UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024997
受付番号 R000028754
科学的試験名 非触知石灰化病変に対する Ultraブレストマーカーを用いた切除についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2018/11/28 10:10:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非触知石灰化病変に対する

Ultraブレストマーカーを用いた切除についての検討


英語
a feasibility study of partial resection of non-palpable breast cancer with calcification by Ultra breast marker.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ultra breast marker feasibility study


英語
Ultra breast marker feasibility study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非触知石灰化病変に対する

Ultraブレストマーカーを用いた切除についての検討


英語
a feasibility study of partial resection of non-palpable breast cancer with calcification by Ultra breast marker.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ultra breast marker feasibility study


英語
Ultra breast marker feasibility study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Ultraブレストマーカーを用いた非触知石灰化病変に対する根治術が正確に施行できるかを検証する。


英語
to verify the safety and accuracy of breast conserving surgery for non-palpable calcification breast cancer with Ultra breast marker

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Feasibility:Ultraブレストマーカー挿入時、期待する正確な位置に挿入されていることを確認する。


英語
feasibility: to insert breast marker safety and accurately into the target site when inserting the Ultra breast marker

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
断端陽性率、ブースト照射、追加切除、手術時間、アレルギーの有無


英語
margin positive rate, boost radiation, additional resection, operation time, allergy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳がんを疑う非触知石灰化病変に対してステレオマンモトーム生検施行時、Ultraブレストマーカーを留置する


英語
Patients receive Ultra breast marker at the time of stereo-mammotome biopsy against non-palpable calcified lesions suspected of being breast cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①MMGでC3以上の石灰化を有し、臨床的に癌を疑い、石灰化をST-MMTで採取可能であるもの
②USで石灰化病変をはっきりと同定できず、US-MMTの適応とならないもの
③ECOG performance status(PS)0
④同意取得時の年齢が18歳以上の患者

1)血小板数:10×104以上/mm
2)PT-INR 1.5以内
⑥被験者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者
⑦血小板凝集抑制剤、抗凝固剤の内服の既往があれば、がんセンターの定めた侵襲的処置の休薬基準を満たしていること
⑧ST-MMTを施行する前に検査室で乳腺USを施行していること


英語
1) The patient who undergoes ST-MMT in the Aichi Cancer Center Hospital for non-palpable calcified lesions(category 3 or more) suspected of breast cancer
2) The calcified lesions can't be identified by US.
3) ECOG performance status PS0
4) Patient age is 18 years or older
5) Platelet : 10000 and more
PT-INR 1.5 or less
6)informed consent
7) Without platelet aggregation inhibitor, Anticoagulant
8) Patients have to receive detailed US

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① USで石灰化部位のはっきりした所見のある症例
② 全摘術を予定した症例
③ 担当医師が本試験に不適格と判断した症例


英語
1) The lesion can be identified by the US.
2) Total Mastectomy is planned.
3) Informed consent is not obtained.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩瀬まどか


英語

ミドルネーム
Madoka Iwase

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院


英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科


英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1 kanokoden chikusa nagoya

電話/TEL

0527626111

Email/Email

miwase@aichi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩瀬 まどか


英語

ミドルネーム
Madoka Iwase

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院


英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺科


英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1 kanokoden chikusa nagoya

電話/TEL

0527626111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miwase@aichi-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aichi cancer center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知県がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 11 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 25

最終更新日/Last modified on

2018 11 28



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名