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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000025053
受付番号 R000028702
科学的試験名 認知症および軽度認知機能障害(MCI)における認知機能の低下およびその抑制効果をモニターする計測法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2018/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症および軽度認知機能障害(MCI)における認知機能の低下およびその抑制効果をモニターする計測法の開発 Development of measuring method to monitor progression of cognitive decline and its improvement by intervention in dementia and mild cognitive impairment (MCI).
一般向け試験名略称/Acronym 認知症および軽度認知機能障害(MCI)における認知機能の低下およびその抑制効果をモニターする計測法の開発 Development of measuring method to monitor progression of cognitive decline and its improvement by intervention in dementia and mild cognitive impairment (MCI).
科学的試験名/Scientific Title 認知症および軽度認知機能障害(MCI)における認知機能の低下およびその抑制効果をモニターする計測法の開発 Development of measuring method to monitor progression of cognitive decline and its improvement by intervention in dementia and mild cognitive impairment (MCI).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症および軽度認知機能障害(MCI)における認知機能の低下およびその抑制効果をモニターする計測法の開発 Development of measuring method to monitor progression of cognitive decline and its improvement by intervention in dementia and mild cognitive impairment (MCI).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知機能障害
前頭側頭型認知症
mild cognitive impairment:MCI
frontotemporal dementia:FTD
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知機能が低下している人に特有の脳血流量の変化をfNIRSで客観的に計測する方法と、認知機能の低下とその予防効果をモニターする計測法を開発する。 The purpose of this study is to develop the method objective measuring for cognitive decline in participant who have cognitive impairment and its improvement by measurement of cerebral blood flow using fNIRS.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes fNIRSを用いた脳血流量の変化 Change of brain blood flow by fNIRS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 【MCI】
(1) 認知機能
MRI、SPECT
MMSE、CDR、GDS、論理的記憶ⅠA、ⅡA
(2) 血液検査
血液中のペプチドバイオマーカーとその関連タンパク質の測定値
【FTD, NDC】
(1) 認知機能
MRI、SPECT
MMSE、CDR、GDS、Frontal Assessment Battery (FAB)
(2) BPSD
Stereotypy Rating Inventory
Apathy Evaluation Scale (AES-I-J)
(3) 基礎情報
(3)-1性、年齢、身長、体重、体組成、各種疾患、関節痛の有無、服薬状況、教育暦、抑うつ状況、認知症診断後の年数、家族歴、ADL、QOL
(3)-2 Zarit介護負担尺度 (J-ZBI _8)
(3)-3 パフォーマンステスト
筋力(握力、下肢筋力)、バランス、歩行(通常歩行速度、6分間歩行)、柔軟性、巧緻性。
(3)-4 全身持久力
自転車エルゴメーター(Monark社製)を用いて運動負荷テスト(多段階漸増負荷法)をおこなった際の最高酸素摂取量を全身持久力の指標とする。有酸素性トレーニングの強度は、無酸素性代謝閾値を目安に設定する。呼気ガスの分析は、Fitmate PRO(COSMED社製)から評価する。
(3)-5 服薬
参加者の「お薬手帳」から情報を得る。認知機能に影響のある薬。
(3)-6 睡眠
アクチグラフ
(3)-7 日常的な身体活動量
日常的な活動量は、3軸加速度計(HJA-750C、オムロン社製)から評価する。
(3)-8 血液・生化学検査
12時間以内の食事を控えるよう指示し、空腹状態で採血を行う。採血は、介入前後に行う。

MCI
1 Examination of cognitive
Magnetic resonance imaging
Single photon emission computed tomography
Mini mental state examination
Clinical dementia rating
Geriatric depression scale
Wecheler memory scale-reviced
2 Blood test
Measured data of peptide markers and its related proteins

FTD,NDC
1Examination of cognitive
Magnetic resonance imaging
Single photon emission computed tomography
Mini mental state examination
Clinical dementia rating
Geriatric depression scale
Frontal assessment battery
2 BPSD
Stereotypy Rating Inventory
Apathy evaluation scale
3 basic information
3-1 sex,age,height,weight,body composition,disease,joint pain medicine,education,depression,the years passed after diagnosis of dementia,family status,activities of daily living,quality of life
3-2 Zarit Care burden standard (J-ZBI _8)
Japanese Version of the Zarit Caregiver Burden Interview
3-3 performance tests
muscle strength (grip,lower muscle),balance,gait speed (usual gait speed,6 minutes walk test),flexibility,dexterity
3-4 endurance
Vo2max is evaluated using bicycle ergometer.
3-5 medicine
information from medicine log
3-6 Sleep condition
Actigraph
3-7 Physical activity
physical activity is assessed by 3-axis accelerometer (HJA-750C, OMRON)
3-8 biochemical examination
I direct it to refrain from the meals within 12 hours and collect blood in a hunger state. I perform the drawing blood before and after intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群: MCI 
筋力トレーニング実施
介入期間6ヶ月

Interventions MCI
Training muscle strength
Intervention period 6 months
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群: MCI
無治療対照
介入期間6ヶ月
Control MCI
No treatment
Intervention period 6 months
介入3/Interventions/Control_3 介入群: FTD 
自転車エルゴメータ実施
介入期間6ヶ月

Interventions FTD
Training bicycle ergometer
Intervention period 6 months
介入4/Interventions/Control_4 コントロール群: FTD
無治療対照
介入期間6ヶ月
Control FTD
No treatment
Intervention period 6 months
介入5/Interventions/Control_5 介入群: NDC(健常群) 
自転車エルゴメータ実施
介入期間6ヶ月
Interventions NDC
Training bicycle ergometer
Intervention period 6 months
介入6/Interventions/Control_6 コントロール群:NDC(健常群) 
無治療対照
介入期間6ヶ月
Control NDC
No treatment
Intervention period 6 months
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健忘型MCIのCriteria
タイプ1 本人からの記憶障害の訴え およびスタディーパートナーの立場の者がそれを容認する。
タイプ2 本人からの記憶障害の訴えはなくても、スタディーパートナーから記憶障害の事実が示される。
MMSEは24点から30点
教育年数を考慮したWechsler memory Scale-R論理的記憶 IIでカットオフスコア以下
教育年数 0- 9年 2点またはそれ以下
教育年数10-15年 4点またはそれ以下
教育年数16年以上 8点またはそれ以下
CDRは0.5 Depressionではないこと

FTDのCriteria
Possible bv FTD(A-Fのうち3項目)
A早期からの行動の脱抑制
B早期からの無関心または無気力
C早期からの共感または感情移入の欠如
D早期からの保続的、常同的、または強迫的 儀式的な行動
E口唇傾向や食事の変化
F神経心理学的プロフィール
記憶や視空間認知機能の保持
実行 生産的な機能の障害

Probable bvFTD(A-Cのすべて)
Apossible bvFTDの基準を満たす
B明らかな機能障害が存在する
C画像所見がbvFTDに合致する
Criteria for amnestic MCI
Type1 complaint of memory disturbance from the participant plus approval by the study partner
Type2 memory disturbance approved by the study partner, without the subjective complaint of the participant
MMSE 24-30
Scores of Wechsler memory Scale-R logical memory 2
corrected for education,
below the cut-off levels.
education 0-9 years 2 or lower
10-15 years 4 or lower
over 16 years 8 or lower
CDR 0.5 not depressed


Criteria for behavioural variant FTD
Criteria for Behavioral Variant FTD
Possible bvFTD
Three of the following behavioural cognitive symptoms A-F must be present to meet criteria.
A Early behavioural disinhibition
B Early apathy or inertia
C Early loss of sympathy or empathy
D Early perseverative,stereotyped or compulsive ritualistic behaviour
E Hyperorality and dietary changes
F Neuropsychological profile: executive/generation deficits with relative sparing of memory and visuospatial functions

Probable bvFTD
All of the following symptoms
A-C must be present to meet criteria.
A Meets criteria for possible bvFTD
B Exhibits significant functional decline
C Imaging results consistent with bvFTD
除外基準/Key exclusion criteria 1)パーキンソン病、多発脳梗塞、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、後遺症を残した頭部外傷のある場合。
2)Screening時点のMRIで感染症、認知機能に影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。
3)ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工弁、人工内耳その他磁性体・電気伝導性の金属が入っており、脳MRI撮像時に問題が生じる場合。
4)過去1年以内に大うつ病や双極性障害、過去2年以内にアルコールや他の薬物依存の既往がある場合、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合、ビタミンB12・葉酸欠乏、梅毒、甲状腺機能異常がある場合。
5)Psychoactiveな薬(抗うつ剤、抗精神病薬、安定剤など:選択基準「薬剤使用の許容範囲」ならびに手順書に規定)を服用している場合。
6)Warfarinを服用中である場合。
7)新規AD治療薬の治験に参加している場合。
8)その他、臨床判定委員会が認定した場合。
9)ADL障害のある者。
1Parkinson'disease, multiple cerebral infarction, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, epilepsy, subdural hematoma, multiple sclerosis, head trauma with sequelae
2Signs of brain infection, focal brain lesions(eg infarction)that may affect cognitive function.
3Presence of pacemaker, arterial clip, artificial valves, artificial cochlea, and other magnetic/electroconductive metals in the body that may affect MRI
4Major depression or bipolar disorder within past 1 year, addiction to alcohol or other drugs within past 2 years, presence of fatal or unstable diseases, vitamin B12 or folate deficiency, syphilis, thyroid function abnormality
5Administration of psychoactive drugs (defined in procedure manual)
6Administration of warfarin
7Participant in clinical trial of new AD therapeutic drug
8Clinical Judgment Committee
9Participant with impaired ADL
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新井 哲明

ミドルネーム
Tetsuaki ARAI
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系 臨床医学域 精神医学 Department of Neuropsychiatry,Division of Clinical Medicine,Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1Tennoudai,Tsukuba,Ibaraki,Japan
電話/TEL 029-853-3182
Email/Email 4632tetsu@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新井 哲明

ミドルネーム
Tetsuaki ARAI
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系 臨床医学域 精神医学 Department of Neuropsychiatry,Division of Clinical Medicine,Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1Tennoudai,Tsukuba,Ibaraki,Japan
電話/TEL 029-853-3182
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 4632tetsu@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社 島津製作所 
株式会社 MCBI 
Shimadzu Corporation
MCBI Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 29
最終更新日/Last modified on
2018 12 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028702

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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