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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025016
受付番号 R000028763
科学的試験名 コーヒー豆マンノオリゴ糖の整腸作用に関するメタ分析を含むシステマティック・レビュー
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/30
最終更新日 2017/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コーヒー豆マンノオリゴ糖の整腸作用に関するメタ分析を含むシステマティック・レビュー The effect of coffee-derived mannooligosaccharides on the intestinal condition - A systematic review with meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym コーヒー豆マンノオリゴ糖のシステマティック・レビュー A systematic review of coffee-derived mannooligosaccharides
科学的試験名/Scientific Title コーヒー豆マンノオリゴ糖の整腸作用に関するメタ分析を含むシステマティック・レビュー The effect of coffee-derived mannooligosaccharides on the intestinal condition - A systematic review with meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コーヒー豆マンノオリゴ糖のシステマティック・レビュー A systematic review of coffee-derived mannooligosaccharides
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人ないしは便秘傾向の成人 Healthy adult volunteers or ones with a tendency for constipation
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本レビューの目的は、コーヒー豆マンノオリゴ糖の整腸作用をメタ分析を含むシステマティック・レビューを行うことにより明らかにすることにある。 The objective of this review is to evaluate the effect of coffee derived-mannooligosaccharides on the intestinal condition by performing a systematic review with meta-analysis of randomized controlled trials.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 整腸作用を主要アウトカムとする。具体的には、一週間あたりの排便日数、排便回数、便中のビフィズス菌数、および腸内総細菌数中のビフィズス菌の比率とする。 The primary outcome measures are defecation days/week, defecation frequency/week, fecal Bifidobacterium count and the occupancy rate of Bifidobacterium in the total fecal microbiota.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 排便量を副次アウトカムとする。 Defecation amount per week is a secondary outcome.

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 科学的データベースおよび臨床試験登録データベースにより系統的な文献検索を実施する。選択の基準は以下とする。
Participants(参加者) :健常成人あるいは便秘傾向の成人
Intervention(介入):2週間以上の介入を対象とする。
Comparison(比較):原則的にはプラセボ食を対照とする。
Outcome(評価項目):整腸作用(前記参照)
Study Design(研究方法):介入研究(ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化並行群間比較試験、準ランダム化クロスオーバー試験、非ランダム化並行群間比較試験)を採用する。
Systematic literature search using scientific databases and registered databases for clinical trials and systematic review will be performed. Key inclusion criteria are as follows:
Participants: Healthy adults or adults with a tendency for constipation
Intervention: Intake for more than 2 weeks
Comparison: Placebo controll, in principle
Outcome: Regulation of intestinal condition(see above outcome column)
Study design: Adopt intervention study (Randomized parallel group comparison test, randomized cross over test, quasi-randomized parallel group comparison test, quasi-randomized cross over test, non-randomized parallel group comparison test)
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準を満たさない研究。 We will exclude the literature which does not meet the key inclusion criteria.
目標参加者数/Target sample size 0

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤井繁佳

ミドルネーム
Shigeyoshi Fujii
所属組織/Organization 味の素ゼネラルフーヅ株式会社 Ajinomoto General Foods, Inc.
所属部署/Division name 開発研究所 Technical Research and Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区百人町3-25-1 サンケンビルジング Sanken Building, 3-25-1, Hyakunin-cho Shinjuku-ku, Tokyo 169-0073 Japan
電話/TEL 03-5338-6713
Email/Email Shigeyoshi_Fujii@agf.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤井繁佳

ミドルネーム
Shigeyoshi Fujii
組織名/Organization 味の素ゼネラルフーヅ株式会社 Ajinomoto General Foods, Inc.
部署名/Division name 開発研究所 Technical Research and Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区百人町3-25-1 サンケンビルジング Sanken Building, 3-25-1, Hyakunin-cho Shinjuku-ku, Tokyo 169-0073 Japan
電話/TEL 03-5338-6713
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Shigeyoshi_Fujii@agf.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ajinomoto General Foods, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
味の素ゼネラルフーヅ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Ajinomoto General Foods, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
味の素ゼネラルフーヅ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 共同研究者
山村 健司 味の素ゼネラルフーヅ株式会社 開発研究所
金谷 華帆 味の素ゼネラルフーヅ株式会社 開発研究所
研究協力者
上岡洋晴 東京農業大学 地域環境科学部 教授
吉﨑貴大 東洋大学食環境学部 助教
眞喜志まり 東邦大学習志野メディアセンター 司書 
Review team
Mr. Kenji Yamamura, Technical Research & Development. Ajinomoto General Foods, Inc.
Ms. Kaho Kanatani, Technical Research & Development, Ajinomoto General Foods, Inc.
Research Collaborator
Professor Hiroharu Kamioka, Faculty of Regional Environment Science, Tokyo University of Agriculture
Dr. Takahiro Yoshizaki, Department of Nutritional Science, Department of Toyo University
Ms. Mari Makishi, Toho University Narashino Media Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.lifescience.co.jp/yk/yk17/july/ab1.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 検索:研究論文のデータベースおよび臨床試験/システマティック・レビューの登録データベースを網羅的に検索する。。検索は、臨床・疫学研究の検索に熟練し、医学情報を扱うのに慣れた大学病院司書MMが実施する。
選択基準に基づき、2名の著者が論文のスクリーニングを独立して実施する。
研究の妥当性・信頼性の評価
2名の著者が、GRADEに基づいて独立して研究の質を評価し、一致率とκ係数を表示する。非直接性、非一貫性、不精確の評価も併せて実施する。
メタ分析: 統合可能な論文についてメタ分析をメタ分析の経験が豊富な研究協力者TYがReview Manager(RevMan 5.2)を用いて実施する。効果推定量には、標準化平均値差(SMD)を用い、95%信頼区間も示す。それには、変量効果モデルを用いる。フォレストプロットとともに異質性の検定も実施する。統合におけるパプリケーションバイアスについて、funnel plotの方法により明らかにする。
層別分析は、摂取量別ならびにランダム化並行群間比較試験についてのみ実施する。さらに便秘傾向の参加者のみについて実施する。また、極端に大きいサンプルを有するRCTがある場合には、そのRCTを除いての分析を行う。
Search: We will systematically search scientific databases and registered databases for clinical trials and systematic review.
The search is performed by a specific searcher (hospital librarians, MM) who is qualified in medical information handling, and who is sophisticated in searches of clinical trials. Two authors will independently screen the literature based on key inclusion criteria.
Risk of bias (quality) assessment
Two authors will independently assess risk of bias based on GRADE. Agreement between the two review authors with regard to the primary outcomes and the risk of bias items will be reported as concordance rate and kappa coefficient. Indirectness, inconsistency and imprecision will be also assessed.
Meta-analysis: Meta-analysis for synthetic data using Review Manager(RevMan 5.2) will be performed by TY who is highly experienced in handling meta-analysis. Estimated effect size will be expressed as standardized mean difference and 95% CI will be also calculated using randomized effect model. Forest plot will be conducted and heterogeneity will be also assessed. Publication bias will be assessed by funnel plot.
Subgroup analysis: We will perform subgroup analysis for the intake amount of coffee-derived mannooligosaccharides and participants restricted to ones with a tendency for constipation. We will also conduct sub-group analysis using only randomized parallel-group trial. If the RCT includes extremely large sample size, this RCT will be excluded for the analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 28
最終更新日/Last modified on
2017 08 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028763
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028763

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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