UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規筋弛緩モニターTOFCuffの
有用性に関する検討

英語
Utility of new muscular flaccidity monitorTOFCuff

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TOFCuffの
有用性に関する検討

英語
Utility of TOFCuff

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規筋弛緩モニターTOFCuffの
有用性に関する検討

英語
Utility of new muscular flaccidity monitorTOFCuff

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TOFCuffの
有用性に関する検討

英語
Utility of TOFCuff

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を要する15歳以上の手術患者

英語
The operation patient who needs general anesthesia 15 years or older

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔手術時におけるTOFCuffの有用性に関して，麻酔導入時，麻酔維持，抜管時の筋弛緩の程度をモニタリングし，従来のTOF-Watchでの評価と比較検討する．

英語
Utility of TOFCuff at the time of the general anesthesia operation, monitoring anesthesia maintenance, degree of the line relaxation at the time of the extubation at the time of anesthesia introduction and weigh it against an evaluation in conventional TOF-Watch.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TOF-WatchとTOFCuffにおける筋弛緩モニタリングの相関性

英語
Correlation of the line relaxation monitoring in TOF-Watch and TOFCuff

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後早期呼吸器合併症の有無

英語
Having or not early post operation respiratory dysfunction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロクロニウム投与前のTOFカウントを測定する

英語
measuring TOF count before administration of rocuronium

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロクロニウム投与後，TOFCUffとTOF-Watchで並行してTOFカウントまたはTOF比を30秒ごとに測定する

英語
After administration rocuronium, measuring TOF count or TOF ratio in parallel in TOFCUff and TOF-Watch every 30 seconds

介入3/Interventions/Control_3

日本語
手術終了後，スガマデクス投与前後で同様に測定する

英語
After the operation, measuring similarly administration of sugammadex

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA-PS 1-2の状態であり，除外基準に該当しない患者

英語
The patient who it is a state of ASA-PS 1-2, and does not correspond to exclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・15歳未満の患者
・神経筋疾患を有する患者
・腎機能障害を有する患者
・肝機能障害を有する患者
・筋弛緩モニタリングが困難な皮膚状態と考えられる患者
・協力的でない，または研究開始後，退室時までの期間中に十分な評価を行うことができないと研究代表者または分担研究者が判断した患者
・その他，研究代表者または分担研究者が不適当と判断した患者

英語
Patient younger than 15 years
Patient having a neuromuscular disease
Patient having a renal function disorder
Patient having a liver function disorder
Patient thought to be the skin state having difficulty in line relaxation monitoring
The patient whom a study representative or an allotment researcher judged not to be able to evaluate it who it is not cooperative or is enough after a study start during a period until leaving
In addition, the patient who judged that a study representative or an allotment researcher was inappropriate

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山蔭道明

英語

名
ミドルネーム
姓	Michiaki Yamakage

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院

英語
Sapporo medical university hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西18丁目

英語
South 1, West 16 chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

yamakage@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	数馬 聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Kazuma

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院

英語
Sapporo medical university hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西18丁目

英語
South 1, West 16 chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sea_hawk_3104@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo medical university hospital, Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学附属病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sapporo medical university hospital, Department of Anesthesiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学附属病院

組織名/Division

日本語
麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
TOF-CuffとTOF-Watchは麻酔導入時の一致性は比較的良好，抜管時の一致性はやや劣った．互換性は部分的にみられた．

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028727

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