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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000025187
受付番号 R000028684
科学的試験名 未治療低腫瘍量進行期濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ療法早期介入に関するランダム化比較第III相試験(JCOG1411,FLORA study)
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/08
最終更新日 2016/12/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療低腫瘍量進行期濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ療法早期介入に関するランダム化比較第III相試験(JCOG1411,FLORA study) Phase III study of watchful waiting versus rituximab as first-line treatment in patients with low tumor burden of advanced stage follicular lymphoma(JCOG1411, FLORA study)
一般向け試験名略称/Acronym 未治療低腫瘍量進行期濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ療法早期介入に関するランダム化比較第III相試験(JCOG1411, FLORA study) Phase III study of watchful waiting versus rituximab as first-line treatment in patients with low tumor burden of advanced stage follicular lymphoma(JCOG1411, FLORA study)
科学的試験名/Scientific Title 未治療低腫瘍量進行期濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ療法早期介入に関するランダム化比較第III相試験(JCOG1411,FLORA study) Phase III study of watchful waiting versus rituximab as first-line treatment in patients with low tumor burden of advanced stage follicular lymphoma(JCOG1411, FLORA study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療低腫瘍量進行期濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ療法早期介入に関するランダム化比較第III相試験(JCOG1411, FLORA study) Phase III study of watchful waiting versus rituximab as first-line treatment in patients with low tumor burden of advanced stage follicular lymphoma(JCOG1411, FLORA study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 濾胞性リンパ腫 Follicular lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療の低腫瘍量進行期濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ早期介入の臨床的有用性を標準治療であるwatchful waitingとのランダム化比較にて検証する。 To confirm the efficacy of rituximab as first-line treatment versus watchful waiting in patients with low tumor burden of advanced stage follicular lymphoma
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無イベント生存期間 Event-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無殺細胞性療法生存期間、無組織学的形質転換生存期間、全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 cytotoxic therapy-free survival, histological transformation-free survival, overall survival, progression-free survival, response proportion, adverse events, severe adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群 経過観察群、以下の(i)-(iii)の規準のいずれかに該当すればリツキシマブ(375mg/m2, day1, 8, 15, and 22)を1サイクル投与する。(i) 腫瘍最大径が5 cm以上7 cm未満、(ii) 長径≧3 cmの腫大リンパ節を有するリンパ節領域が3領域 (iii) 中等量の胸腹水貯留 A: Watchful waiting. When at least one of the following (i) to (iii) is fulfilled, 1 cycle of rituximab at 375 mg/m2 on day1, 8, 15, and 22 is administered. (i) more than 5 cm and less than 7 cm in the maximum tumor diameter (ii) three nodal sites of 3 cm (iii) moderate pleural and peritoneal effusion.
介入2/Interventions/Control_2 B群 リツキシマブ早期介入群、以下の(i)-(iii)の規準のいずれかに該当すればリツキシマブを1サイクル投与する。(i) 腫瘍最大径が5 cm以上7 cm未満、(ii) 長径≧3 cmの腫大リンパ節を有するリンパ節領域が3領域 (iii) 中等量の胸腹水貯留 B: Rituximab as first-line treatment. 1 cycle of rituximab at 375 mg/m2 on day1, 8, 15, and 22. When at least one of the following (i) to (iii) is fulfilled, 1 cycle of rituximab is administered. (i) more than 5cm and less than 7cm in the maximum tumor diameter (ii) three nodal sites of 3 cm (iii) moderate pleural and peritoneal effusion.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) リンパ腫病変からの生検標本の病理組織診断にて濾胞性リンパ腫(Grade 1、2,、3Aのいずれか)と診断され、CD20抗原陽性が確認されている。診断時期は問わない。
2) 登録前56日以内の最新の全身評価(CT検査、骨髄検査など)で臨床病期III期またはIV期である。
3) 登録前56日以内の最新の造影CT(造影剤アレルギーの既往、気管支喘息、腎機能障害を有する場合には単純CTでも可)所見および理学所見(登録日8週間前の同一曜日は可)が、①-⑥のすべてを満たす。
① 腫瘍最大径<5 cm
② 長径≧3 cmの腫大リンパ節を有するリンパ節領域が2か所以下である
③ B症状を認めない
④ 巨脾(CTにて頭尾側径が16 cm以上※)を認めない
※ CTの冠状断再構成画像で頭尾側方向の径が16 cm以上もしくは横断面像で頭尾側方向に16 cm分のスライスにて脾臓が描出
⑤ 胸腹水を認めない(ただし生理的と判断される少量の胸腹水を有する場合は適格とする)
⑥ 臓器(硬膜、尿管、眼窩、消化管、気管など)圧迫症状がない
4) 登録日の年齢が20歳以上、80歳以下である。
5) Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である(PSは必ずカルテに記載すること)。
6) 測定可能病変(CT横断面像にて直交する2方向で明確に計測可能かつ長径が1.5 cm以上)を有する。
7) 濾胞性リンパ腫に対する治療(化学療法・放射線治療・インターフェロン・抗体療法)を受けていない。
8) 臓器機能が保たれている。
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Follicular lymphoma (Grade1, 2 and 3A) with CD20 positive.
2) Ann Arbor CS III and IV diagnosed by CT and bone marrow examination within 56 days before entry
3) The following (i) to (vi) are fulfilled by physical findings and CT within 56 days before entry
(i) Largest nodal or extra nodal mass less than 5cm
(ii) Two or less nodal sites with a diameter of 3cm or more
(iii) The absence of B symptoms
(iv) Spleen size is less than 16cm by CT
(v) No significant serous effusions
(vi) No critical organ compression
4) Aged 20 to 80 years old
5) ECOG performance status (PS) of 0 or 1
6) Bidimensionally measurable disease >1.5cm in a single dimention by CT
7) No prior chemotherapy, radiotherapy, interferon-alfa, or antibody therapy
8) Patients with sufficient organ functions
9) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) インスリンや経口血糖降下剤を継続使用してもコントロール不良の糖尿病を合併している。
7) コントロール不良の高血圧症を合併。
8) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、6か月以内の心筋梗塞の既往、治療を要する心不全のいずれかを有する。
9) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。
10) HBV既往感染例(HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性and/or HBs抗体陽性)、かつHBV-DNA≧2.1 log copies/mLである。
11) HIV抗体陽性である(HIV抗体は未検でも可)。
12) コントロール困難な緑内障を有する。
1. Synchronous double or multiple cancer or metachronous double or multiple cancer with progression free period less than 5 years.
2. Infectious disease requiring systemic treatment.
3. Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation and male expecting partner's pregnancy.
4. Severe psychological disorder.
5. Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
6. Insulin-dependent or uncontrollable diabetes mellitus
7. Uncontrollable hypertension
8. Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within six months.
9. HBs-Ag positive or HCV-Ab positive
10. HBs-Ab positive or HBc-Ab positive with HBV DNA levels of 2.1 log copies/mL or more
11. Positive HIV antibody
12. Uncontrollable glaucoma
目標参加者数/Target sample size 290

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石澤 賢一

ミドルネーム
Kenichi Ishizawa
所属組織/Organization 山形大学医学部 Yamagata University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 血液・細胞治療内科学講座 Department of Hematology and Cell Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒990-9585  山形市飯田西2-2-2 2-2-2 Iidanishi, Yamagata city, Yamagata Prefecture, 990-9585 Japan
電話/TEL 023-628-5516
Email/Email kishizaw@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福原 規子

ミドルネーム
Noriko Fukuhara
組織名/Organization JCOG1411研究事務局 JCOG1411Coordinating Office
部署名/Division name 東北大学大学院医学研究科 血液免疫科 Department of Hematology and Rheumatology, Tohoku University Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Prefecture, 980-8574 Japan
電話/TEL 022-717-7165
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
札幌北楡病院(北海道)
東北大学病院(宮城県)
秋田大学医学部(秋田県)
山形大学医学部(山形県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
東京慈恵会医科大学第三病院(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
金沢医科大学(石川県)
福井大学医学部附属病院(福井県)
浜松医科大学(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
愛知医科大学附属病院(愛知県)
豊田厚生病院(愛知県)
三重大学医学部(三重県)
滋賀県立成人病センター(滋賀県)
京都府立医科大学(京都府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
岡山医療センター(岡山県)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
福岡大学医学部(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
佐賀大学医学部(佐賀県)
国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
佐世保市総合医療センター(長崎県)
長崎大学病院(長崎県)
日本赤十字社長崎原爆病院(長崎県)
熊本大学医学部(熊本県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
大分県立病院(大分県)
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院(鹿児島県)
今村病院分院(鹿児島県)
琉球大学医学部附属病院(沖縄県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 12 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 08
最終更新日/Last modified on
2016 12 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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