UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低アレルゲン化小麦1BS-18ホクシンの臨床応用に関する多施設共同第II相臨床試験

英語
Phase II-multicenter clinical trial of hypoallergenic wheat 1BS-18 Hokushin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1BS-18臨床試験

英語
Clinical trial of 1BS-18

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低アレルゲン化小麦1BS-18ホクシンの臨床応用に関する多施設共同第II相臨床試験

英語
Phase II-multicenter clinical trial of hypoallergenic wheat 1BS-18 Hokushin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1BS-18臨床試験

英語
Clinical trial of 1BS-18

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小麦アレルギー

英語
Wheat allergy

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ω-５グリアジン特異的IgEを有する成人小麦アレルギー患者に対して、ω-５グリアジン欠失小麦系統1BS-18ホクシンから作製したパン（1BS-18ホクシンパン）の摂取可能量を確認し、その結果に基づいて、1BS-18ホクシンパンを使用した減感作療法の有効性を検討する。

英語
To study the efficacy of hyposensitization therapy by ingesting 1BS-18 Hokushin bread in patients with wheat allergy. The appropriate amount of 1BS-18 Hokushin bread is decided in individuals prior to the trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小麦抗原に対する末梢血好塩基球活性化試験における反応性の低下

英語
Decrease in reactivity to wheat allergens of basophil activating test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全適格例における小麦摂取時の自他覚症状スコアが0である症例の割合（1BS-18ホクシンパン摂食開始から12週後まで評価）。

英語
Rate of 0 score of subjective and objective symptoms after ingesting the 1BS-18 Hokushin bread. Evaluation is performed from 0 to 12 weeks.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登録後4週以内に1BS-18ホクシンパン摂食を開始する。
（1）摂取可能量評価（ステップ1）：以下に示す手順で摂取する。
1週目：10g／日を毎日朝食時摂取
2週目：20g／日を毎日朝食時摂取
3週目：30g／日を毎日朝食時摂取
4週目：40g／日を毎日朝食時摂取
5週目：50g／日を毎日朝食時摂取
6週目：60g／日を毎日朝食時摂取
（2）減感作療法（ステップ2）：ステップ1にて評価したアレルギー症状を示さない最大量を12週の間毎日朝食時摂取する。

英語
Patients start the study within 4 weeks of enrollment.
1) Step 1: Evaluation of appropriate amount of 1BS-18 Hokushin bread.
1st week: 10g/day, every day.
2nd week: 20g/day, every day.
3rd week: 30g/day, every day.
4th week: 40g/day, every day.
5th week: 50g/day, every day.
6th week: 60g/day, every day.
2) Step 2: hyposensitization treatment. Ingestion of 1BS-18 Hokushin bread, maximum amount taken without allergic symptoms decided in Step 1, every day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　同意取得時の年齢が20歳以上の男女。
2)　厚生労働科学研究費補助金「生命予後に関わる重篤な食物アレルギーの実態調査・新規治療法の開発および治療指針の策定」研究班の小麦による食物依存性運動誘発アナフィラキシー診断基準を満たし、登録前1年以内に小麦製品摂取によるアレルギー症状の既往がある、または登録前4週以内の血清中小麦関連抗体値が高く（0.35Ua/ml以上）、小麦製品の摂取を制限している。
3)　血清中にω-５グリアジン特異的IgEが検出される。
4）　1-4週毎の通院が可能。
5)　本研究の参加に関して文書で本人の同意が得られている。

英語
1. More than 20 years old man and woman.
2. Patients who fulfil the diagnostic criteria of wheat-dependent exercise-induced anaphylaxis set by the study group of "Guideline for the treatment of life-threatening food allergy" supported by Health and Labour Sciences Research Grant, and those who have allergic reaction to wheat within one year, and/or those who avoid wheat ingestion because of the high titer of serum wheat-specific IgE prior to the 4 weeks of enrollment.
3. Patients who have positive specific IgE to omega-5 gliadin.
4. Patients who can visit doctor's office every 1-4 week(s).
5. Patients who can sign the treatment consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　抗ヒスタミン薬（アレルギー症状が抑制され、正確な評価ができない可能性がある）および非副腎皮質ステロイド系消炎薬（アレルギー症状が増悪する可能性がある）を服用中の患者
2）　乳製品摂取にて即時型アレルギーを示す患者（臨床研究に使用する1BS18ホクシンパンに少量の乳製品が含まれるため）。
3)　登録前3カ月以内に高用量ステロイド薬を含む免疫抑制剤を有する薬剤を投与された患者。
4)　非代償性肝硬変の患者。
5)　重篤な腎疾患を有する患者(登録前4週間以内の最新の血清Cr が2.0mg/dL以上)。　
6)　妊娠及び授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性。
7）　その他、主治医が本研究への参加が不適当と認めた患者。

英語
1. Continuous taking antihistamines and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs.
2. Patients who have allergy to milk product.
3. Patients who received immune-suppressing drug including high dose corticosteroid.
4. Patients with decompensated liver cirrhosis.
5. Patients with severe kidney disease; more than 2.0mg/dL of serum creatinine level within 4 weeks prior to the entry.
6. Pregnant women, breast-feeding women, and women suspected of being pregnant.
7. Patients ineligible for the clinical trial at a physician's discretion.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐子
ミドルネーム
姓	千貫

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Chinuki

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学講座

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
89-1

英語
Enya 89-1, Izumo, Shimane 693-8501, Japan

電話/TEL

0853-20-2210

Email/Email

emorita@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐子
ミドルネーム
姓	千貫

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Chinuki

組織名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

部署名/Division name

日本語
皮膚科学講座

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
89-1

英語
Enya 89-1, Izumo, Shimane 693-8501, Japan

電話/TEL

0853-20-2210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ychinuki@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
藤田保健衛生大学
国立病院機構福岡病院
東京医科歯科大学医学部
大阪大学
広島大学
兵庫県立加古川医療センター
国立病院機構相模原病院

英語
Fujita Health University
National Hospital Organization,
National Hospital Organization, Fukuoka National Hospital
Tokyo Medical and Dental University
Osaka University
Hiroshima University
Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center
Sagamihara National Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院 臨床研究センター

英語
Shimane University Hospital

住所/Address

日本語
〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya-cyo, Izumo, 693-8501

電話/Tel

0853-20-2259

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

島根大学（島根県）Shimane University (Shimane)
藤田保健衛生大学（愛知県）Fujita Health University (Aichi)
国立病院機構福岡病院（福岡県）National Hospital Organization, Fukuoka National Hospital (Fukuoka)
東京医科歯科大学（東京都）Tokyo Medical and Dental University (Tokyo)
大阪大学（大阪府）Osaka University (Osaka)
広島大学（広島県）Hiroshima University (Hiroshima)
兵庫県立加古川医療センター（兵庫県）Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center (Hyogo)
国立病院機構相模原病院（神奈川県）National Hospital Organization, Sagamihara National Hospital (Kanagawa)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析中

英語
Under the analysis

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

28

日

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