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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024992
受付番号 R000028756
科学的試験名 HER2陰性乳癌に対する周術期化学療法としてのdose dense AC療法およびdose dense PTX逐次療法の第二相試験(WJOG9016B)
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/25
最終更新日 2018/02/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陰性乳癌に対する周術期化学療法としてのdose dense AC療法およびdose dense PTX逐次療法の第二相試験(WJOG9016B) Phase 2 study of dose dense AC and dose dense PTX as perioperative chemotherapy for patients with HER2 negative breast cancer(WJOG9016B)
一般向け試験名略称/Acronym HER2陰性乳癌に対する周術期化学療法としてのdose dense AC療法およびdose dense PTX逐次療法の第二相試験(WJOG9016B) Phase 2 study of dose dense AC and dose dense PTX as perioperative chemotherapy for patients with HER2 negative breast cancer(WJOG9016B)
科学的試験名/Scientific Title HER2陰性乳癌に対する周術期化学療法としてのdose dense AC療法およびdose dense PTX逐次療法の第二相試験(WJOG9016B) Phase 2 study of dose dense AC and dose dense PTX as perioperative chemotherapy for patients with HER2 negative breast cancer(WJOG9016B)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2陰性乳癌に対する周術期化学療法としてのdose dense AC療法およびdose dense PTX逐次療法の第二相試験(WJOG9016B) Phase 2 study of dose dense AC and dose dense PTX as perioperative chemotherapy for patients with HER2 negative breast cancer(WJOG9016B)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陰性乳癌 HER2 negative breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陰性のI - III期の浸潤性乳癌に対して、dose dense AC(ddAC)療法及びdose dense PTX(ddPTX)療法の逐次併用療法を評価する To evaluate the ddAC followed by ddPTX for patients with HER2 negative breast cancer in stage I - III
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験治療を開始した患者における、治療期間全体のRelative Dose Intensity (RDI)が85%を上回った患者(high RDI)の割合 The proportion of high RDI, defined as the proportion of patients whose RDI of the therapy exceeds 85 % among those who started treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 治療期間全体で計算した、mean RDI, median RDI
2) ddAC中の、high RDI割合、mean RDI, median RDI
3) ddPTX中の、high RDI割合, mean RDI, median RDI
4) ddAC中、ddPTX中、治療期間全体の治療完遂割合(遅延/減量なくレジメンを投与できた患者の割合)
5) 安全性(SAEの割合を含む)
6) 本プロトコール治療を術前化学療法として施行した場合の奏効割合、乳房温存割合、pCR割合、再発の有無
7) 本プロトコール治療を術後化学療法として施行した場合の再発の有無
1) Mean and median RDI of the whole therapy
2) Mean, median and the proportion of high RDI of ddAC
3) Mean, median and the proportion of high RDI of ddPTX
4) The proportion of patients without delay & dose reduction
5) Safety (including SAE)
6) ORR, BCR, pCR, and recurrence of the neoadjuvant treatment
7) Recurrence rate of the adjuvant treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ddAC療法
day1ドキソルビシン 60mg/m2
day1 シクロフォスファミド 600mg/m2 
day2-4のいずれか ペグフィルグラスチム 3.6mg
2週毎に4回
ddPTX療法
day1 パクリタキセル 175mg/m2 
day2-4のいずれか ペグフィルグラスチム 3.6mg
2週毎に4回
ddAC day1 Doxorubicine 60mg/m2, and Cyclophosphamide 600 mg/m2
day 2, 3, or 4 pegfilgrastim 3.6mg
every two weeks, repeat four times

ddPTX day1 paclitaxel 175mg/m2, day 2, 3, or 4 pegfilgrastim 3.6mg
every two weeks, repeat four times
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診で診断された浸潤性乳癌
2)HER2陰性
3) 病期はI-III期
4)ECOG performance status(PS)が0 or 1
1) Invasive ductal carcinoma
2) HER2 negative
3) Stage I-III
4) ECOG PS 0 or 1
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がんを有する
2)処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する
3)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
4)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
5)ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている
6)重篤な過敏症の既往を有する
7)重篤な合併症を有する
8)その他、担当医師が不適当と判断した症例
1) Active double cancer
2) Active infection
3) Lactating, pregnant, or not willing to contraception women
4) Mental disorders
5) On steroids or immune suppressants
6) History of severe hypersensitivity
7) History of severe complication
8) Judged as inappropriate to be included study by treating physician
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本光史

ミドルネーム
Koji Matsumoto
所属組織/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
所属部署/Division name 腫瘍内科 Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70, Kitaoji-cho, Akashi,Hyogo,Japan
電話/TEL 078-929-1151
Email/Email kojmatsu@hp.pref.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村慎一郎

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 25
最終更新日/Last modified on
2018 02 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028756
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028756

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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