UMIN試験ID | UMIN000024949 |
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受付番号 | R000028703 |
科学的試験名 | 超極細ファイバースコープによる膝半月板損傷に対する新たな関節鏡視下検査技術の開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/06 |
最終更新日 | 2019/05/26 12:06:04 |
日本語
超極細ファイバースコープによる膝半月板損傷に対する新たな関節鏡視下検査技術の開発
英語
Development of new arthroscopic evaluation method for meniscus injury with ultra-fine needle scope
日本語
超極細ファイバースコープによる関節鏡視下検査
英語
Development of new arthroscopic evaluation method with ultra-fine needle scope
日本語
超極細ファイバースコープによる膝半月板損傷に対する新たな関節鏡視下検査技術の開発
英語
Development of new arthroscopic evaluation method for meniscus injury with ultra-fine needle scope
日本語
超極細ファイバースコープによる関節鏡視下検査
英語
Development of new arthroscopic evaluation method with ultra-fine needle scope
日本/Japan |
日本語
膝関節半月板損傷
英語
meniscus injury in the knee
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
新しく開発された超極細ファイバースコープ(未承認医療機器)を用い、膝半月板損傷における外来での関節鏡視下検査の可能性を追求し、患者側及び医療機関側の双方において低侵襲で確実な診断に有用かつ経済的な外来関節鏡視下スクリーニング検査手技の確立を目的とする。
英語
The purpose of this study is to investigate safety and efficacy of ultra-fine needle scope and develop less invasive and more promising arthroscopic evaluation method for meniscus injury.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
超極細ファイバースコープを用いた関節鏡視下検査と従来の関節鏡視下検査における膝半月板損傷の確定診断結果の一致率(予定症例40症例終了後から2ヶ月以内)
英語
Concordance rate of diagnosis of meniscus injury in the knee between ultra-fine needle and conventional scope
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
通常の入院手続き後、手術室にて麻酔を行う(麻酔科医の判断で全身麻酔、硬膜外麻酔、腰椎麻酔の選択が行われる)。従来の関節鏡視下検査の手順と同様、体温計、心電図などの生体モニタリングを行いながら超極細ファイバースコープを用いた関節鏡視下検査を実施する。
まず、麻酔下で従来の関節鏡視下検査で皮切をおく部位から、外套管を関節内に直接刺入し、超極細ファイバースコープを用いた関節鏡視下検査を行う。検査は、膝半月板における硬性関節鏡の手順に従って関節内構造物の損傷を観察し、損傷があると考えられている半月板の写真及び動画の撮影を行いハードディスクに記録する。
英語
Patients will be admitted to the Hiroshima University hospital with general manner and anesthetized at operation room (anesthesia method will be decided by anesthesiologist). Following conventional arthroscopic examination, patients' body temperature and ECG will be monitored.
At first, under anesthesia, ultra-fine needle scope is inserted to the joint space at the sites of anteromedial and anterolateral portals without incision . According to conventional arthroscopic examination, medial and lateral menisci and other structures such as ligament and articular cartilage will be observed. All subjects are recorded as images and movies in specific hard disc drive.
日本語
次いで、硬性関節鏡視下検査を行う。従来関節鏡で用いる皮切から硬性関節鏡を導入し、同様の手順で写真及び動画の撮影を行いハードディスクに記録する。その後、予定している手術を行う。
英語
Second, incisions will be place to create anteromedial and anterolatearal portals, then conventional scope will be inserted. Observation of subjects will be done with same manner. Stored images and movies in the disc drive will be kept secured place until analysis.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
2.術前レントゲン、CT、MRI画像により膝半月板損傷の診断がされている患者
3.入院により、手術室にて関節鏡視下検査又は治療を行う予定の患者。
4.本研究の参加に際して同意が文書で得られる患者。
英語
1. Over 20 years old
2. Diagnosed as meniscus injury from preoperative X-ray, CT, and MRI images
3. Patients who is planed arthroscopic examination or treatment
4. Patients consented to being enrolled this study with specific form
日本語
1.超高度肥満(BMI >35)の患者
2.その他、研究担当医師が本研究への参加について不適当と判断した患者
英語
1. Severe obesity (BMI > 35)
2. Patients who is diagnosed as inappropriate case by orthopaedic surgeon in charge
40
日本語
名 | 伸生 |
ミドルネーム | |
姓 | 安達 |
英語
名 | Nobuo |
ミドルネーム | |
姓 | Adachi |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
734-8551
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
082-257-5230
nadachi@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | 正和 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Masakazu |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
734-8551
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
082-257-5233
mishikawa@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
広島大学病院
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英語
日本語
その他
英語
Sumita Optical Glass, Inc.
日本語
住田光学ガラス
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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広島大学病院 総合医療研究推進センター
英語
Center for Integrated Medical Research
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
082-257-1752
protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
40
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028703
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028703
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |