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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000025161
受付番号 R000028716
科学的試験名 慢性腎臓病(CKD)に合併する高リン血症に対するリン吸着薬のCKD進行阻止に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/16
最終更新日 2017/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病(CKD)に合併する高リン血症に対するリン吸着薬のCKD進行阻止に関する研究 The effect of PHOSPHate control On Renal function in chronic kidney disease patients not on dialysis
一般向け試験名略称/Acronym Phosphor study Phosphor study
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病(CKD)に合併する高リン血症に対するリン吸着薬のCKD進行阻止に関する研究 The effect of PHOSPHate control On Renal function in chronic kidney disease patients not on dialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Phosphor study Phosphor study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高リン血症
慢性腎臓病
hyperphosphatemia
chronic kidney disease (CKD)
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 保存期CKDに伴う高リン血症患者を対象に、クエン酸第二鉄水和物での薬剤治療群と対照群(生活指導群)での腎予後(eGFR、尿アルブミンの変化など)と血清リン値などについて比較検討する。 To evaluate impact of ferric citrate treatment on renal function in CKD patients with hyperphosphatemia or higher normal range of serum phosphorus
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 推定糸球体濾過量 (eGFR)のベースラインからの変化(6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月後) change from baseline in eGFR after 6, 12, 18, 24 months of follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes eGFR 30 %低下までの期間、血清リン、FGF23、 intact PTH、 calciprotein particles、 フェリチン、ヘモグロビン濃度の変化、尿中リン排泄量の変化 the time from randomization to the event of 30% decline in eGFR and the amount of change in serum phosphate, FGF23, intact PTH, calciprotein particles, ferritin, hemoglobin levels and the urinary phosphate levels

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 クエン酸第二鉄水和物投与(2年間)
投与量500-1500 mg/日(250-500 mg/回、2-3回/日)
administration of ferric citrate for two years (daily dosage: 500-1500 mg)
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群 control group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血清クレアチニン値から計算したeGFR (mL/min/1.73m2)が15以上45未満かつ血清リン値が4.0 mg/dL以上の患者(リン吸着薬服用中の患者を含む)

急性の腎機能変化がなく、CKD診療ガイド(日本腎臓学会編)に準じてリン吸着薬投与以外の治療介入が施行されて、全身状態が安定している患者
patients with estimated glomerular filtration rates (eGFR) >=15 to 45 mL/min/1.73 m2 and serum phosphate levels >=4.0 mg/dL

patients with no acute change of renal function
除外基準/Key exclusion criteria 1) クエン酸第二鉄水和物投与禁忌の患者
2) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3) ヘモクロマトーシス等の鉄過剰である患者
4) コントロール不良の糖尿病 (HbA1c 9.0%以上)
5) コントロール不良の高血圧 (収縮期血圧170 mmHg以上あるいは拡張期血圧
110 mmHg以上)
6) 急性腎不全、ネフローゼ症候群、腎移植後、血液透析を施行したことがある人
7) 悪性腫瘍 (再発がなく、5年間無治療の人は除外しない)
8) 妊娠中、授乳中、研究期間中に妊娠の予定がある人
9) エストロゲンでのホルモン治療 (HRT)を施行中あるいは施行予定の人
10) 活性型ビタミンDあるいはシナカルセトを使用している患者
11) その他、担当医が不適切と判断した患者(認知症、知的障害など)
1. Administration contraindication of ferric citrate
2. History of hypersensitivity to ferric citrate
3. Iron excess such as hemochromatosis
4. Uncontrolled diabetes mellitus; HbA1c >=9.0 % (NGSP)
5. Uncontrolled hypertension; systolic blood pressure >=170 mmHg or
diastolic blood pressure >=110 mmHg
6. Acute renal failure, nephrotic syndrome, dialysis, or renal transplantation
7. Complication or history of malignant tumor (not excluded from the study when the malignant tumor is not treated within 5 years and if there is no recurrence)
8. Pregnancy, nursing, or planned pregnancy during the study
9. Hormone replacement therapy with estrogens during the study
10. Intake of activated vitamin D or cinacalcet at the confirmation of eligibility
11. Ineligibility at the investigator's discretion
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内田俊也

ミドルネーム
Shunya Uchida
所属組織/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University School of Medicine
所属部署/Division name 内科 Department of Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8605, Japan
電話/TEL 03-3964-1211
Email/Email s-uchida@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内田俊也

ミドルネーム
Shunya Uchida
組織名/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University School of Medicine
部署名/Division name 内科 Department of Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8605, Japan
電話/TEL 03-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-uchida@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京大学 Department of Internal medicine, Teikyo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Torii Pharmaceutical Co., Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鳥居薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帝京大学医学部附属病院(東京都)、上尾中央総合病院(埼玉県)、敬愛病院(東京都)、高島平中央総合病院(東京都)、東京北医療センター(東京都)、国立病院機構災害医療センター(東京都)、豊島中央病院(東京都)、練馬光が丘病院(東京都)、堀之内病院(埼玉県)、東京共済病院(東京都)、東京腎泌尿器センター大和病院(東京都)、JCHO 東京城東病院(東京都)、虎の門病院 分院(東京都)、東京逓信病院(東京都)、NTT東日本関東病院(東京都)、椎貝クリニック(茨城県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、イムス冨士見総合病院(埼玉県)、埼玉県立循環器・呼吸器病センター(埼玉県)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、立正佼成会附属佼成病院(東京都)、自治医科大学附属病院(栃木県)、帝京大学ちば総合医療センター(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 06
最終更新日/Last modified on
2017 06 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028716
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028716

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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