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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000025045
受付番号 R000028765
試験名 高リスク群神経芽腫を対象としたI-131 3-iodobenzylguanidine (131I-MIBG) 内照射療法に関する研究-医療上必要性の高い抗がん剤を用いる先進医療B-
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/12
最終更新日 2017/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高リスク群神経芽腫を対象としたI-131 3-iodobenzylguanidine (131I-MIBG) 内照射療法に関する研究-医療上必要性の高い抗がん剤を用いる先進医療B- Prospective study of I-131 3-iodobenzylguanidine radiotherapy for high-risk neuroblastoma; in accordance with the Japanese Advanced Medical Care B program for the anticancer drug with high medical needs.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高リスク群神経芽腫を対象としたI-131 3-iodobenzylguanidine (131I-MIBG) 内照射療法に関する研究-医療上必要性の高い抗がん剤を用いる先進医療B- Prospective study of I-131 3-iodobenzylguanidine radiotherapy for high-risk neuroblastoma; in accordance with the Japanese Advanced Medical Care B program for the anticancer drug with high medical needs.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経芽腫 Neuroblastoma
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高リスク群神経芽腫に対し、I-131標識3-ヨードベンジルグアニジン(131I-MIBG)を大量化学療法および造血幹細胞移植による強化療法に先立って投与した際の安全性と有効性の評価 To evaluate the safety and efficacy of I-131 3-iodobenzylguanidine (131I-MIBG) radiotherapy when administered prior to high-dose chemotherapy and hematopoietic stem cell transplantation as a consolidation therapy for high-risk neuroblastoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 用量制限毒性 Dose limiting toxicity (DLT).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象および有害反応の種類と頻度
造血幹細胞移植後の生着率
RECISTにおける奏効率
MIBGシンチグラフィにおける奏効率
全生存期間
無増悪生存期間
Type and frequency of adverse event and reaction.
Engraftment rate of hematopoietic stem cells.
Response rate according to the RECIST criteria.
Response rate according to the scintigraphic evaluation of MIBG.
Overall survival (OS).
Progression-free survival (PFS).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 全ての患者に対し666 MBq/kgの131I-MIBGを投与する。
その後、大量化学療法及び造血幹細胞移植を実施する。
MEC療法(メルファラン、エトポシド、カルボプラチン)もしくはBuMel療法(ブスルファン、メルファラン)が推奨レジメンである。
患者の状態によりその他のレジメンの使用を許容する。
All patients receive 131I-MIBG at 666 MBq/kg.
Subsequently patients receive high-dose chemotherapy and hematopoietic stem cell transplantation.
Recommended regimen is MEC regimen consisting of melphalan, etoposide, and carboplatin, or BuMel regimen consisting of busulifan and melphalan.
Other regimen is acceptable depending on patient's condition.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)神経芽腫と確定診断されている。
2)高リスク群神経芽腫
3)初発もしくは再発時に1つ以上の病変において123I-MIBG集積を示す。
4)十分に移植可能な造血幹細胞が確保されている。
5)以下の基準を満たす:
 好中球数が500/microL以上
 血小板輸血が不要で、血小板数2万/microL以上
 ヘモグロビン7.0g/dL以上
 血清クレアチニンが年齢別基準値以下(5歳未満0.8mg/dL、5歳以上10歳未満1.2mg/dL、10歳以上18歳未満1.5mg/dL)
 クレアチニンクリアランス70mL/min/1.73m2以上
 ALTが年齢別基準値上限の5倍以下
 ASTが年齢別基準値上限の5倍以下
 T. Bilが年齢別基準値上限の3倍以下
 NYHA心機能分類がI度以下
 SpO2が94%以上
6)ECOG PSが0または1、かつKPS80%以上
7)アイソトープ治療室内での隔離が可能と見込まれる。
8)患者もしくは代諾者から文書で同意が得られている。
1) have a definitive diagnosis of neuroblastoma.
2) have high-risk neuroblastoma.
3) have one or more 123I-MIBG-avid lesion at initial presentation or relapse.
4) have enough cryopreserved autologous peripheral blood stem cells, cord blood, or other stem cell cource.
5) meet the following criteria:
Neutrophils >=500/microL
Platelets >=20x10E3/microL, and transfusion independent
Hb >=7.0g/dL
Serum Cr <=0.8mg/dL(<5year), 1.2mg/dL(5-9year), 1.5mg/dL(10-17year)
Creatinine clearance >=70mL/min/1.73m2
ALT <= 5 x upper limit of normal for age
AST <= 5 x upper limit of normal for age
T. Bil <= 3 x upper limit of normal for age
NYHA classification class I or below
SpO2 >=94%
6) ECOG PS 0 or 1, and KPS >=80%
7) be able to cooperate with the radiation safety isolation
8) written informed consent by patients or guardian
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がん
2)123I-MIBGスキャンでのびまん性骨髄転移
3)病勢が進行(Progressive disease)
4)HBV(キャリアを含む)、HCV、HIV、その他の活動性感染症
5)致死性不整脈もしくは心静止の競う
6)コントロール不良な症候性不整脈、甲状腺機能異常、呼吸器疾患、胸水、腹水
7)冠動脈疾患、アミオダロン使用、重症弁膜症、大動脈疾患、出血傾向
8)妊娠中、授乳中、産後28日以内、1年以内の挙児希望
9)コントロール不良の精神疾患
10)ヨウ化カリウムへのアレルギー
11)アイソトープ治療室内での隔離が困難
12)疼痛のある病変に対して放射線外照射を要する
13)本試験で用いる大量化学療法と同一の大量化学療法レジメンによる治療歴のある患者
14)施設放射線使用許容量の制限により、登録時の体重kgあたり444MBqを投与できない患者。使用許容量上限が24,000MBqの場合は体重54kgを超える患者。
15)担当医が本試験遂行に支障があると考えた場合
1) active double cancer
2) diffuse bone marrow involvement on a 123I-MIBG scan
3) Progressive disease
4) HBV (or carrier), HCV, HIV, or other active infections
5) history of fatal arrhythmia or asystole
6) concurrent poorly-controlled symptomatic arrhythmia, thyroid dysfunction, respiratory disorder, pleural effusion, or ascites.
7) concurrent coronary artery disease, usage of amiodarone, severe cardiac valvulopathy, aortic disease, or bleeding tendency.
8) woman during pregnancy or lactation, within the 28 postpartum day, desiring pregnancy within 1 year.
9) concurrent poorly-controlled psychiatric disorder
10) allergy to potassium iodide.
11) difficult to cooperate with the radiation safety isolation.
12) concurrent palliative external radiotherapy to painful lesions.
13) past treatment by the same regimen as this study.
14) be unable to receive at least of 444MBq/kg of MIBG due to exceeding of upper limit of radiation use at the center. As the upper limit of our center is 24,000MBq, the patient over 54kg is excluded.
15) Patients who, in the opinion of the attending physician, may not be able to comply with the requirements of the study.
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 絹谷 清剛 Seigo Kinuya
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa University
所属部署/Division name 医薬保健研究域医学系核医学 Department of Nuclear Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2333
Email/Email kinuya@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 荒木 来太 Raita Araki
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
部署名/Division name 金沢大学附属病院小児科 Department of Pediatrics, Kanazawa University Hospital
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2314
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email raraki@staff.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢大学 Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa University
FUJIFILM RI Pharma Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学
富士フイルムRIファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 29
最終更新日/Last modified on
2017 08 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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