UMIN試験ID | UMIN000024981 |
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受付番号 | R000028746 |
科学的試験名 | 収縮能の保持された慢性心不全を合併する高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットの効果検討(SOUGHT study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/24 |
最終更新日 | 2019/07/17 13:13:41 |
日本語
収縮能の保持された慢性心不全を合併する高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットの効果検討(SOUGHT study)
英語
Suggestion Of Using topiroxostat for a Group of Hyperuricemic CHF patients with preserved ejection fraction for better Treatment outcomes study (SOUGHT study)
日本語
収縮能の保持された慢性心不全を合併する高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットの効果検討
(SOUGHT study)
英語
Suggestion Of Using topiroxostat for a Group of Hyperuricemic CHF patients with preserved ejection fraction for better Treatment outcomes study (SOUGHT study)
日本語
収縮能の保持された慢性心不全を合併する高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットの効果検討(SOUGHT study)
英語
Suggestion Of Using topiroxostat for a Group of Hyperuricemic CHF patients with preserved ejection fraction for better Treatment outcomes study (SOUGHT study)
日本語
収縮能の保持された慢性心不全を合併する高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットの効果検討
(SOUGHT study)
英語
Suggestion Of Using topiroxostat for a Group of Hyperuricemic CHF patients with preserved ejection fraction for better Treatment outcomes study (SOUGHT study)
日本/Japan |
日本語
収縮能の保持された慢性心不全を合併する高尿酸血症患者
英語
Hyperuricemic CHF patients with preserved ejection fraction
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は、NYHA心機能分類ⅡからⅣ度のHFpEFを合併する高尿酸血症患者を対象として、トピロキソスタットを新規投薬し、心機能等への影響を検討することを目的とする。
英語
The purpose is to evaluate heart function in hyperuricemic patients complicated with HFpEF of NYHA classes II to IV after initiating topiroxostat
有効性/Efficacy
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英語
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ベースラインから観察ポイント24週時のBNP変化率
英語
Percent change of BNP from baseline to the 24th week
日本語
下記(1)から(6)項目の各観察ポイントの測定値と変化量
(1) 尿酸評価(血清尿酸値、XOR活性、ヒポキサンチン、キサンチン)
(2) 心機能評価(BNP、NT-proBNP、トロポニンT、hs-CRP、CTR、LVEF(teichholz法, mod. Simpson法)、LVEDV、LVESV、LVDd、LVDs、LVMI、E/E’、E/A、DcT、LAD(左房径)、LA area、TAPSE、TRPG)
(3) 血管内皮機能(Endo-PAT)
(4) 酸化ストレスマーカー、血管内皮マーカーなど(ADMA、ICAM-I、VEGF、IL-6、MMP-2、MMP-9、MDA-LDL、dROMs、尿中8-OHdG)
(5) 腎機能(BUN、Cr、 e-GFR、シスタチンC、尿中L-FABP)
(6) 一般血液検査各項目、体重、BMI、血圧、脈拍
英語
Values and changes of the following items (1) to (6) at each observation point
(1) Uric acid evaluation (serum uric acid level, XOR activity, hypoxanthine, xanthine)
(2) Heart function (BNP, NT-proBNP, troponin T, hs-CRP, CTR, LVEF [the Teichholz method, and the modified Simpson method], LVEDV, LVESV, LVDd, LVDs, LVMI, E/E', E/A, DcT, left atrial dimension (LAD), LA area, TAPSE, TRPG)
(3) Vascular endothelium function (using Endo-PAT)
(4) Oxidative stress marker, vascular endothelium marker, etc. (ADMA, ICAM-I, VEGF, IL-6, MMP-2, MMP-9, MDA-LDL, dROMs, urinary 8-OHdG)
(5) Renal function (BUN, Cr, e-GFR, cystatin C, urinary L-FABP)
(6) General blood test items, body weight, BMI, blood pressure, pulse
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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トピロキソスタット投与方法
【増量】
1日2回朝夕に経口投与する。原則、本研究では血清尿酸値の治療目標を6.0mg/dL以下とし、研究対象薬を①→②→③に強制漸増する。治療目標(6.0mg/dL以下)に到達できた時点においては③の当該用量で経過観察する。また、③→④への漸増に関しては、血清尿酸値が治療目標に到達できていない場合に対応する。
但し、投薬開始日及び増量日に痛風関節炎が認められる場合は、症状が消失するまで薬剤の投薬開始あるいは増量を行わない。
【用量区分】
用量① 40mg/日、用量② 80mg/日、用量③ 120mg/日、用量④ 160mg/日
【減量】
投薬開始日以降の来院日における研究対象者の血清尿酸値が3.0mg/dLを下回っている場合、現在の用量区分よりも一つ下の用量区分を当該研究対象者に処方する。
英語
Methods of administering topiroxostat
<Increase amount of topiroxostat>
Orally take topiroxostat twice a day; morning and night. Aiming serum uric acid level 6.0mg/dL or lower, the amount of the study drug has to be increased in order from (1) to (2) and to (3) as stated below. When uric acid level 6.0mg/dL or lower is achieved, the patient is continuously observed with the dose (3). Increasing the dose from (3) to (4) is only for those patients who are unable to achieve the target serum uric acid. If the patient shows gouty arthritis on the day planning to initiate or increase topiroxostat, do not administer the study drug.
[Dosage]
(1) 40mg/day, (2) 80mg/day, (3) 120mg/day, and (4) 160mg/day
<Decrease amount of topiroxostat>
After initiating topiroxostat, if serum uric acid went below 3.0mg/dL, the dosage before current one must be prescribed.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
(1) 同意取得時に20歳以上、85歳未満の患者
(2) 同意取得時に痛風または高尿酸血症の診断を有する患者
(3) 同意取得前12週間以内に高尿酸血症治療薬を内服していない患者
(4) NYHA心機能分類がⅡからⅣ度の慢性心不全でLVEFが50%以上の患者
(5) 心不全の病態が安定した(同意取得前4週間以内にNYHA心機能分類に変動がなく、かつ心不全治療薬の用量に変更がない)患者
(6) 本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者
英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. Patients who are at age of 20 or older and younger than age of 80 at the time of consenting
2. Patients with gout or hyperuricemia at the time of consenting
3. Patients who have not taken medication for hyperuricemia within 12 weeks before consenting
4. Patients with CHF classified as NYHA II to IV and LVEF is 50% or more
5. Patients with stable heart failure (NYHA class is stable, and medication for heart function has stayed the same within 4 weeks before consenting)
6. Patients who are capable of giving their consent in a written form
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以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
(1) トピロキソスタット、フェブキソスタット、アロプリノールに対する過敏症の既往を有する患者
(2) メルカプトプリン水和物を服用中の患者、投薬を予定している患者
(3) アザチオプリンを服用中の患者、投薬を予定している患者
(4) 6ヶ月以内に血行再建術、冠動脈バイパス術の施行予定がある患者
(5) 悪性腫瘍を有する患者(但し、完治している場合を除く)*
(6) ALT、ASTが施設基準値の2.0倍を超える患者
(7) 慢性肝炎(B、C型)を合併し、かつ活動性に分類される患者
(8) 肝硬変を合併している患者*
(9) eGFRが30mL/min/1.73㎡以下で腎機能障害を呈する患者
(10) その他、担当医師が、本研究の参加に不適当と判断した患者
*:担当医師の判断に委ねるものとする
英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. Patients who have a medical history of hypersensitivity to topiroxostat, febuxostat, or allopurinol
(2) Patients who are currently using mercaptopurine hydrate, or planning to use it
(3) Patients who are currently using azathioprine, or planning to use it
(4) Patients who are going to have coronary artery bypass or revascularization within 6 months
(5) Patients with malignancy (except those who are completely cured)*
(6) Patients whose ALT and AST are doubled or more from the standard levels of the institution
(7) Patients with chronic hepatitis B or C, and classified active
(8) Patients complicated with hepatic cirrhosis*
(9) Patients with eGFR 30mL/min/1.73m2 or below and show renal function impairment
(10) Patients with other conditions that the attending physician thinks inappropriate to participate in this study
* It is based on the decision of their physicians
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 渉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Wataru Shimizu |
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日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School Hospital
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循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
kasai@nms.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 大記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Takayama |
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株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
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医薬臨床研究支援事業部
英語
Clinical Study Support Division
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東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F
英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3295-1350
takayama@soiken.com
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その他
英語
Nippon Medical School Hospital
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日本医科大学付属病院
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英語
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その他
英語
SANWA KAGAKU KENKYUSHO CO., LTD.
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株式会社三和化学研究所
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028746
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028746
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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