgery. Postoperative pain was treated with additional intravenous acetaminophen 10mg/kg. The evaluation of anesthetised dermatomes was performed using ice pack in 0.5 and 2 h after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
前投薬は行わない。手術室入室後、標準的モニタリング施行下に全身麻酔を導入し（セボフルレン5-8%）、声門上器具（i-gel）を用いて気道確保・人工呼吸を行う。その後超音波ガイド下腰方形筋ブロックを行う。薬液投与量0.4ml/kg、薬液の濃度は0.375%ロピバカインとする。神経ブロックは仰臥位にて患側の腰方形筋内に23G神経ブロック穿刺針を使って刺入する。神経ブロック終了後、手術開始とする。手術中の全身麻酔の維持はプロポフォール（脳波モニタ及びBIS値40－70を指標）を用い、侵襲度や循環変動に応じてレミフェンタニル（0.1-0.5γ）の投与を行う。フェンタニルは手術中に2mcg/kgの間欠投与を行う。術後は手術室で抜管・回復室に移動し、麻酔終了30分後、2時間後に冷覚鈍麻・冷覚消失域の確認を行う。疼痛時は追加鎮痛薬[アセトアミノフェンの静脈注射頓用（10mg/kg）]の投与を行う。

英語
The computer randomly assign patients to low dose quadratus lumborum block group (Group L, n=20) or moderate dose group (Group M, n=20). Patient is blinded from the administration. In Group M, the ultrasound-guided quadratus lumborum block is performed under general anesthesia. 0.4 ml/kg of 0.375% ropivacaine are administered on operation sides.

General anesthesia are induced including continuous infusion of propofol, 0.5-1 mcg /kg/min remifentanil, and 0.6 mg/kg rocuronium and followed by supraglottic device insertion (i-gel). Propofol are modurated to maintain the bispectral index within the recommended range (45-65). For intraoperative analgesia, 0.1-0.5 mcg /kg/min remifentanil are titrated and 2mcg /kg intravenous fentanyl are administered. All patients are extubated at the end of surgery. Postoperative pain was treated with additional intravenous acetaminophen 10mg/kg. The evaluation of anesthetised dermatomes was performed using ice pack in 0.5 and 2 h after surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA分類ⅠまたはⅡの、神経ブロック併用全身麻酔下に鼠径ヘルニア手術を受ける患児

英語
Pediatric patients undergoing open inguinal hernia repair

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以前より麻薬や鎮痛薬の投与を受けている患児
局所麻酔薬または麻薬のアレルギーがある患児
神経ブロックの穿刺針刺入部に感染や解剖学的異常を認める患者
神経学的異常を認める患児
同意を得られなかった患児

英語
Patients who have
1. American society of Anestheologists (ASA) classification of 3 or greater
2. had analgesics
3. allergy of local anesthetics
4. anatomical abnormalities, infection or neurological abnormalities at the site of nerve block
5. disagreement with our study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　慎

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Sato

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1

英語
Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa,Japan

電話/TEL

+81-90-6992-1409

Email/Email

satomako@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　慎

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Sato

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1

英語
Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa,Japan

電話/TEL

+81-90-6992-1409

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satomako@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Chiba Children's Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉県こども病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉県こども病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028682

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