UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024954
受付番号 R000028683
科学的試験名 EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対するセツキシマブを含む併用療法におけるバイオマーカー研究B
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/24
最終更新日 2019/03/08 10:12:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対するセツキシマブを含む併用療法におけるバイオマーカー研究B


英語
Research on biomarkers in cetuximab containing combination therapies for patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer (additional resaerch B)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JACCRO CC-05/CC-06AR_B


英語
JACCRO CC-05/CC-06 AR B

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対するセツキシマブを含む併用療法におけるバイオマーカー研究B


英語
Research on biomarkers in cetuximab containing combination therapies for patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer (additional resaerch B)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JACCRO CC-05/CC-06AR_B


英語
JACCRO CC-05/CC-06 AR B

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発大腸癌


英語
metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療mFOLFOX6+セツキシマブ併用療法の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-05)(UMIN000004197)」および「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療ティーエスワン+オキサリプラチン(SOX)+セツキシマブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(JACCRO CC-06)(UMIN000007022)」の臨床データ、「EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対するセツキシマブを含む併用療法におけるバイオマーカー研究(JACCRO CC-05/CC-06AR)(UMIN000010635)」のバイオマーカー測定結果を用いて、臨床データとバイオマーカーの関連について再解析を行う。


英語
The purpose of this study is to re-analysis of relations between individual biomarker and clinical data using JACCRO CC-05AR (UMIN000004197) and CC-06 studies(UMIN00007022).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検討するバイオマーカーは以下の通り。
・EGFR発現
EGFR遺伝子増幅
EGFR intron 1 CA repeat number
・EGFRに対するリガンド発現
epiregulin、amphiregulin
・BRAF、PI3K、PTEN発現
BRAF V600E
PI3KCA exon9・exon20
・ERCC1
・HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel(HTG Molecular Diagnostics, Inc.社)を用いて行った約2500遺伝子の発現解析


英語
We investigate biomarker as below;Gene expression of EGFR, Gene amplification, EGFR intron 1 CA repeat number, Ligand expression to EGFR, expressions of epiregulin, amphiregulin, BRAF, P13K, PTEN, BRAF 600E, P13KCA exon9/exon20 and ERCC1. Around 2,500 Gene expression analyse using HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel (HTG Molecular Diagnositics, Inc.)

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セツキシマブ+従来型抗がん剤併用療法に対する薬剤応答性と、バイオマーカーとの関連


英語
Correlation between the biomarkers and the response to cetuximab containing combination therapies.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療mFOLFOX6+セツキシマブ併用療法の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-05試験)UMIN000004197」、または「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療ティーエスワン+オキサリプラチン(SOX)+セツキシマブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(JACCRO CC-06試験)UMIN000007022」に登録され、プロトコール治療を受けた症例
(2) 試験参加前にEGFR陽性及びKRAS遺伝子野生型を確認した腫瘍組織のパラフィン包埋病理標本が残っている症例。
(3) 研究参加施設の倫理審査委員会(Institutional Review Board)において、症例の検体試料を本研究のために外部提供することが承認された施設の症例。
(4) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。ただし、死亡や追跡不能で当該同意を受けることができない場合には、臨床研究に関する倫理指針に基づいた諸条件を整え、各研究参加施設の倫理審査委員会の承認を得て、施設代表者の許可を得た症例。


英語
(1) Patients who were treated in JACCRO CC-05 study (UMIN000004197) and in JACCRO CC-06 study (UMIN000007022) .
(2) Patients who have the paraffin-embedded section of tumor tissue.
(3) Approved to supply the sections for this research by IRB.
(4) Obtained the informed consent from the patient, if in the case of death or disappearance, approval of IRB or the representative of hospital must be taken.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究責任医師が本研究への参加は不適切だと判断した症例。
(2) 被験者が試料の研究利用を拒否した症例。


英語
(1) Patients who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators (2) Patients who refuse to supply the section

目標参加者数/Target sample size

77


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
市川 度


英語

ミドルネーム
Wataru Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
昭和大学藤が丘病院


英語
Showa University Fujigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科・緩和医療科


英語
Division of Medical Oncology and Palliative Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30


英語
1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-8503, Japan

電話/TEL

045-971-1151

Email/Email

wataru@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤井 雅志


英語

ミドルネーム
Masashi Fujii

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)


英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階


英語
1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan

電話/TEL

03-5579-9882

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cc05cc06ar@jaccro.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
JACCRO CC-05(UMIN000004197)およびJACCRO CC-06(UMIN000007022)の臨床データ、JACCRO CC-05/CC-06AR(UMIN000010635)で測定した以下のバイオマーカー測定結果を用いて、臨床データとバイオマーカーの関連について再解析を行う。
・EGFR発現
・EGFRに対するリガンド発現
・BRAF、PI3K、PTEN発現
・ERCC1
・HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel(HTG Molecular Diagnostics, Inc.社)を用いて行った2500遺伝子の発現解析
・免疫関連遺伝子(TNFRSF9, PRF1, GZMB, PDCD1, NT5E, IDO1)のSNP解析結果


英語
The purpose of this study is to re-analysis of relations between individual biomarker and clinical data using JACCRO CC-05AR (UMIN000004197) and CC-06 studies(UMIN00007022).
We investigate biomarker as below;Gene expression of EGFR, Gene amplification, EGFR intron 1 CA repeat number, Ligand expression to EGFR, expressions of epiregulin, amphiregulin, BRAF, P13K, PTEN, BRAF 600E, P13KCA exon9/exon20 and ERCC1. Around 2,500 Gene expression analyse using HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel (HTG Molecular Diagnositics, Inc.)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 22

最終更新日/Last modified on

2019 03 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名