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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024981
受付番号 R000028746
科学的試験名 収縮能の保持された慢性心不全を合併する高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットの効果検討(SOUGHT study)
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/24
最終更新日 2019/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 収縮能の保持された慢性心不全を合併する高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットの効果検討(SOUGHT study) Suggestion Of Using topiroxostat for a Group of Hyperuricemic CHF patients with preserved ejection fraction for better Treatment outcomes study (SOUGHT study)
一般向け試験名略称/Acronym 収縮能の保持された慢性心不全を合併する高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットの効果検討
(SOUGHT study)
Suggestion Of Using topiroxostat for a Group of Hyperuricemic CHF patients with preserved ejection fraction for better Treatment outcomes study (SOUGHT study)
科学的試験名/Scientific Title 収縮能の保持された慢性心不全を合併する高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットの効果検討(SOUGHT study) Suggestion Of Using topiroxostat for a Group of Hyperuricemic CHF patients with preserved ejection fraction for better Treatment outcomes study (SOUGHT study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 収縮能の保持された慢性心不全を合併する高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットの効果検討
(SOUGHT study)
Suggestion Of Using topiroxostat for a Group of Hyperuricemic CHF patients with preserved ejection fraction for better Treatment outcomes study (SOUGHT study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 収縮能の保持された慢性心不全を合併する高尿酸血症患者 Hyperuricemic CHF patients with preserved ejection fraction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、NYHA心機能分類ⅡからⅣ度のHFpEFを合併する高尿酸血症患者を対象として、トピロキソスタットを新規投薬し、心機能等への影響を検討することを目的とする。 The purpose is to evaluate heart function in hyperuricemic patients complicated with HFpEF of NYHA classes II to IV after initiating topiroxostat
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインから観察ポイント24週時のBNP変化率 Percent change of BNP from baseline to the 24th week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下記(1)から(6)項目の各観察ポイントの測定値と変化量

(1) 尿酸評価(血清尿酸値、XOR活性、ヒポキサンチン、キサンチン)

(2) 心機能評価(BNP、NT-proBNP、トロポニンT、hs-CRP、CTR、LVEF(teichholz法, mod. Simpson法)、LVEDV、LVESV、LVDd、LVDs、LVMI、E/E’、E/A、DcT、LAD(左房径)、LA area、TAPSE、TRPG)

(3) 血管内皮機能(Endo-PAT)

(4) 酸化ストレスマーカー、血管内皮マーカーなど(ADMA、ICAM-I、VEGF、IL-6、MMP-2、MMP-9、MDA-LDL、dROMs、尿中8-OHdG)

(5) 腎機能(BUN、Cr、 e-GFR、シスタチンC、尿中L-FABP)

(6) 一般血液検査各項目、体重、BMI、血圧、脈拍
Values and changes of the following items (1) to (6) at each observation point

(1) Uric acid evaluation (serum uric acid level, XOR activity, hypoxanthine, xanthine)

(2) Heart function (BNP, NT-proBNP, troponin T, hs-CRP, CTR, LVEF [the Teichholz method, and the modified Simpson method], LVEDV, LVESV, LVDd, LVDs, LVMI, E/E', E/A, DcT, left atrial dimension (LAD), LA area, TAPSE, TRPG)

(3) Vascular endothelium function (using Endo-PAT)

(4) Oxidative stress marker, vascular endothelium marker, etc. (ADMA, ICAM-I, VEGF, IL-6, MMP-2, MMP-9, MDA-LDL, dROMs, urinary 8-OHdG)

(5) Renal function (BUN, Cr, e-GFR, cystatin C, urinary L-FABP)

(6) General blood test items, body weight, BMI, blood pressure, pulse

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トピロキソスタット投与方法
【増量】
1日2回朝夕に経口投与する。原則、本研究では血清尿酸値の治療目標を6.0mg/dL以下とし、研究対象薬を①→②→③に強制漸増する。治療目標(6.0mg/dL以下)に到達できた時点においては③の当該用量で経過観察する。また、③→④への漸増に関しては、血清尿酸値が治療目標に到達できていない場合に対応する。
但し、投薬開始日及び増量日に痛風関節炎が認められる場合は、症状が消失するまで薬剤の投薬開始あるいは増量を行わない。

【用量区分】
用量① 40mg/日、用量② 80mg/日、用量③ 120mg/日、用量④ 160mg/日

【減量】
投薬開始日以降の来院日における研究対象者の血清尿酸値が3.0mg/dLを下回っている場合、現在の用量区分よりも一つ下の用量区分を当該研究対象者に処方する。
Methods of administering topiroxostat
<Increase amount of topiroxostat>
Orally take topiroxostat twice a day; morning and night. Aiming serum uric acid level 6.0mg/dL or lower, the amount of the study drug has to be increased in order from (1) to (2) and to (3) as stated below. When uric acid level 6.0mg/dL or lower is achieved, the patient is continuously observed with the dose (3). Increasing the dose from (3) to (4) is only for those patients who are unable to achieve the target serum uric acid. If the patient shows gouty arthritis on the day planning to initiate or increase topiroxostat, do not administer the study drug.

[Dosage]
(1) 40mg/day, (2) 80mg/day, (3) 120mg/day, and (4) 160mg/day

<Decrease amount of topiroxostat>
After initiating topiroxostat, if serum uric acid went below 3.0mg/dL, the dosage before current one must be prescribed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。

(1) 同意取得時に20歳以上、85歳未満の患者

(2) 同意取得時に痛風または高尿酸血症の診断を有する患者

(3) 同意取得前12週間以内に高尿酸血症治療薬を内服していない患者

(4) NYHA心機能分類がⅡからⅣ度の慢性心不全でLVEFが50%以上の患者

(5) 心不全の病態が安定した(同意取得前4週間以内にNYHA心機能分類に変動がなく、かつ心不全治療薬の用量に変更がない)患者

(6) 本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.

1. Patients who are at age of 20 or older and younger than age of 80 at the time of consenting

2. Patients with gout or hyperuricemia at the time of consenting

3. Patients who have not taken medication for hyperuricemia within 12 weeks before consenting

4. Patients with CHF classified as NYHA II to IV and LVEF is 50% or more

5. Patients with stable heart failure (NYHA class is stable, and medication for heart function has stayed the same within 4 weeks before consenting)

6. Patients who are capable of giving their consent in a written form
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。

(1) トピロキソスタット、フェブキソスタット、アロプリノールに対する過敏症の既往を有する患者

(2) メルカプトプリン水和物を服用中の患者、投薬を予定している患者

(3) アザチオプリンを服用中の患者、投薬を予定している患者

(4) 6ヶ月以内に血行再建術、冠動脈バイパス術の施行予定がある患者

(5) 悪性腫瘍を有する患者(但し、完治している場合を除く)*

(6) ALT、ASTが施設基準値の2.0倍を超える患者

(7) 慢性肝炎(B、C型)を合併し、かつ活動性に分類される患者

(8) 肝硬変を合併している患者*

(9) eGFRが30mL/min/1.73㎡以下で腎機能障害を呈する患者

(10) その他、担当医師が、本研究の参加に不適当と判断した患者

*:担当医師の判断に委ねるものとする

Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.

1. Patients who have a medical history of hypersensitivity to topiroxostat, febuxostat, or allopurinol

(2) Patients who are currently using mercaptopurine hydrate, or planning to use it

(3) Patients who are currently using azathioprine, or planning to use it

(4) Patients who are going to have coronary artery bypass or revascularization within 6 months

(5) Patients with malignancy (except those who are completely cured)*

(6) Patients whose ALT and AST are doubled or more from the standard levels of the institution

(7) Patients with chronic hepatitis B or C, and classified active

(8) Patients complicated with hepatic cirrhosis*

(9) Patients with eGFR 30mL/min/1.73m2 or below and show renal function impairment

(10) Patients with other conditions that the attending physician thinks inappropriate to participate in this study

* It is based on the decision of their physicians
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水 渉

ミドルネーム
Wataru Shimizu
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email kasai@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高山 大記

ミドルネーム
Hiroki Takayama
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 医薬臨床研究支援事業部 Clinical Study Support Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3295-1350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayama@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SANWA KAGAKU KENKYUSHO CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社三和化学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 24
最終更新日/Last modified on
2019 07 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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