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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024951
受付番号 R000028699
科学的試験名 低アレルゲン化小麦1BS-18ホクシンの臨床応用に関する多施設共同第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/22
最終更新日 2019/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低アレルゲン化小麦1BS-18ホクシンの臨床応用に関する多施設共同第II相臨床試験 Phase II-multicenter clinical trial of hypoallergenic wheat 1BS-18 Hokushin
一般向け試験名略称/Acronym 1BS-18臨床試験 Clinical trial of 1BS-18
科学的試験名/Scientific Title 低アレルゲン化小麦1BS-18ホクシンの臨床応用に関する多施設共同第II相臨床試験 Phase II-multicenter clinical trial of hypoallergenic wheat 1BS-18 Hokushin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 1BS-18臨床試験 Clinical trial of 1BS-18
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小麦アレルギー Wheat allergy
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ω-5グリアジン特異的IgEを有する成人小麦アレルギー患者に対して、ω-5グリアジン欠失小麦系統1BS-18ホクシンから作製したパン(1BS-18ホクシンパン)の摂取可能量を確認し、その結果に基づいて、1BS-18ホクシンパンを使用した減感作療法の有効性を検討する。 To study the efficacy of hyposensitization therapy by ingesting 1BS-18 Hokushin bread in patients with wheat allergy. The appropriate amount of 1BS-18 Hokushin bread is decided in individuals prior to the trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 小麦抗原に対する末梢血好塩基球活性化試験における反応性の低下 Decrease in reactivity to wheat allergens of basophil activating test.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全適格例における小麦摂取時の自他覚症状スコアが0である症例の割合(1BS-18ホクシンパン摂食開始から12週後まで評価)。 Rate of 0 score of subjective and objective symptoms after ingesting the 1BS-18 Hokushin bread. Evaluation is performed from 0 to 12 weeks.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 登録後4週以内に1BS-18ホクシンパン摂食を開始する。
(1)摂取可能量評価(ステップ1):以下に示す手順で摂取する。
1週目:10g/日を毎日朝食時摂取
2週目:20g/日を毎日朝食時摂取
3週目:30g/日を毎日朝食時摂取
4週目:40g/日を毎日朝食時摂取
5週目:50g/日を毎日朝食時摂取
6週目:60g/日を毎日朝食時摂取
(2)減感作療法(ステップ2):ステップ1にて評価したアレルギー症状を示さない最大量を12週の間毎日朝食時摂取する。
Patients start the study within 4 weeks of enrollment.
1) Step 1: Evaluation of appropriate amount of 1BS-18 Hokushin bread.
1st week: 10g/day, every day.
2nd week: 20g/day, every day.
3rd week: 30g/day, every day.
4th week: 40g/day, every day.
5th week: 50g/day, every day.
6th week: 60g/day, every day.
2) Step 2: hyposensitization treatment. Ingestion of 1BS-18 Hokushin bread, maximum amount taken without allergic symptoms decided in Step 1, every day for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の男女。
2) 厚生労働科学研究費補助金「生命予後に関わる重篤な食物アレルギーの実態調査・新規治療法の開発および治療指針の策定」研究班の小麦による食物依存性運動誘発アナフィラキシー診断基準を満たし、登録前1年以内に小麦製品摂取によるアレルギー症状の既往がある、または登録前4週以内の血清中小麦関連抗体値が高く(0.35Ua/ml以上)、小麦製品の摂取を制限している。
3) 血清中にω-5グリアジン特異的IgEが検出される。
4) 1-4週毎の通院が可能。
5) 本研究の参加に関して文書で本人の同意が得られている。
1. More than 20 years old man and woman.
2. Patients who fulfil the diagnostic criteria of wheat-dependent exercise-induced anaphylaxis set by the study group of "Guideline for the treatment of life-threatening food allergy" supported by Health and Labour Sciences Research Grant, and those who have allergic reaction to wheat within one year, and/or those who avoid wheat ingestion because of the high titer of serum wheat-specific IgE prior to the 4 weeks of enrollment.
3. Patients who have positive specific IgE to omega-5 gliadin.
4. Patients who can visit doctor's office every 1-4 week(s).
5. Patients who can sign the treatment consent form.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 抗ヒスタミン薬(アレルギー症状が抑制され、正確な評価ができない可能性がある)および非副腎皮質ステロイド系消炎薬(アレルギー症状が増悪する可能性がある)を服用中の患者
2) 乳製品摂取にて即時型アレルギーを示す患者(臨床研究に使用する1BS18ホクシンパンに少量の乳製品が含まれるため)。
3) 登録前3カ月以内に高用量ステロイド薬を含む免疫抑制剤を有する薬剤を投与された患者。
4) 非代償性肝硬変の患者。
5) 重篤な腎疾患を有する患者(登録前4週間以内の最新の血清Cr が2.0mg/dL以上)。 
6) 妊娠及び授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性。
7) その他、主治医が本研究への参加が不適当と認めた患者。
1. Continuous taking antihistamines and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs.
2. Patients who have allergy to milk product.
3. Patients who received immune-suppressing drug including high dose corticosteroid.
4. Patients with decompensated liver cirrhosis.
5. Patients with severe kidney disease; more than 2.0mg/dL of serum creatinine level within 4 weeks prior to the entry.
6. Pregnant women, breast-feeding women, and women suspected of being pregnant.
7. Patients ineligible for the clinical trial at a physician's discretion.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄伸
ミドルネーム
森田 
Eishin
ミドルネーム
Morita
所属組織/Organization 島根大学医学部 Shimane University
所属部署/Division name 皮膚科学講座 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 6938501
住所/Address 89-1 Enya 89-1, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
電話/TEL 0853-20-2210
Email/Email emorita@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐子
ミドルネーム
千貫 
Yuko
ミドルネーム
Chinuki
組織名/Organization 島根大学 Shimane University
部署名/Division name 皮膚科学講座 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 6938501
住所/Address 89-1 Enya 89-1, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
電話/TEL 0853-20-2210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ychinuki@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 島根大学 Shimane University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 藤田保健衛生大学
国立病院機構福岡病院
東京医科歯科大学医学部
大阪大学
広島大学
兵庫県立加古川医療センター
国立病院機構相模原病院
Fujita Health University
National Hospital Organization,
National Hospital Organization, Fukuoka National Hospital
Tokyo Medical and Dental University
Osaka University
Hiroshima University
Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center
Sagamihara National Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院 臨床研究センター Shimane University Hospital
住所/Address 〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cyo, Izumo, 693-8501
電話/Tel 0853-20-2259
Email/Email kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 島根大学(島根県)Shimane University (Shimane)
藤田保健衛生大学(愛知県)Fujita Health University (Aichi)
国立病院機構福岡病院(福岡県)National Hospital Organization, Fukuoka National Hospital (Fukuoka)
東京医科歯科大学(東京都)Tokyo Medical and Dental University (Tokyo)
大阪大学(大阪府)Osaka University (Osaka)
広島大学(広島県)Hiroshima University (Hiroshima)
兵庫県立加古川医療センター(兵庫県)Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center (Hyogo)
国立病院機構相模原病院(神奈川県)National Hospital Organization, Sagamihara National Hospital (Kanagawa)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 22
最終更新日/Last modified on
2019 05 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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