UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植後のフィラデルフィア染色体陽性
急性リンパ性白血病に対するダサチニブを用いた維持療法の有効性の検討

英語
An Analysis of Efficacy of Maintenance Dasatinib for Ph+ALL Patients after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Prospective Phase II trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DASALL II

英語
DASALL II

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植後のフィラデルフィア染色体陽性
急性リンパ性白血病に対するダサチニブを用いた維持療法の有効性の検討

英語
An Analysis of Efficacy of Maintenance Dasatinib for Ph+ALL Patients after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Prospective Phase II trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DASALL II

英語
DASALL II

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病

英語
Ph+ Acute Lymphoblastic Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）の造血幹細胞移植後患者を対象に、ダサチニブを用いた同種造血幹細胞移植後の維持療法の有効性を確認する。

英語
To confirm the efficacy of dasatinib administration in patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ALL) after hematopoietic stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後2年時における生存率
移植後2年までの再発率

英語
1. Survival rate at 2 years after transplantation
2. Recurrence rate by 2 years after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
連続投与期間
ダサチニブ投与後のMRD測定
再発症例におけるBCR-ABL変異解析

英語
0.1.1. Incidence of dose limiting toxicity
1. Adverse events
2. Continuous administration period
3. Determination of minimal residual disease (MRD) after administration of dasatinib
4. BCR-ABL mutation analysis in recurrent cases

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
移植前BCR-ABL陽性群

英語
The subjects are those expecting allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukemia and whose pretransplantation BCR-ABL is positive on nested polymerase chain reaction (PCR).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
移植前BCR-ABL陰性群

英語
The controls are those expecting allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukemia and whose pretransplantation BCR-ABL is negative on nested polymerase chain reaction (PCR).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.一時登録；移植前
(1) 同意取得時の年齢が16歳以上かつ70歳以下
(2) Ph+ALLと診断され、同種造血幹細胞移植が決定された患者
(3)　血液学的非寛解か移植前MRD測定でBCR-ABLが陽性の症例
(4) 本試験への参加について文書での同意が得られている患者

２．移植後ダサチニブ投与開始基準
(1) 生着が確認されていること
(2) ダサチニブ開始時の急性GVHDがgrade II未満であること
(3) ダサチニブ開始時の慢性GVHDで肺障害が存在しないこと
(4) ダサチニブ開始時の２週間以内にGVHDの悪化のため免疫抑制剤を増量または追加していないこと
(5) ダサチニブ開始時に血小板数が10万/μl以上であること
(6) ECOG performance statusが2以下であること
(7) 主要臓器機能が保持されていること
(8) 胸水を認めないこと

英語
1). Eligibility criteria for enrollment of patients
1.Patients aged 16 years or older and 70 years or younger at the time of informed consent
2.Patients who have been diagnosed as having Ph+ALL and are expecting allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
3.Patients whose MRD has been determined immediately before pretransplantation treatment
4.Patients who have given their own informed consent to participate in the study.

2). Eligibility criteria for starting administration of dasatinib
1.Acute GVHD at initiation of dasatinib administration is lower than Grade II
2.No lung disorder present in chronic GVHD at initiation of dasatinib administration
3.The platelet count is 100,000/ul or higher at initiation of dasatinib administration.
4.ECOG performance status of less than 2.
5.Functions of the primary organs are maintained.
6.No pleural effusion observed.
7.The patient's own informed consent to participate in the study has been obtained in writing, and the intention of withdrawal has not been expressed thereafter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) T315Iを有するPh+ALL症例
(2) 白血病細胞の中枢神経への浸潤がコントロールつかない症例
(3) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する症例
(4) 降圧剤使用によってもコントロール不良の高血圧を有する症例
(5) コントロール不可能な感染症を発症している症例
(6) 類洞閉塞症候群（SOS）を発症している症例
(7) コントロール不可能な血栓性微小血管障害症（TMA）を発症している症例
(8) 活動性の重複癌を有する症例
(9) 精神症状を有する症例
(10)その他、担当医が不適切と判断した症例

英語
1.Ph+ALL patients with T315I
2.Patients who have increased or added immunosuppressants because of exacerbation of GVHD within 2 weeks before initiation of dasatinib administration
3.Patients who are negative for pretransplantation MRD and remain negative even after transplantation
4.Patients in whom infiltration of leukemia cells into the central nervous system cannot be controlled
5.Patients with poorly-controlled diabetes mellitus in spite of continuous use of insulin
6.Patients with poorly-controlled hypertension in spite of the use of antihypertensive drugs
7.Patients with uncontrollable infection
8.Patients with sinusoidal obstruction syndrome (SOS)
9.Patients with uncontrollable thrombotic microangiopathy (TMA)
10.Patients with active double cancer
11.Patients with psychiatric symptoms
12.Other patients who are deemed to be ineligible by the investigator

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真一郎
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Okamoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keno University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

okamoto@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真仁
ミドルネーム
姓	鬼塚

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Onizuka

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

359-1143

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋１４３

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

moni5@mac.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kant Study Group for Cell Therapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関東造血細胞移植共同研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bristol Myers Squib

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストルマイヤーズスクイブ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部血液腫瘍内科

英語
Tokai University School of Medicine, Hematology and Oncology

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋１４３

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1143, Japan

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

moni5@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028790

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