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一般向け試験名/Public title

日本語
夜間高血圧を合併した2型糖尿病患者に対するSGLT-2阻害薬（エンパグリフロジン）とARBの併用治療に関する検討

英語
SGLT-2i and ARB combination therapy in patients with T2DM and nocturnal hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
夜間高血圧を合併した2型糖尿病患者に対するSGLT-2阻害薬とARBの併用治療に関する検討
(SACRA study)

英語
SGLT-2i and ARB combination therapy in patients with T2DM and nocturnal hypertension
(SACRA study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夜間高血圧を合併した2型糖尿病患者に対するSGLT-2阻害薬（エンパグリフロジン）とARBの併用治療に関する検討

英語
SGLT-2i and ARB combination therapy in patients with T2DM and nocturnal hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
夜間高血圧を合併した2型糖尿病患者に対するSGLT-2阻害薬とARBの併用治療に関する検討
(SACRA study)

英語
SGLT-2i and ARB combination therapy in patients with T2DM and nocturnal hypertension
(SACRA study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
夜間高血圧合併の２型糖尿病患者

英語
Patients with T2DM and nocturnal hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
夜間高血圧を合併する2型糖尿病患者を対象に，ARB併用によるエンパグリフロジンとプラセボの夜間血圧に対する効果を比較検討する。

英語
To explore the beneficial effects of 'empagliflozin + ARB' in comparison with 'placebo + ARB' on the reduction of nocturnal blood pressure in T2DM with hypertension

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ABPM測定による夜間血圧

英語
Nocturnal BP measured by ABPM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）血圧値（収縮期血圧/拡張期血圧，心拍数）
ABPM測定値（24時間血圧，日中の血圧，夜間血圧の最小値，夜間血圧の変動）
２）代謝に関する情報
HbA1c，体重，身長，BMI，脂質，尿酸，HOMA-R，HOMA-β
３）睡眠効果
アテネ不眠尺度，途中覚醒の頻度，夜間の尿の頻度
４）循環血液量の測定
血漿NT-proBNP，ANP
５）臓器障害
尿中アルブミン/クレアチニン比，尿中Na/K，eGFR，シスタチンC
６）その他の項目
血圧と血糖コントロールとの相関，血圧と体重との相関

英語
1)Blood pressure (systolic blood pressure/diastolic blood pressure and pulse rate)
-ABPM parameters (24-h BP, Daytime BP, minimum nocturnal BP, nocturnal BP variability)
2)Metabolism-related factors
HbA1c, Body weight, Height, BMI, Lipids, Uric acid, HOMA-R, HOMA-beta
3)Sleep efficacy
-Sleep scale (Athens insomnia scale)
-Frequency of nocturnal awakening
-Frequency of nocturia
4)Measures of circulating volume
Plasma NT-proBNP, ANP
5)Measures of organ damage
Urinary albumin/creatinine excretion ratio, Urinary Na/K, eGFR, cystatinC
6)Other measurement
-The correlation between BP and blood glucose control
-The correlation between BP and body weight

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
それまでの高血圧治療（ARB含む）および糖尿病治療にエンパグリフロジン10mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与し、12週間経過観察する。

英語
Empagliflozin 10mg/day is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include ARB) and diabetes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
それまでの高血圧治療（ARB含む）および糖尿病治療にプラセボを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与し、12週間経過観察する。

英語
Placebo is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include ARB) and diabetes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準を満たす患者
・少なくとも本登録8週前より
ARBを含む降圧薬を服用しており、かつ、薬剤の種類・用法・用量の変更を行っていない
・少なくとも本登録8週前より糖尿病治療薬の種類、用法、用量の変更を行っていない患者。ただし糖尿病治療の有無は問わない。
・HbA1cが 6.0%以上, 10%未満
・診察室座位血圧の収縮期130-159mmHg,あるいは拡張期80-99mmHg
・本登録5日前より家庭血圧計で測定した夜間収縮期血圧の平均値が115mmHg以上
・同意取得時の年齢が20歳以上

英語
Patients who meet the following criteria at the start of treatment are eligible for the study:
-Receiving stable treatment with anti-hypertensive including ARB for at least 8 weeks at baseline (0W).
-Receiving stable anti-diabetic treatment with/without anti-diabetics for at least 8 weeks at baseline (0W).
-HbA1c>=6.0%, <10%
-Seated office SBP 130-159mmHg or DBP 80-99mmHg
-Nocturnal hypertension (SBP>=115 mmHg) as measured by Home BP during 5days before baseline (0W).
-Age>=20

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・エンパグリフロジンに対して過敏症の既往がある患者
・授乳中、妊娠中、妊娠の可能性があるまたは妊娠を希望する患者
・インスリン製剤、スルホニルウレア製剤（SU剤）投与中の患者
・腎機能障害（ eGFR < 45mL/min/1.73m2 ）の患者
・肝機能障害（ AST，又は，ALTの値が基準値の3倍以上 ）の患者
・低血圧（ 収縮期血圧が90㎜Hg未満 ）の患者
・脳下垂体機能不全，又は，副腎機能不全の患者
・NYHA心機能分類Ⅳの心不全の患者
・その他，研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適当と考える患者
本登録時に下記の基準に該当する患者は除外する．
・本登録前3ヵ月以内に糖尿病性ケトアシドーシス，糖尿病昏睡の既往のある患者
・本登録前3ヵ月以内に急性心筋梗塞，不安定狭心症，脳血管疾患又は一過性脳虚血発作の既往のある患者
・本登録前3ヵ月以内に経皮的冠動脈形成術（PCI），冠動脈バイパス術（CABG）を施行した患者
・本登録前より8週間，SGLT2阻害薬を服用している患者

英語
Patients who meet any of the following criteria are not eligible for the study:
-History of hypersensitivity to empagliflozin
-Breast-feeding, pregnant, possibly pregnant, or plan to become pregnant
-Treated with insulin or SU
-With renal dysfunction (eGFR<45mL/min/1.73m2)
-With liver dysfunction (AST or ALT is 3 times higher than reference value)
-Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg)
-With pituitary gland dysfunction or adrenal gland dysfunction
-Heart failure patients whose NYHA class is IV
-Deemed ineligible for the study due to another reason by investigator
-History of diabetic ketoacidosis or diabetic come within 3 months before enrollment
-History of Acute myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular disease, or transient ischemic attack within 3 months before enrollment
-Patients who have undergone percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCI) or coronary artery bypass graftin (CABG) within 3 months before enrollment
-Patients received SGLT2 inhibitor within 8 weeks before enrollment

目標参加者数/Target sample size

176

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	苅尾　七臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuomi Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular,Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan 329-0498

電話/TEL

0285-58-7344

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	研究事務局

英語

名
ミドルネーム
姓	The study secretariat

組織名/Organization

日本語
Satt株式会社

英語
Satt Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進グループ

英語
Clinical study promotion group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-12-8

英語
2-12-8 Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5312-5026

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sacra@sa-tt.co.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
イーライリリー・アンドカンパニー

英語
Eli Lilly and Company

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学（栃木県）、宇都宮東病院（栃木県）、南三陸病院（宮城県）、東吾妻診療所（群馬県）、加藤内科クリニック（東京都）、石黒クリニック（岐阜県）、勝谷医院（兵庫県）、おんが病院（福岡県）、小竹町立病院（福岡県）、しぶや医院（埼玉県）、

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

26

日

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