UMIN試験ID | UMIN000024969 |
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受付番号 | R000028729 |
科学的試験名 | 2型糖尿病外来患者におけるCGM(Continuous Glucose Monitoring)を用いたトホグリフロジン(デベルザ)とカナグリフロジン(カナグル)との効果比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/24 |
最終更新日 | 2018/05/29 08:51:17 |
日本語
2型糖尿病外来患者におけるCGM(Continuous Glucose Monitoring)を用いたトホグリフロジン(デベルザ)とカナグリフロジン(カナグル)との効果比較研究
英語
Two-way crossover comparison of tofogliflozin and canagliflozin using continuous glucose monitoring.
日本語
2型糖尿病外来患者におけるCGM(Continuous Glucose Monitoring)を用いたトホグリフロジン(デベルザ)とカナグリフロジン(カナグル)との効果比較研究
英語
Two-way crossover comparison of tofogliflozin and canagliflozin using continuous glucose monitoring.
日本語
2型糖尿病外来患者におけるCGM(Continuous Glucose Monitoring)を用いたトホグリフロジン(デベルザ)とカナグリフロジン(カナグル)との効果比較研究
英語
Two-way crossover comparison of tofogliflozin and canagliflozin using continuous glucose monitoring.
日本語
2型糖尿病外来患者におけるCGM(Continuous Glucose Monitoring)を用いたトホグリフロジン(デベルザ)とカナグリフロジン(カナグル)との効果比較研究
英語
Two-way crossover comparison of tofogliflozin and canagliflozin using continuous glucose monitoring.
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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2種類のSGLT2阻害薬(トホグリフロジン・カナグリフロジン)を使用した際の血糖変動パターンについて持続皮下血糖測定システム(CGM)を用いて比較検討する
英語
To compare the glucose-lowering effect and glycemic variability of tofogliflozin with these of canagliflozin using continuous glucose monitoring (CGM).
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
・血糖コントロール指標として、平均血糖値(MBG)、10.0mmol/Lを超える血糖曲線下面積(AUC>10)、10.0mmol/Lを超える時間の割合(t>10)を用いる。
・日内血糖変動指標として、標準偏差(SD)、the mean amplitude of glycemic excursions (MAGE)を用いる。
・日間血糖変動指標として、the mean of daily difference(MODD)を用いる。
・低血糖をCGMセンサー値3.9mmol/L以下と定義し、低血糖指標として3.9mmlo/L以下の血糖曲線下面積(AUC<3.9)、3.9mmol/L以下の時間の割合(t<3.9)を用いる。
英語
Glycemic control is estimated as the mean blood glucose (MBG), the area under the glucose curve above 10.0mmol/L (area under the curve [AUC]>10), and the percentage of time above 10.0mmol/L (t>10).The AUC is calculated using the trapezoidal method.
Intraday glycemic variability is assessed as the standard deviation (SD) and the mean amplitude of glycemic excursions (MAGE).
Day-to-day glycemic variability is assessed as the mean of daily difference (MODD).
Hypoglycemia, which is defined as a sensor value of <3.9mmol/L, was also calculated as a total time at <3.9mmol/L. Severe hypoglycemia is defined as a sensor value of <2.8mmol/L.
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トホグリフロジンを2週間以上投与後、CGMによる血糖解析を行う。CGM取り出し後、トホグリフロジンをカナグリフロジンに切り替え、2週間以上投与した後、再度CGMによる血糖解析を行う。
英語
The CGM examination is carried out at least 14 days after administering tofogliflozin. Tofogliflozin is changed to canagliflozin when the first CGM examination end.
日本語
カナグリフロジンを2週間以上投与後、CGMによる血糖解析を行う。CGM取り出し後、カナグリフロジンをトホグリフロジンに切り替え、2週間以上投与した後、再度CGMによる血糖解析を行う。
英語
The CGM examination is carried out at least 14 days after administering canagliflozin. Canagliflozin is changed to tofogliflozin when the first CGM examination end.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
SGLT2阻害薬を使用している患者または新規にSGLT2阻害薬の使用が必要であると医師が判断した患者
英語
Patients using SGLT2 inhibitor or the patients who judged a physician to need use of the SGLT2 inhibitor newly.
日本語
糖尿病腎症3期以上(尿アルブミン値300mg/gCr以上または尿蛋白値0.5g/gCr以上)および糖尿病腎症以外の腎症疾患を有する患者
高度の肝障害(正常上限の3倍以上のASTもしくはALT)を有する患者
英語
Patients with diabetic nephropathy more than stage 3 (urinary albumin 300mg/gCr or urinary protein 0.5g/gCr) or with abnormal aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase elevation (3 X the upper limit of normal) were excluded from this study.
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 悟 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada Satoru |
日本語
北里大学北里研究所病院
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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糖尿病センター
英語
Diabetes Center
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3444-6161
Yamada-s@insti.kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 岳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue Gaku |
日本語
北里大学薬学部
英語
Kitasato University School of Pharmacy
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臨床薬学研究・教育センター薬物治療学3
英語
Center for Clinical Pharmacy and Clinical Sciences
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-5791-6359
inoueg@pharm.kitasato-u.ac.jp
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その他
英語
Kitasato University School of Pharmacy
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北里大学北里研究所病院
日本語
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英語
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その他
英語
Kitasato University School of Pharmacy
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北里大学薬学部
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臨床薬学研究・教育センター薬物治療学3
その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
解析対象患者は23名であった。GAについて、有意差は認められなかった (トホグリフロジン(以下T剤)/カナグリフロジン(以下C剤) GA:16.0(13.9-17.5)/16.5(13.9-17.5) % ) 。CGMに関する評価項目について、全時間では低血糖の暴露は、C剤が有意(p=0.028)にt<70値が長かった(T剤/C剤 t<70:0.0(0.0-0.0) /0.0(0.0-30.0) min/day)。その他について有意差は認められなかった。毎食後・夜間ではいずれの評価項目においても有意差は認められなかった。有害事象については、2薬剤ともに、ケトアシドーシスや脱水、尿路・性器感染症が認められた患者はいなかった。低血糖様症状は、2薬剤ともに1名に現れ、低血糖症状はトホグリフロジン群で1名、カナグリフロジン群で2名現れた。
※データの表記は、中央値(四分位範囲)とした。
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028729
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028729
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |