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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025058
受付番号 R000028697
科学的試験名 小児における声門上気道確保器具使用時の気道開通性変化のメカニズム
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/29
最終更新日 2018/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児における声門上気道確保器具使用時の気道開通性変化のメカニズム Changes of laryngeal airway patency in anesthetized children with supraglottic airway devices
一般向け試験名略称/Acronym 小児の声門上気道器具使用時気道開通性 Laryngeal airway patency in anesthetized children with suplaglottic airway devices
科学的試験名/Scientific Title 小児における声門上気道確保器具使用時の気道開通性変化のメカニズム Changes of laryngeal airway patency in anesthetized children with supraglottic airway devices
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児の声門上気道器具使用時気道開通性 Laryngeal airway patency in anesthetized children with suplaglottic airway devices
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 声門上器具を用いて全身麻酔管理を行う小児 anesthetized children with suplaglottic airway devices
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 『声門上気道確保器具で気道確保された全身麻酔下の小児において、麻酔覚醒過程でのスガマデクスによる筋弛緩回復に伴って声門開大度(主要評価項目)が変化する』という仮説を検証する To test an hypothesis that use of sugammadex for reversal of muscle paralysis changes laryngeal airway patency during emergence from general anesthesia in children with suplaglottic airway devices.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 呼吸音や気道抵抗などの呼吸メカニクスパラメータが、声門開大度の変化を反映するかどうかを探索的に調査する To explore whether mechanical parameters such as respiratory sound and respiratory resistance reflect changes of laryngeal airway patency.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 声門開大度 vocal cord angle
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 呼吸音の周波数解析結果、気道抵抗などの呼吸メカニクスパラメータ respiratory mechanics parameters such as respiratory sound and respiratory resistance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
6 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)鼠径ヘルニアまたは停留精巣に対する手術ために全身麻酔を受ける予定手術患者
2)声門上器具による気道確保が妥当と考えられる患者
3)American Society of Anesthesia-Physical Status 1-3の患者
4)手術時体重10kg以上の患者
5)手術時年齢6歳以下
6)性別不問
7)保護者によって研究についてのインフォームド・コンセントが得られている患者
1)Patients who will be anesthetized for inguinal hernia surgery and cryptorchidism surgery
2)Patients whom supraglottic airway devices will be used for
3)Patients who is categorized as American Society of Anesthesia-Physical status 1-3
4)Patients whose weight is over 10 kg at the surgery time
5)Patients whose age is under 6 years old at the surgery time
6)No regard to sex
7)Patients whose parents are given informed
consent about this research
除外基準/Key exclusion criteria 1)誤嚥のリスクを有する患者
2)腹腔鏡下に手術が行われる患者
3)術前に酸素療法を行っている患者
4)出血性素因を有する患者
5)声門上器具による気道確保で良好な換気状態が得られない患者
6)経管栄養されている患者
7)既往に喉頭疾患を有する患者
8)抗けいれん薬を服用中の患者
9)手術前1ヶ月以内に気管挿管歴を有する患者
10)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1)Patients who are at the risk of aspiration
2)Patients whose surgery will be laparoscopic
3)Patients who is under oxypathy
4)Patients who have coagulation abnormality
5)Patients whom supraglottic airway devices don't fit
6)Patients who are under tubal feeding
7)Patients who have the history of larynx disease
8)Patients who take anti-convulsion drugs
9)Patients who have the history of being intubated within one month
10)Patients who are thought to be inadequate by researchers

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北村 祐司

ミドルネーム
Yuji Kitamura
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院  Chiba University Hospital
所属部署/Division name 麻酔・疼痛・緩和医療科 Depatment of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 inohana1-8-1,Chuou ku ,Chiba City,Chiba Ken
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email yuji.kitamura@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
磯野 史朗

ミドルネーム
Shiroh Isono
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院  Chiba Graduate School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学講座 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 Inohana 1-8-1,Chuou ku,Chiba City,Chiba ken
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shirohisono@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 07 27
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 03
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1) 千葉大学医学部附属病院麻酔・疼痛・緩和医療科マニュアルに従い、必要に応じて麻酔前投薬を投与。投与の有無および薬剤投与量を記録。

2) 手術室にて全身麻酔に必要な生体モニタを装着した後、笑気およびセボフルランを用いて緩徐導入し、静脈ラインを確保。以後、生体モニタ情報はすべて動画記録する。

3) 麻酔担当医の裁量により、筋弛緩薬(ロクロニウム)、麻薬(フェンタニル)、静脈麻酔薬(プロポフォール)を静脈投与。静脈投与された薬剤と投与時刻を記録。

4) SADを挿入して気道確保し、人工呼吸(從圧式換気)を確立させる。換気圧は1回換気量が8-10ml/体重kgとなるように設定し、呼吸器設定条件を記録。

5) 麻酔はセボフルランで維持し、鎮痛はフェンタニル、アセトアミノフェンおよび局所麻酔で行う。筋弛緩薬は必要に応じて使用。

6) 安定した酸素化が得られることを確認した後、麻酔回路とSADを接続するコネクタより内視鏡を挿入。内視鏡は声門が正視できる状態で、回路リークが起こらないように固定する。

7) 複数チャンネルの入力映像を1画面に同時に分割表示、録画できるシステムを使用し、内視鏡画像、換気力学モニタ、生体モニタ、筋弛緩モニタ、BISモニタ、回路内音周波数モニタ、手術室カメラ画像を連続記録。

8) 筋弛緩薬を使用した場合には、手術終了時の筋弛緩レベルに応じて、筋弛緩拮抗薬(スガマデクス)を必要量(4mg/kg または 2mg/kg)を投与する。

9) 7)の動画記録は術中および術後、SAD抜去直前まで継続して行う。

10)得られた内視鏡画像記録から、千葉大学医学部附属病院麻酔・疼痛・緩和医療科の研究グループがこれまでに確立した、左右の声帯がなす角度を計測する方法により、声門開大度(主要評価項目)を定量化する。
We will endoscopically observe and measure the vocal cord angle of the anesthetized children through a supraglottic airway device(SAD). Primary outcome measure is the change of the vocal cord angle before and after reversal of muscle paralysis by sugammadex and the secondary outcome is characteristics of respiratory sounds and other respiratory mechanics parameters such as tidal volume.

Study protocol
1) A written informed consent is obtained from each of the parent of the child who is scheduled to have a minor surgery in our hospital. Premedication will be used if needed.
2) At operation room, the child will be anesthetized by inhalational anesthetics such as sevoflurane and nitrous oxide and a venous line is secured after appropriate cardiorespiratory monitor such as pulse oximetry is attached to the child. After placement of a SAD, general anesthesia is maintained by appropriate dose of sevoflurane, fentanyl, remifentanil and rocuronium. Mechanical ventilation will be started for maintaining optimal oxygenation and ventilation during the surgery while measuring the respiratory parameters. An endoscope will be inserted through the SAD to measure the vocal cord angle. The respiratory parameters and endoscopic images were displayed on the screen and stored in a computer for later analysis. The measurement will be ceased when the SAD is removed after completion of the surgery.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 29
最終更新日/Last modified on
2018 10 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028697

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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