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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024987
受付番号 R000028751
科学的試験名 50%ブドウ糖液による胸膜癒着術の効果と安全性を検討する第2相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/24
最終更新日 2017/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 50%ブドウ糖液による胸膜癒着術の効果と安全性を検討する第2相試験
Phase II clinical trial of pleurodesis with a 50% glucose solution for persistent air leak after pulmonary resection
一般向け試験名略称/Acronym 50%ブドウ糖液による胸膜癒着術の効果と安全性を検討する第2相試験 Phase II clinical trial of pleurodesis with a 50% glucose solution for persistent air leak after pulmonary resection
科学的試験名/Scientific Title 50%ブドウ糖液による胸膜癒着術の効果と安全性を検討する第2相試験
Phase II clinical trial of pleurodesis with a 50% glucose solution for persistent air leak after pulmonary resection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 50%ブドウ糖液による胸膜癒着術の効果と安全性を検討する第2相試験 Phase II clinical trial of pleurodesis with a 50% glucose solution for persistent air leak after pulmonary resection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺切除術後の肺瘻遷延や術後気胸の患者 Postoperative persistent air leak or postoperative pneumothorax after pulmonary resection
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺切除術後の肺瘻遷延や気胸に対する治療は,ドレナージ,癒着術,手術を行っているが,これまで本邦では癒着術は慣例的にOK-432を使用することが多かった.しかしながら,アナフィラキシーや間質性肺炎の急性増悪なども報告されている.また,OK-432は添付文書上,癌性胸水に対する治療の適応しかなく,薬価が約7000円であり,DPC算定される今日では可能な限り安全で安価な薬剤が望ましい.ここ数年,50%ブドウ糖液の胸腔内投与による胸膜癒着術が報告されており,投与直後の高血糖はあるものの,安全で安価な(200mlで200円程)薬剤として有用性があると報告されているが,効果や副作用について前向きに研究したものは国内外に無く,本試験を計画した. Treatment for postoperative persistent air leak or postoperative pneumothorax is drainage, pleudolesis or operation. In Japan OK-432 has been used as pleurodesis routinely, however anaphylaxis and acute exacerbation of interstitial pneumonia has been reported as the adverse events. Otherwise the indication for the pleurodesis with OK-432 is for malignant pleural effusion. The drug price is about 7,000 yen and so expensive. Therefore safe and low-cost drug is expected. Pleurodesis with a 50% glucose solution has been reported for several years. The treatment cause hyperglycemia, however it has been reported as the safe and low-cost treatment. On the other hand there is no prospective study about the effect and adverse events and we planed this study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胸膜癒着術後の奏効割合 Rate of stopping air leakage after pleurodesis with a 50% glucose solution
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 50%ブドウ糖液群 50% glucose solution group
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肺術後の肺瘻遷延や術後気胸の患者. Postoperative persistent air leak or postoperative pneumothorax after pulmonary resection
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な感染症などを合併し,全身状態不良の患者.
2)妊婦,授乳婦,現在妊娠している可能性がある女性.または避妊する意志がない患者.
3)重篤な糖尿病患者
4)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者.
5)担当医が本試験への参加を不適当と判断する状況にある患者.
6) 同意の得られなかった患者.
1) Patients with poor general condition caused by disease such as severe infection
2) Pregnant, breastfeeding , sexually active woman, or patients with no contraception.
3) Patients with severe diabetes mellitus
4) Patients registration to this study is deemed difficult due to mental disorders clinically relevant
5) Considered to be inappropriate for the participation in this study by the investigators
6) Patients unwilling to sign the consent form for participation
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
水上 泰

ミドルネーム
Yasushi Mizukami
所属組織/Organization 北海道がんセンター Hokkaido Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of thoracic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 2-3-54, Kikusui 4-jo, Shiroishi-ku Sapporo-shi, Hokkaido, 003-0804, Japan
電話/TEL 011-811-9111
Email/Email mizukami@sap-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水上 泰

ミドルネーム
Yasushi Mizukami
組織名/Organization 北海道がんセンター Hokkaido Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of thoracic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 2-3-54, Kikusui 4-jo, Shiroishi-ku Sapporo-shi, Hokkaido, 003-0804, Japan
電話/TEL 011-811-9111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizukami@sap-cc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 24
最終更新日/Last modified on
2017 05 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028751
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028751

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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