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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000025551
受付番号 R000028791
科学的試験名 肩関節周囲炎における低酸素状態の評価および血管内治療後におけるその変化についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/06
最終更新日 2017/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肩関節周囲炎における低酸素状態の評価および血管内治療後におけるその変化についての検討
Evaluation of Hypoxia in patients with frozen shoulder and of its change after transcatheter arterial embolization
一般向け試験名略称/Acronym 凍結肩の低酸素評価 Hypoxia in frozen shoulder before and after embolization
科学的試験名/Scientific Title 肩関節周囲炎における低酸素状態の評価および血管内治療後におけるその変化についての検討
Evaluation of Hypoxia in patients with frozen shoulder and of its change after transcatheter arterial embolization
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 凍結肩の低酸素評価 Hypoxia in frozen shoulder before and after embolization
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肩関節周囲炎 Idiopathic Adhesive capsulitis (frozen shoulder)
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肩関節周囲炎の組織における低酸素状態を評価すること、および血管内治療の前後での変化を評価すること to evaluate the degree of hypoxia in patients with adhesive capsulitis and to evaluate of its change after transcatheter arterial embolization
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others etiology etiology
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前のFMISO-PET検査での健側対患側のSUVmax比 SUV-max ratio of FMISO-PET examination between affected side and unaffected side in region of interest before treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療前と治療後のFMISO-PETのSUV-max健患側比の変化
治療前のFDG-PETの健患側SUVmax比
治療前後のFDG-PETのSUV-max健患側比の変化
治療前後の造影MRIスコアの変化
治療前後の疼痛スコア変化
治療前後の血液検査結果の変化
治療前後の肩関節可動域の変化
The change of SUV-max ratio of FMISO-PET examination after transcatheter arterial embolization
SUV-max ratio of FDG-PET examination in region of interest
The change of SUV-max ratio of FDG-PET after embolization
MRI imaging scoring before and after embolziation
Pain VAS score before and after treatment
The change of serum marker before and after treatment
Range of motion before and after treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 経動脈的塞栓療法 Transcatheter arterial embolization
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.肩関節周囲炎と診断された患者
2.中等度から重度(NRS ≧ 5)の肩関節の疼痛を有する患者。
3.同意取得時に20歳以上80歳未満の患者
4.整形外科医師が血管内治療の実施が必要と判断した患者
5.主要臓器(骨髄,心,肝,肺,腎など)機能が保持されている。ヘモグロビン≧ 9.5g/dl、 白血球数≧ 3,000/㎜3 かつ ≦ 12,000/㎜3、血小板数≧ 100,000/㎜3、血清Cr≦ 1.5mg/dl
6.糖尿病の可能性のない患者 空腹時血糖値 ≦ 126mg/dl
7.文書で本研究への同意が得られている患者
1.Patients who were diagnosed as adhesive capsulitis
2.having moderate to severe pain (Numerical rating score:NRS=5 or more)
3.age 20<, 80>
4.Shoulder surgeon judged that transcatheter arterial micro-shunt embolization is applicable for.
5.Patients who maintain major organ (bone marrow, heart, liver, lung, kidney) function.
6.Patients without diabetes mellitus
7.Provided written informed consent to undergo the procedure.
除外基準/Key exclusion criteria 1.反対側の肩に何らかの現在進行の病態や既往歴、手術歴を有するもの
2.MRIで腱板断裂を有するもの
3.妊娠している可能性がある女性
4.肩関節手術の術後(患側、健側のいずれにおいても)
5.精神疾患で通院中のもの
6.関節リウマチ、悪性新生物を合併しているもの
7.糖尿病と診断され治療中のもの
8.直近1ヶ月以内にステロイド関節内注射を施行されているもの、またはステロイドの内服治療を継続しているもの
9.その他、担当医が不適当と判断したもの
1.Patients who have undergoing or previous pathology in opposite shoulder
2.Patients with rotator cuff full thickness tear detected by MRI
3.Pregnant female
4.Prior shoulder surgery
5.Mental illness
6.Rheumatoid arthritis or Neoplasm
7.Patients who has been diagnosed as diabetes mellitus
8.Patients who received intra-articular steroid injection or who received oral steroi during last one months.
9.Patients who was decided not to be appropriate for this trial by physician
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
奥野祐次

ミドルネーム
Yuji Okuno
所属組織/Organization 江戸川病院 Edogawa Hospital
所属部署/Division name 運動器カテーテルセンター Musculoskeletal Intervention Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江戸川区東小岩2-24-18 Higashikoiwa 2-24-18, Edogawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3673-1221
Email/Email okuno@edogawa.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
奥野祐次

ミドルネーム
Yuji Okuno
組織名/Organization 江戸川病院 Edogawa Hospital
部署名/Division name 運動器カテーテルセンター Musculoskeletal Intervention Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江戸川区東小岩2-24-18 Higashikoiwa 2-24-18, Edogawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3673-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okuno@edogawa.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Edogawa Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
江戸川病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of orthopedic surgery, Edogawa Hospital
Department of Nuclear medicine, International Medical center, Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
江戸川病院整形外科
埼玉医科大学国際医療センター核医学科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1.埼玉医科大学国際医療センター核医学科
2.東邦大学医学部整形外科
1.Department of Nuclear medicine, International Medical center, Saitama Medical University
2.Department of orthopedic syrgery, School of medicine, Toho University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 05
最終更新日/Last modified on
2017 01 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028791

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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