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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024954
受付番号 R000028683
科学的試験名 EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対するセツキシマブを含む併用療法におけるバイオマーカー研究B
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/24
最終更新日 2019/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対するセツキシマブを含む併用療法におけるバイオマーカー研究B Research on biomarkers in cetuximab containing combination therapies for patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer (additional resaerch B)
一般向け試験名略称/Acronym JACCRO CC-05/CC-06AR_B JACCRO CC-05/CC-06 AR B
科学的試験名/Scientific Title EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対するセツキシマブを含む併用療法におけるバイオマーカー研究B Research on biomarkers in cetuximab containing combination therapies for patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer (additional resaerch B)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JACCRO CC-05/CC-06AR_B JACCRO CC-05/CC-06 AR B
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行・再発大腸癌 metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療mFOLFOX6+セツキシマブ併用療法の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-05)(UMIN000004197)」および「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療ティーエスワン+オキサリプラチン(SOX)+セツキシマブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(JACCRO CC-06)(UMIN000007022)」の臨床データ、「EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対するセツキシマブを含む併用療法におけるバイオマーカー研究(JACCRO CC-05/CC-06AR)(UMIN000010635)」のバイオマーカー測定結果を用いて、臨床データとバイオマーカーの関連について再解析を行う。 The purpose of this study is to re-analysis of relations between individual biomarker and clinical data using JACCRO CC-05AR (UMIN000004197) and CC-06 studies(UMIN00007022).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 検討するバイオマーカーは以下の通り。
・EGFR発現
EGFR遺伝子増幅
EGFR intron 1 CA repeat number
・EGFRに対するリガンド発現
epiregulin、amphiregulin
・BRAF、PI3K、PTEN発現
BRAF V600E
PI3KCA exon9・exon20
・ERCC1
・HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel(HTG Molecular Diagnostics, Inc.社)を用いて行った約2500遺伝子の発現解析
We investigate biomarker as below;Gene expression of EGFR, Gene amplification, EGFR intron 1 CA repeat number, Ligand expression to EGFR, expressions of epiregulin, amphiregulin, BRAF, P13K, PTEN, BRAF 600E, P13KCA exon9/exon20 and ERCC1. Around 2,500 Gene expression analyse using HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel (HTG Molecular Diagnositics, Inc.)
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes セツキシマブ+従来型抗がん剤併用療法に対する薬剤応答性と、バイオマーカーとの関連 Correlation between the biomarkers and the response to cetuximab containing combination therapies.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療mFOLFOX6+セツキシマブ併用療法の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-05試験)UMIN000004197」、または「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療ティーエスワン+オキサリプラチン(SOX)+セツキシマブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(JACCRO CC-06試験)UMIN000007022」に登録され、プロトコール治療を受けた症例
(2) 試験参加前にEGFR陽性及びKRAS遺伝子野生型を確認した腫瘍組織のパラフィン包埋病理標本が残っている症例。
(3) 研究参加施設の倫理審査委員会(Institutional Review Board)において、症例の検体試料を本研究のために外部提供することが承認された施設の症例。
(4) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。ただし、死亡や追跡不能で当該同意を受けることができない場合には、臨床研究に関する倫理指針に基づいた諸条件を整え、各研究参加施設の倫理審査委員会の承認を得て、施設代表者の許可を得た症例。
(1) Patients who were treated in JACCRO CC-05 study (UMIN000004197) and in JACCRO CC-06 study (UMIN000007022) .
(2) Patients who have the paraffin-embedded section of tumor tissue.
(3) Approved to supply the sections for this research by IRB.
(4) Obtained the informed consent from the patient, if in the case of death or disappearance, approval of IRB or the representative of hospital must be taken.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 研究責任医師が本研究への参加は不適切だと判断した症例。
(2) 被験者が試料の研究利用を拒否した症例。
(1) Patients who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators (2) Patients who refuse to supply the section
目標参加者数/Target sample size 77

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
市川 度

ミドルネーム
Wataru Ichikawa
所属組織/Organization 昭和大学藤が丘病院 Showa University Fujigaoka Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科・緩和医療科 Division of Medical Oncology and Palliative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30 1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-8503, Japan
電話/TEL 045-971-1151
Email/Email wataru@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤井 雅志

ミドルネーム
Masashi Fujii
組織名/Organization 特定非営利活動法人日本がん臨床試験推進機構(JACCRO) Japan Clinical Cancer Research Organization
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階 1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
電話/TEL 03-5579-9882
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cc05cc06ar@jaccro.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Cancer Research Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Clinical Cancer Research Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information JACCRO CC-05(UMIN000004197)およびJACCRO CC-06(UMIN000007022)の臨床データ、JACCRO CC-05/CC-06AR(UMIN000010635)で測定した以下のバイオマーカー測定結果を用いて、臨床データとバイオマーカーの関連について再解析を行う。
・EGFR発現
・EGFRに対するリガンド発現
・BRAF、PI3K、PTEN発現
・ERCC1
・HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel(HTG Molecular Diagnostics, Inc.社)を用いて行った2500遺伝子の発現解析
・免疫関連遺伝子(TNFRSF9, PRF1, GZMB, PDCD1, NT5E, IDO1)のSNP解析結果
The purpose of this study is to re-analysis of relations between individual biomarker and clinical data using JACCRO CC-05AR (UMIN000004197) and CC-06 studies(UMIN00007022).
We investigate biomarker as below;Gene expression of EGFR, Gene amplification, EGFR intron 1 CA repeat number, Ligand expression to EGFR, expressions of epiregulin, amphiregulin, BRAF, P13K, PTEN, BRAF 600E, P13KCA exon9/exon20 and ERCC1. Around 2,500 Gene expression analyse using HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel (HTG Molecular Diagnositics, Inc.)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 22
最終更新日/Last modified on
2019 03 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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