UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陰性乳癌に対する周術期化学療法としてのdose dense AC療法およびdose dense PTX逐次療法の第二相試験（WJOG9016B）

英語
Phase 2 study of dose dense AC and dose dense PTX as perioperative chemotherapy for patients with HER2 negative breast cancer(WJOG9016B)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陰性乳癌に対する周術期化学療法としてのdose dense AC療法およびdose dense PTX逐次療法の第二相試験（WJOG9016B）

英語
Phase 2 study of dose dense AC and dose dense PTX as perioperative chemotherapy for patients with HER2 negative breast cancer(WJOG9016B)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陰性乳癌に対する周術期化学療法としてのdose dense AC療法およびdose dense PTX逐次療法の第二相試験（WJOG9016B）

英語
Phase 2 study of dose dense AC and dose dense PTX as perioperative chemotherapy for patients with HER2 negative breast cancer(WJOG9016B)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陰性乳癌に対する周術期化学療法としてのdose dense AC療法およびdose dense PTX逐次療法の第二相試験（WJOG9016B）

英語
Phase 2 study of dose dense AC and dose dense PTX as perioperative chemotherapy for patients with HER2 negative breast cancer(WJOG9016B)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陰性乳癌

英語
HER2 negative breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陰性のI - III期の浸潤性乳癌に対して、dose dense AC(ddAC)療法及びdose dense PTX(ddPTX)療法の逐次併用療法を評価する

英語
To evaluate the ddAC followed by ddPTX for patients with HER2 negative breast cancer in stage I - III

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験治療を開始した患者における、治療期間全体のRelative Dose Intensity (RDI)が85%を上回った患者(high RDI)の割合

英語
The proportion of high RDI, defined as the proportion of patients whose RDI of the therapy exceeds 85 % among those who started treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 治療期間全体で計算した、mean RDI, median RDI
2) ddAC中の、high RDI割合、mean RDI, median RDI
3) ddPTX中の、high RDI割合, mean RDI, median RDI
4) ddAC中、ddPTX中、治療期間全体の治療完遂割合(遅延/減量なくレジメンを投与できた患者の割合)
5) 安全性(SAEの割合を含む)
6) 本プロトコール治療を術前化学療法として施行した場合の奏効割合、乳房温存割合、pCR割合、再発の有無
7) 本プロトコール治療を術後化学療法として施行した場合の再発の有無

英語
1) Mean and median RDI of the whole therapy
2) Mean, median and the proportion of high RDI of ddAC
3) Mean, median and the proportion of high RDI of ddPTX
4) The proportion of patients without delay & dose reduction
5) Safety (including SAE)
6) ORR, BCR, pCR, and recurrence of the neoadjuvant treatment
7) Recurrence rate of the adjuvant treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ddAC療法
day1ドキソルビシン　60mg/m2
day1 シクロフォスファミド 600mg/m2　
day2-4のいずれか　ペグフィルグラスチム 3.6mg
2週毎に4回
ddPTX療法
day1 パクリタキセル　175mg/m2　
day2-4のいずれか　ペグフィルグラスチム 3.6mg
2週毎に4回

英語
ddAC day1 Doxorubicine 60mg/m2, and Cyclophosphamide 600 mg/m2
day 2, 3, or 4 pegfilgrastim 3.6mg
every two weeks, repeat four times

ddPTX day1 paclitaxel 175mg/m2, day 2, 3, or 4 pegfilgrastim 3.6mg
every two weeks, repeat four times

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織診で診断された浸潤性乳癌
2）HER2陰性
3) 病期はI-III期
4）ECOG performance status（PS）が0 or 1

英語
1) Invasive ductal carcinoma
2) HER2 negative
3) Stage I-III
4) ECOG PS 0 or 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性の重複がんを有する
2）処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する
3）妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
4）臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
5）ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている
6）重篤な過敏症の既往を有する
7）重篤な合併症を有する
8）その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) Active double cancer
2) Active infection
3) Lactating, pregnant, or not willing to contraception women
4) Mental disorders
5) On steroids or immune suppressants
6) History of severe hypersensitivity
7) History of severe complication
8) Judged as inappropriate to be included study by treating physician

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光史
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

673-8558

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70, Kitaoji-cho, Akashi,Hyogo,Japan

電話/TEL

078-929-1151

Email/Email

kojmatsu@hp.pref.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

住所/Address

日本語
明石市北王子町13-70

英語
13-70, Kitaoji-cho, Akashi,Hyogo,Japan

電話/Tel

078-929-1151

Email/Email

rinsyosikenkanri@hyogo-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

31

日

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