UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000024993
受付番号 R000028747
科学的試験名 小児患者の周術期栄養管理としての免疫調整栄養剤の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/15
最終更新日 2016/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児患者の周術期栄養管理としての免疫調整栄養剤の有用性の検討 Study for efficacy of usage of enteral nutrient with immuno-balance modulation action in perioperative management of pediatric patients
一般向け試験名略称/Acronym 免疫調整栄養剤の有用性 Efficacy in usage of enteral nutrient with immuno-balance modulation action
科学的試験名/Scientific Title 小児患者の周術期栄養管理としての免疫調整栄養剤の有用性の検討 Study for efficacy of usage of enteral nutrient with immuno-balance modulation action in perioperative management of pediatric patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 免疫調整栄養剤の有用性 Efficacy in usage of enteral nutrient with immuno-balance modulation action
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヒルシュスプルング病、鎖肛、胆道拡張症、胃食道逆流症 Hirschsprung's disease, Atresia ani, Congenital biliary dilatation, GERD
疾患区分1/Classification by specialty
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒルシュスプルング病、鎖肛、胆道拡張症、胃食道逆流症の小児患者における周術期栄養管理として、MEINあるいは他の経腸栄養剤を投与した場合の術後炎症状態に与える影響を評価する。また、術後の栄養状態や便性、感染性合併症発生率、在院日数なども合わせて評価する。 We will evaluate the effect of MEIN or other enteral nutrients on postoperative inflammatory condition in perioperative nutritional management in pediatric patients with Hirschsprung disease, ano-rectal malformation, biliary dilatation, and gastroesophageal reflux disease . We also evaluate the nutritional status and fecal condition after surgery, the incidence of infectious complications, the number of hospital days and so on.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後炎症状態の変化 Change of postoperative inflammatory condition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後の栄養状態や便性、感染性合併症発生率、在院日数 the nutritional status and fecal condition after surgery, the incidence of infectious complications, the number of hospital days

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対照群では経腸栄養剤投与を(乳児では母乳あるいは人工乳、幼児ではラコールを使用する)。
投与量および期間:術前は1日60-100kcal/kgで3日間投与し、術後は2日-3日以内に経腸栄養を開始し、術後6日目まで投与する。
In the control group, the following enteral nutrient will be administered (breast milk or artificial milk for infants, Racol for infants).
Dose and duration: Before surgery, the patient will take enteral nutrients at 60 to 100 kcal / kg per day for 3 days. After the surgery, enteral nutrition will restart within 2 to 3 days after surgery, and continue until 6th postoperative day.
介入2/Interventions/Control_2 試験群では免疫調整栄養剤投与を行う。
投与量および期間:術前は1日60-100kcal/kgで3日間投与し、術後は2日-3日以内に経腸栄養を開始し、術後6日目まで投与する。

試験期間は2016年12月1日より2018年3月31日までとする。
In contrast, immunomodulatory nutrition is administered in the test group.
Dose and duration: Before surgery, the patient will take enteral nutrients at 60 to 100 kcal / kg per day for 3 days. After the surgery, enteral nutrition will restart within 2 to 3 days after surgery, and continue until 6th postoperative day.

The study period is from December 1, 2016 to March 31, 2018.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
48 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ヒルシュスプルング病、鎖肛、胆道拡張症、胃食道逆流症 Hirschsprung's disease, Ano-rectal malformation, Congenital biliary dilatation, GERD
除外基準/Key exclusion criteria 経腸栄養の困難な患者 Patients whose enteral nutrition is impossible
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
増本幸二

ミドルネーム
Kouji Masumoto
所属組織/Organization 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
所属部署/Division name 小児外科 Department of Pediatric Surgery, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 Tennoudai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, JAPAN
電話/TEL 029-853-3094
Email/Email kmasu@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
増本幸二

ミドルネーム
Kouji Masumoto
組織名/Organization 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
部署名/Division name 小児外科 Department of Pediatric Surgery, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 Tennoudai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, JAPAN
電話/TEL 029-853-3094
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmasu@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学附属病院
部署名/Department 小児外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MEIJI
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 25
最終更新日/Last modified on
2016 11 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028747
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028747

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。