UMIN試験ID | UMIN000028350 |
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受付番号 | R000028707 |
科学的試験名 | 自閉スペクトラム症児に対するチペピジンヒベンズ酸塩の治療効果に関するオープン試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/24 |
最終更新日 | 2019/02/27 11:08:22 |
日本語
自閉スペクトラム症児に対するチペピジンヒベンズ酸塩の治療効果に関するオープン試験
英語
Tipepidine in children with Autism Spectrum Disorder : a 4-week, open-label, preliminary study
日本語
自閉スペクトラム症児に対するチペピジンヒベンズ酸塩の治療効果
英語
Tipepidine in children with Autism Spectrum Disorder
日本語
自閉スペクトラム症児に対するチペピジンヒベンズ酸塩の治療効果に関するオープン試験
英語
Tipepidine in children with Autism Spectrum Disorder : a 4-week, open-label, preliminary study
日本語
自閉スペクトラム症児に対するチペピジンヒベンズ酸塩の治療効果
英語
Tipepidine in children with Autism Spectrum Disorder
日本/Japan |
日本語
自閉スペクトラム症
英語
Autism Spectrum Disorder
小児科学/Pediatrics | 精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
標準的な治療(精神療法、薬物療法)を受けているASD児にチペピジン酸塩を追加投与(耐用性不良の場合には単独投与)することによる効果を確かめる
英語
The purpose of this research is to confirm the efficacy of the additional medication of the Tipepidine Hibenzate to the youth ASD patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
投与前と投与4週間後のCY-BOCSの合計得点の変化量
英語
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
[Time Frame: Changes from baseline in CY-BOCS at 4-weeks ]
日本語
投与前と投与4週間後のRBS-R、CGI-C、Vineland-II適応行動尺度の変化量。投与前と投与4週後の血中バイオマーカーの変化量(グルタミン酸、pro-BDNF、mature-BDNF、MMP-9、オキシトシン)
英語
Repetitive Behavior Scale-Revised(RBS-R), Clinical Global Impression of Change(CGI-C), Vineland Adaptive Behavior Scales Second Edition(Vineland-II)
the level of plasma glutamic acid,pro-BDNF,mature-BDNF,MMP-9,oxytocin
[Time Frame:Change between baseline scores and 4-weeks]
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
チぺピジンヒベンズ酸 30㎎/日 4週間
英語
Tipepidine Hibenzate (30mg/day, 4weeks)
日本語
英語
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英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
6 | 歳/years-old | 以上/<= |
17 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.アメリカ精神医学会の策定したDSM-5において自閉スペクトラム症の診断基準を満たしていること
2.内服をしていない、もしくはメチルフェニデート、アトモキセチン塩酸塩、非定型抗精神病薬(リスペリドン、オランザピン、クエチアピン、ペロスピロン、アリピプラゾール、ブロナンセリン、パリペリドン)、抗てんかん薬(カルバマゼピン、バルプロ酸ナトリウム、ガバペンチン、トピラマート、ラモトリギン)のいずれかの経口投与により治療を受けていること。
3.同意取得前の4週間において服用している薬剤の内容・用法・用量に一切の変更がないこと
英語
1.diagnosis of ASD in accordance with the criteria in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
2.Patients not being treated or taking atypical antipsychotics (risperidone, olanzapine, quetiapine, perospirone, aripiprazole, blonanserin, paliperidone), atomoxetine, methylphenidate, carbamazepine, sodium valproate, gabapentin, topiramate, lamotrigine are eligible
3.The dose of the concomitant drugs has been fixed for at least 4 weeks prior to entry
3.Patients are stable for 4-weeks for medication.
日本語
1.チぺピジンヒベンズ酸に対する過敏症の既往
2.定型の抗精神病薬、アトモキセチン以外のノルエピネフリン再取り込み阻害薬、メチルフェニデート以外の中枢神経刺激薬による薬物療法を受けている
3.妊娠中もしくは授乳中の女性
英語
1.Patients with a previous hypersensitivity to Tipepidine Hibenzate.
2.Patients treated with typical antipsychotics and selective norepinephrine reuptake inhibitor (NRI) except atomoxetine and stimulants except methylphenidate.
3.Pregnant or breast-feeding women
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊豫雅臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaomi Iyo |
日本語
千葉大学医学部医学研究院
英語
Chiba University School of Medicine
日本語
精神医学講座
英語
Department of Psychiatry
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chiba, Chuo-ku, Japan, 260-8670
043-222-7171
iyom@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡東歩美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ayumi Okato |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
こどものこころ診療部
英語
Department of Child Psychiatry
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chiba, Chuo-ku, Japan, 260-8670
043-222-7171
okatoa@chiba-u.jp
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
Scholarship Donations
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奨学寄附金
日本語
奨学寄附金
その他/Other
日本語
日本
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なし
英語
日本語
なし
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
千葉大学医学部附属病院
2017 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028707
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028707
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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