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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024989
受付番号 R000028755
科学的試験名 ロボット支援前立腺全摘除におけるIndocyanine Green(ICG)navigatedリンパ節郭清に関する探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/01
最終更新日 2018/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロボット支援前立腺全摘除におけるIndocyanine Green(ICG)navigatedリンパ節郭清に関する探索的臨床研究
Exploratory clinical study on Indocyanine Green (ICG) navigated lymph node dissection in robot-assisted radical prostatectomy
一般向け試験名略称/Acronym RARP-ICG study RARP-ICG study
科学的試験名/Scientific Title ロボット支援前立腺全摘除におけるIndocyanine Green(ICG)navigatedリンパ節郭清に関する探索的臨床研究
Exploratory clinical study on Indocyanine Green (ICG) navigated lymph node dissection in robot-assisted radical prostatectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RARP-ICG study RARP-ICG study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロボット支援前立腺癌手術において、各症例の個体差に応じた個別化骨盤内リンパ節郭清術が可能かどうかの探索的研究を行う。 We will explore the possibility of individualized pelvic lymph node dissection according to individual differences in robot-assisted radical prostatectomy surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リンパ流評価可能割合、リンパ流パターン分類可能割合、病変部位別リンパ流パターン分類可能割合、分類リンパ流パターン内リンパ節転移割合 Lymph flow evaluatable ratio, lymph flow pattern classifiable ratio, lymph flow pattern classifiable ratio by lesion site, classification lymph flow pattern intra-lymph node metastasis rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 前立腺にICGを注射した後、近赤外線(NIR)カメラで観察し、リンパ流の分類を行う。テンプレート郭清範囲内のICG陽性部位の郭清を行い、加えてテンプレート郭清範囲外のICG陽性部位の追加郭清を行う。 After injecting ICG into the prostate gland, observe with a near infrared (NIR) camera and classify lymph flow. The ICG positive site within the template dissection area is dissected and additionally dissected out of the ICG positive site outside the template dissection supernatant is performed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 前立腺生検にて病理学的に前立腺癌と診断されているもの
2) 直腸診、CT、MRIにて限局性前立腺癌(T1-2N0M0)または局所進行癌(T3aN0M0)と診断されているもの
3) 20歳以上、75歳以下
4) ECOG performance status score:0および1
5) 測定可能病変の有無は問わない
6) 前治療の規定:ホルモン療法歴なし、骨盤内の手術歴なし、前立腺の手術歴なし
7) 併用薬・併用療法に関する制限なし
8) 合併症については、担当医によりロボット支援前立腺全摘及び拡大リンパ節までの郭清が可能と判断されている限りにおいては制限なし
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1) Diagnosed as prostate cancer pathologically by prostate biopsy
2) Diagnosed as localized prostate cancer (T1-2N0M0) or locally advanced cancer (T3aN0M0) by DRE, CT, MRI
3) 20 years old and over, under 75
4) ECOG performance status score: 0 and 1
5) With or without measurable lesions
6) Provision of pretreatment: No history of hormone therapy, no history of surgery in the pelvis, no history of operation of the prostate
7) No restrictions on concomitant medications and combination therapy
8) With regard to complications, there is no restriction as long as it is judged that robot-assisted prostatectomy and extended lymph node dissection is possible by the attending physician
9) About patient participation The patient got consent in writing from the patient himself
除外基準/Key exclusion criteria ICGにアレルギー歴を有するものは除外する Exclude those with allergic history in ICG
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤元 博行

ミドルネーム
Hiroyuki Fujimoto
所属組織/Organization 国立開発行政法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital:Tsukiji Campus
所属部署/Division name 泌尿器・後腹膜腫瘍科 Urology division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email hfujimot@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原 智彦

ミドルネーム
Tomohiko Hara
組織名/Organization 国立開発行政法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital:Tsukiji Campus
部署名/Division name 泌尿器・後腹膜腫瘍科 Urology division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email thara@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital:Tsukiji Campus
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立開発行政法人国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Urology division
National Cancer Center Hospital:Tsukiji Campus
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立開発行政法人国立がん研究センター中央病院
泌尿器・後腹膜腫瘍科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 25
最終更新日/Last modified on
2018 05 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028755
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028755

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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