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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029554
受付番号 R000028717
科学的試験名 歯周炎に対するプロポリス含有歯磨剤の臨床効果試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/14
最終更新日 2017/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯周炎に対するプロポリス含有歯磨剤の臨床効果試験 Study on Clinical Effects of Toothpaste Containing Propolis in Periodontitis Patients
一般向け試験名略称/Acronym 歯周炎へのプロポリス含有歯磨剤効果 Effects of Toothpaste Containing Propolis in Periodontitis Patients
科学的試験名/Scientific Title 歯周炎に対するプロポリス含有歯磨剤の臨床効果試験 Study on Clinical Effects of Toothpaste Containing Propolis in Periodontitis Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯周炎へのプロポリス含有歯磨剤効果 Effects of Toothpaste Containing Propolis in Periodontitis Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯周炎 Periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は,SPT期の患者を対象に,プロポリス含有歯磨剤の歯周炎に対する臨床効果をプロポリス非含有のプラセボ歯磨剤と比較して,ランダム化二重盲検法で検討することを目的とする。 This clinical study aimed to evaluate the clinical effects of the toothpaste containing propolis by comparison to the tooth paste not counting propolis in randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4週後の歯肉縁下プラーク中の細菌の量
(総菌数,ならびにPorphyromonas gingivivalis 数)
Amounts of bacteria in sub-gingival dental plaque after 4 weeks
(Total bacteria and Porphyromonas gingivivalis)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 4週後の以下の9項目
1)歯周ポケット深さ
2)BOPスコア
3)唾液中の白血球エステラーゼ活性,総タンパク質量
4)唾液中のアンモニア
5)唾液中のう蝕原性細菌の量,酸性度,緩衝能
6)歯肉縁下プラーク中の細菌叢(次世代シークエンサー法:2名/群)
7)歯磨剤の使用感ならびに効果実感に関するアンケート
8)被験者日誌(ブラッシングの実施状況)
9)基礎疾患の変化(問診)
Nine points after 4 weeks
1) Probing pocket depth
2) Bleeding on probing
3) Activity of neutrophil elastase and total protein amounts in saliva
4) Ammonia in saliva
5) Cariogenic activity of saliva: amounts of cariogenic bacteria, acidity, buffer capacity
6) Microflora of sub-gingival dental plaque analyzed by next generation sequencer (2 subjects/group)
7) Questionnaire for impression of use of this toothpaste and its effective
8) Record of implementation
9) Questionnaire for the condition of pre-existing disease

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 配布された歯ブラシとプロポリス含有歯磨剤を使用し,1日2回(朝・夕食後)のブラッシングを4週間実施する。 Tooth brushing with given toothbrush and toothpaste containing 5 mg/g propolis twice a day for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 配布された歯ブラシとプロポリス不含有歯磨剤を使用し,1日2回(朝・夕食後)のブラッシングを4週間実施する。 Tooth brushing with given toothbrush and toothpaste not containing propolis twice a day for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 岡山大学病院・歯周科において歯周炎治療が終了し,病状が安定している患者で,SPT(2ヵ月以上の間隔)のため定期的に来院を継続している歯周炎患者
2) 口腔衛生状態が良く,研究期間中も歯科医師の指導に従った口腔清掃ができると研究担当医師が判断した者
3) 同意取得時において年齢が20歳以上の者
4) 現在歯数が20歯以上の者
5) 4‐6mmの歯周ポケットが3歯以上に残存している者
6) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,患者本人から文書同意が得られた者
1) Periodontitis patients in supportive periodontal therapy (SPT) phase (consulting period: more than 2 months interval) at Department of Periodontics and Endodontics of Okayama University Hospital
2) Good oral hygiene; good compliance during study period, judged by research dentist
3) Age is not less than 20 years old when obtaining informed consent.
4) Current number of teeth is not less than 20.
5) Patients with 3 or more teeth with 4- to 6-mm periodontal pocket
6) Patients with informed consent by document agree
除外基準/Key exclusion criteria 1) 歯磨剤に対するアレルギーを有する場合(アレルギー症状がでた場合)
2) 妊娠中あるいは授乳中の女性
3) 全身状態が不安定な者(体調の変動が大きい者)
4) 過去3ヵ月以内に抗生物質,抗炎症薬を局所または全身投与された者
5) 過去3ヵ月以内に歯周炎の急性症状を認めた者
6) 喫煙者
7) その他,主治医が不適格と判断した者
1) Allergic for this toothpaste
2) Pregnancy or lactating period women
3) Unstable physical condition
4) Use of antibiotics / anti-inflammatory agents within 3 months
5) Acute symptom of periodontitis within 3 months
6) Smoker
7) Unifit patients judged by research dentists for compliance
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高柴正悟

ミドルネーム
Shogo Takashiba
所属組織/Organization 岡山大学 Okayama University
所属部署/Division name 大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野 Department of Pathophysiology - Periodontal Science, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8525, Japan
電話/TEL 086-235-6675
Email/Email stakashi@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高柴正悟

ミドルネーム
Shogo Takashiba
組織名/Organization 岡山大学 Okayama University
部署名/Division name 大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野 Department of Pathophysiology - Periodontal Science, Okayama University Graduate School of Medicine,
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8525, Japan
電話/TEL 086-235-6675
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email stakashi@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 API Co., Ltd.
Business Strategy Section
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アピ株式会社
組織名/Division 事業戦略室
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山市)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 14
最終更新日/Last modified on
2017 10 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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