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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000025029
受付番号 R000028781
科学的試験名 進行胃癌に対する腹腔鏡下手術における安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2019/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行胃癌に対する腹腔鏡下手術における安全性の検討 Cohort study of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行胃癌に対する腹腔鏡下手術における安全性の検討 Cohort study of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行胃癌に対する腹腔鏡下手術における安全性の検討 Cohort study of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行胃癌に対する腹腔鏡下手術における安全性の検討 Cohort study of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行胃癌に対する腹腔鏡下手術おける安全性を評価 To evaluate the safety of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術後の腹腔洗浄細胞診の陽性化率 Positive rate of peritoneal cytology for carcinoma cells after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2群リンパ節郭清個数、腹腔鏡下手術完遂割合、有害事象発生割合、縫合不全と膵液瘻の発生割合、無再発生存期間、全生存期間 Numbers of Group 2 lymph nodes, Proportion of laparoscopic gastrectomy completion, Incidence of adverse events, Incidence of anastomotic leakage or pancreatic fistula, Relapse-free survival, Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腹腔鏡下胃切除 Laparoscopic gastrectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上85歳未満
2)PS(ECOG)が0または1である
3)Body mass Index (BMI)が30未満である
4)組織学的に胃癌と診断されている
5)術前診断にて深達度がT2(MP),T3(SS),T4a(SE)である
6)術前診断にてN0-2,H0,P0,M0であり、bulky N2を認めない。
7)R0手術が可能である。
8)試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
1)Aged 20 year over
2)PS (ECOG) 0 or 1
3)BMI < 30
4)Histologically proven gastric adenocarcinoma
5)Clinical T2, T3, T4a
6)Clinical N0-2, H0, P0, M0 without bulky N2
7)Resectability of RO
8)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)症状を有する心疾患
2)持続酸素投与を要する呼吸機能障害
1)With heart disease associated with symptoms
2)Wiht pulmorary disease requiring continuous oxygen therapy
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
啓治
ミドルネーム
早田
Keiji
ミドルネーム
Hayata
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email keiji@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
啓治
ミドルネーム
早田 
Keiji
ミドルネーム
Hayata
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keiji@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学第2外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学第2外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama
電話/Tel 073-447-2300
Email/Email keiji@wakayma-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 11 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 28
最終更新日/Last modified on
2019 12 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028781
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028781

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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