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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000024956
受付番号 R000028714
科学的試験名 筋疲労に対するエイコサペンタエン酸高含有魚油摂取の効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/27
最終更新日 2020/01/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 筋疲労に対するエイコサペンタエン酸高含有魚油摂取の効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Influence of ingestion of eicosapentaenoic acid-rich fish oil on muscle fatigue : a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
一般向け試験名略称/Acronym 筋疲労に対するエイコサペンタエン酸摂取の効果 Influence of eicosapentaenoic acid on muscle fatigue
科学的試験名/Scientific Title 筋疲労に対するエイコサペンタエン酸高含有魚油摂取の効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Influence of ingestion of eicosapentaenoic acid-rich fish oil on muscle fatigue : a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋疲労に対するエイコサペンタエン酸摂取の効果 Influence of eicosapentaenoic acid on muscle fatigue
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋疲労 muscle fatigue
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、エイコサペンタエン酸(EPA)高含有魚油を投与した被験者に筋運動を負荷した際の影響を評価し、EPAの筋疲労への効果を明らかにすることを目的とする。 The purpose of this study is investigating the influence of eicosapentaenoic acid for muscle fatigue following resistance training
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 被験食を8週間摂取後、非利き手の上腕筋群に運動負荷した前後における
1)最大等尺性トルク
2)関節可動域
3)核磁気共鳴画像法(MRI)による解析
4)Visual Analog Scale(VAS)による筋疲労評価
After ingestion of tested materials for 8 weeks, subjects perform resistance training with elbow flexors. Before and after resistance training,
1) maximal isometric contraction torque
2) range of motion
3) magnetic resonance imaging analysis for elbow flexors
4) muscle fatigue measured as a visual analog scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 被験食を8週間摂取後、非利き手の上腕筋群に運動負荷した前後における血中のd-ROMsとBAP
After ingestion of tested materials for 8 weeks, subjects perform resistance training with elbow flexors. Before and after resistance training, derivatives of reactive oxygen metabolites (d-ROMs) and biological antioxidant potential (BAP) in blood

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食:EPA高含有魚油
摂取量:2.4g/日
摂取期間:8週間
Tested material: EPA-rich fish oil
Dosage: 2.4g/day
Duration: 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 被験食:コーン油
摂取量:2.4g/日
摂取期間:8週間
Tested material: corn oil
Dosage: 2.4g/day
Duration: 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健康であること Healthy male subjects
除外基準/Key exclusion criteria ・週5回以上の筋力トレーニングを1年以上継続している者
・過去1年以上、筋力トレーニングやスポーツ活動を全く実施していない者
・重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患を有している者
・試験期間中、手術の予定のある者
・医薬品を常用している者
・研究結果への影響が考えられる食品を日常的に摂取している者
・食品アレルギーのある者
・他の臨床試験に参加している者
・運動に制限のある者
・ 臨床研究責任者が本試験参加に適切でないと判断した者
Subjects with
/resistance training more than five times a week for a year /no resistance training or exercise during over a year /serious liver, kidney, heart, respiratory, endocrine or metabolic diseases/ scheduled for surgery during this study/ administration of regular medication/ regular administration of supplements which affect this study / food allergies/ participation of other clinical trial during this study/ restriction of exercise/ any reason in the opinion of the lead principal investigator not to take part in this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英輔
ミドルネーム
越智 英輔
Eisuke
ミドルネーム
Ochi
所属組織/Organization 法政大学 Hosei University
所属部署/Division name 生命科学部 Faculty of Bioscience
郵便番号/Zip code 184-8684
住所/Address 東京都小金井市梶野町3-7-2 3-7-2 Kajino-cho, Koganei, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-387-6337
Email/Email ochi@hosei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英輔
ミドルネーム
越智 英輔
Eisuke
ミドルネーム
Ochi
組織名/Organization 法政大学 Hosei University
部署名/Division name 生命科学部 Faculty of Bioscience
郵便番号/Zip code 184-8684
住所/Address 東京都小金井市梶野町3-7-2 3-7-2 Kajino-cho, Koganei, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-387-6337
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochi@hosei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 法政大学 Hosei University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Suisan Kaisha Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本水産株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 法政大学スポーツ研究センター研究倫理委員会 Research Ethics Committee of Hosei University Sports Research Center
住所/Address 東京都町田市相原町4342 4342 Aihara-cho, Machida, Tokyo, Japan
電話/Tel 042-783-2732
Email/Email yhayash@hosei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 法政大学生命科学部(東京都)
(Hosei Univesity Faculty of Bioscience)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000028714
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30260740
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 16
主な結果/Results 局所の筋持久力においてEPAの摂取効果を確認できた。 The work output during CONs in the EPA group was greater than that in the placebo group at the fifth set. In addition, ROM in the EPA group was significantly greater than that in the placebo group immediately after exercise. The increase of CSA in the EPA group was significantly smaller than that in the placebo group immediately after exercise.
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 11
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健康男性 Healthy men
参加者の流れ/Participant flow ランダムに2群に分け、EPAあるいはコーン油を8週摂取した。その後、運動を実施し、関連項目を測定した Subjects were randomly administered with EPA and DHA supplement or placebo by a double-blind method. The EPA group was administered EPA-rich fish oil, containing 600mg EPA and 260mg DHA per day for 8 weeks. The subjects performed 5 sets of 6 maximal CONs of elbow flexors. The work output and peak torque were assessed during exercise.
有害事象/Adverse events なし Nothing
評価項目/Outcome measures The work output, peak torque, MVC, ROM, upper arm circumference, muscle fatigue CSA, La The work output, peak torque, MVC, ROM, upper arm circumference, muscle fatigue CSA, La
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 01 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 22
最終更新日/Last modified on
2020 01 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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