UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024989
受付番号 R000028755
科学的試験名 ロボット支援前立腺全摘除におけるIndocyanine Green(ICG)navigatedリンパ節郭清に関する探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/01
最終更新日 2018/05/28 10:44:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット支援前立腺全摘除におけるIndocyanine Green(ICG)navigatedリンパ節郭清に関する探索的臨床研究


英語
Exploratory clinical study on Indocyanine Green (ICG) navigated lymph node dissection in robot-assisted radical prostatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RARP-ICG study


英語
RARP-ICG study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援前立腺全摘除におけるIndocyanine Green(ICG)navigatedリンパ節郭清に関する探索的臨床研究


英語
Exploratory clinical study on Indocyanine Green (ICG) navigated lymph node dissection in robot-assisted radical prostatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RARP-ICG study


英語
RARP-ICG study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボット支援前立腺癌手術において、各症例の個体差に応じた個別化骨盤内リンパ節郭清術が可能かどうかの探索的研究を行う。


英語
We will explore the possibility of individualized pelvic lymph node dissection according to individual differences in robot-assisted radical prostatectomy surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リンパ流評価可能割合、リンパ流パターン分類可能割合、病変部位別リンパ流パターン分類可能割合、分類リンパ流パターン内リンパ節転移割合


英語
Lymph flow evaluatable ratio, lymph flow pattern classifiable ratio, lymph flow pattern classifiable ratio by lesion site, classification lymph flow pattern intra-lymph node metastasis rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前立腺にICGを注射した後、近赤外線(NIR)カメラで観察し、リンパ流の分類を行う。テンプレート郭清範囲内のICG陽性部位の郭清を行い、加えてテンプレート郭清範囲外のICG陽性部位の追加郭清を行う。


英語
After injecting ICG into the prostate gland, observe with a near infrared (NIR) camera and classify lymph flow. The ICG positive site within the template dissection area is dissected and additionally dissected out of the ICG positive site outside the template dissection supernatant is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 前立腺生検にて病理学的に前立腺癌と診断されているもの
2) 直腸診、CT、MRIにて限局性前立腺癌(T1-2N0M0)または局所進行癌(T3aN0M0)と診断されているもの
3) 20歳以上、75歳以下
4) ECOG performance status score:0および1
5) 測定可能病変の有無は問わない
6) 前治療の規定:ホルモン療法歴なし、骨盤内の手術歴なし、前立腺の手術歴なし
7) 併用薬・併用療法に関する制限なし
8) 合併症については、担当医によりロボット支援前立腺全摘及び拡大リンパ節までの郭清が可能と判断されている限りにおいては制限なし
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1) Diagnosed as prostate cancer pathologically by prostate biopsy
2) Diagnosed as localized prostate cancer (T1-2N0M0) or locally advanced cancer (T3aN0M0) by DRE, CT, MRI
3) 20 years old and over, under 75
4) ECOG performance status score: 0 and 1
5) With or without measurable lesions
6) Provision of pretreatment: No history of hormone therapy, no history of surgery in the pelvis, no history of operation of the prostate
7) No restrictions on concomitant medications and combination therapy
8) With regard to complications, there is no restriction as long as it is judged that robot-assisted prostatectomy and extended lymph node dissection is possible by the attending physician
9) About patient participation The patient got consent in writing from the patient himself

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ICGにアレルギー歴を有するものは除外する


英語
Exclude those with allergic history in ICG

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤元 博行


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
国立開発行政法人国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital:Tsukiji Campus

所属部署/Division name

日本語
泌尿器・後腹膜腫瘍科


英語
Urology division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

hfujimot@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
原 智彦


英語

ミドルネーム
Tomohiko Hara

組織名/Organization

日本語
国立開発行政法人国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital:Tsukiji Campus

部署名/Division name

日本語
泌尿器・後腹膜腫瘍科


英語
Urology division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

thara@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital:Tsukiji Campus

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立開発行政法人国立がん研究センター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Urology division
National Cancer Center Hospital:Tsukiji Campus

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立開発行政法人国立がん研究センター中央病院
泌尿器・後腹膜腫瘍科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 25

最終更新日/Last modified on

2018 05 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名