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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026856
受付番号 R000028792
科学的試験名 初発膠芽腫に対する標準治療に加えた一定期間のベバシズマブ療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/04
最終更新日 2017/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初発膠芽腫に対する標準治療に加えた一定期間のベバシズマブ療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 Phase 2 study of bevacizumab in a fixed term for glioblastoma
一般向け試験名略称/Acronym 残存初発膠芽腫に対する期間限定ベバシズマブ療法 Study of bevacizumab in a fixed term for glioblastoma
科学的試験名/Scientific Title 初発膠芽腫に対する標準治療に加えた一定期間のベバシズマブ療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 Phase 2 study of bevacizumab in a fixed term for glioblastoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 残存初発膠芽腫に対する期間限定ベバシズマブ療法 Study of bevacizumab in a fixed term for glioblastoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膠芽腫 glioblastoma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 造影病変が残存している初発膠芽腫症例を対象として、標準治療に加えて、12回(10mg/kg 2週間に1回投与)あるいは 8回(15mg/kg 3週間に1回投与)ベバシズマブを併用し、その有効性と安全性を明らかにする。 To evaluate the efficacy and safety of bevacizumab in a fixed term for glioblastoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間、KPS維持期間 progression free survival, time of high KPS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、2年生存率、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 overall survival, 2-year survival rate, the rae of adverse events, the rate of severe adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 放射線治療(腫瘍局所60Gy, 30分割)
テモゾロミド(放射線治療併用時75mg/m2、維持療法(150-200mg/m2)
ベバシズマブ (照射開始から4週目以降から2週毎に10mg/kg、12回の投与)
Radiation therapy (local site, 60Gy, 30 fractions)
Temozolomide (concomitant phase: 75mg/m2, maintenance phase: 150-200mg/m2)
Bevacizumab (10mg/kg, starting at week 4 of radiotherapy, 12 doses)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院あるいは他院での手術摘出検体永久標本で、WHO分類で組織学的に膠芽腫と診断されている患者のうち以下を満たすもの。
(1) 神経膠腫に対する治療歴がない。
(2) 初発神経膠腫である。
(3) 術後MRIにて造影病変の90%以上が摘出されている。
(4) MRIにて、腫瘍体積の50%以上が大脳・間脳に存在する。
(5) 臨床的に脳原発巣以外に転移巣を認めない(胸部X-P以外の画像検査は必須としない)。
(6) 術前MRIにて、多発病変や播種病変のいずれも認めない。
(7) Performance status(PS)はECOGの規準で0、1、2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである。
(8) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
(9) 研究参加について文書にて同意が得られている患者
(10) 下記のすべての条件を満たす(すべての検査項目は術後 3 日以降、登録までの最新の検査値を用いる)。
1) 好中球数≧1,500 /mm3
2) ヘモグロビン≧8.0 g/dL(術後2日以降、登録に用いる採血日までに輸血がされていない)
3) 血小板数≧10×104 /mm3
4) AST(GOT)≦120 IU/L
5) ALT(GPT)≦120 IU/L
6) 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
7) 蛋白尿 1+以下
8) PT-INR 1.5以下
Histologically verified glioblastoma based on WHO classification.
(1) No prior treatment for glioma.
(2) initial glioma
(3) tumor was resected more than 90 % based on postoperative MRI
(4) More than or equal to 50% of tumor must be located in cerebrum or diencephalon.
(5) clinically no metastatic tumors
(6) No multicentric lesions nor dissemination on preoperative MRI.
(7) ECOG PS must be 0-2, and 3 due to neurological symptoms caused by tumor.
(8) Age must be >= 20 and <= 75 years old.
(9) Written informed consent must be provided.
(10)meet the criteria shown below.
The latest results should be adopted.
1) neutrophil count >=1,500/mm3
2) Haemoglobin >=8.0g/dL
3) Platelet count >=10.0*the fourth power of10/mm3
4) AST <=120IU/L
5) ALT <=120IU/L
6) Serum creatinine <=1.5mg/dL
7) Proteinuria <=1+
8) PT-INR <=1.5
除外基準/Key exclusion criteria (1) 頭部術後MRIで新たな出血が確認された患者
ただし手術に伴う出血性変化が増悪していない場合、または臨床的に無症状な腫瘍内の点状出血は許容する
(2) 化学療法・放射線治療・ワクチン療法を含む免疫治療を受けたことがある患者
(3) 脳実質をふくむ領域に放射線治療の既往のある患者
(4) コントロール不良の高血圧を有する患者
収縮期血圧/拡張期血圧のいずれかが150/100mmHg以上
(5) 高血圧クリーゼ・高血圧脳症の既往を有する患者
(6) NYHA分類クラスIII以上のうっ血性心不全を有する患者
(7) 登録前1カ月以内にCTCAEv4.0-JCOG基準でGrade 2以上の喀血の既往がある患者
(8) 登録時の出血傾向
(9) 登録時にコントロール不能な消化性潰瘍を有する患者
(10) 登録時に治癒が認められていない創傷や外傷性の骨折
(11) 6カ月以内の以下の既往がある患者
不安定狭心症、心筋梗塞、症状を有する脳血管障害、処置を要する動脈・静脈血栓症、消化管穿孔・瘻孔・腹部膿瘍、頭蓋内腫瘍・脳内腫瘍
(12) 活動性の重複がん(同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断された上皮内癌または粘膜内癌はふくまない
(13) 妊婦または授乳婦、および妊娠の可能性のある女性。あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。
(14) テモゾロミド、ベバシズマブに既知の過敏症を有する患者
(15) アレルギーなどの理由からガドリニウムが使用できない患者
(16) 他の臨床試験に参加中の患者
(17) その他、担当医が不適切と判断した患者
(1) Evidence of recent haemorrhage on postoperative MRI.
(2) Any prior chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy (including vaccine therapy) for glioma.
(3) Prior radiotherapy to the brain.
(4) Uncontrolled hypertension (systolic pressure >= 150, diastolic pressure >= 100).
(5)Prior history of hypertensive crisis, or hypertensive encephalopathy.
(6)Congestive heart failure (NYHA class III, or greater)
(7)History of hemoptysis (Grade 2 or higher in CTCAE v4.0) within 1 month.
(8) Coagulopathy
(9) Uncontrolled gastrointestinal ulceration.
(10) Serious or non-healing wound or traumatic bone fracture.
(11) Past history within 6 months, as follows.
Unstable angina, acute myocardial infarction, symptomatic cerebral infarction, arterial or venous thrombosis which required medical treatment, digestive tract perforation or abdominal fistula,intra-abdominal abscess, and intracranial abscess
(12) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ
(13) Pregnancy or lactation, as well as fertile women and men unwilling or unable to use effective means of contraception
(14) Allergy to temozolomide, bevacizumab
(15) Patients with allergy to gadolinium.
(16) Patients registering other clinical trial.
(17) Attending physician has determined unsuitable to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
廣瀬 雄一

ミドルネーム
Yuichi Hirose
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 医学部脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi
電話/TEL 0562-93-9253
Email/Email shigeo.ohba@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大場 茂生

ミドルネーム
Shigeo Ohba
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
部署名/Division name 医学部脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi
電話/TEL 0562-93-9253
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shigeo.ohba@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 04
最終更新日/Last modified on
2017 07 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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