UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000025792
受付番号 R000028795
科学的試験名 慢性腎臓病患者に対する腎代替療法意思決定支援プログラム(CKD-SDM app)及び家庭血圧測定システムの有用性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/22
最終更新日 2019/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病患者に対する腎代替療法意思決定支援プログラム(CKD-SDM app)及び家庭血圧測定システムの有用性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験 A Multicenter, randomized,
parallel-group study assessing efficacy of actual support of renal replacement therapy modality selection program(CKD-SMD app) and
home blood pressure measurement system in patients with chronic kidney disease(CKD)
一般向け試験名略称/Acronym 慢性腎臓病患者に対する腎代替療法意思決定支援プログラム(CKD-SDM app)及び家庭血圧測定システムの有用性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験 A Multicenter, randomized,
parallel-group study assessing efficacy of actual support of renal replacement therapy modality selection program(CKD-SMD app) and
home blood pressure measurement system in chronic kidney disease(CKD)
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病患者に対する腎代替療法意思決定支援プログラム(CKD-SDM app)及び家庭血圧測定システムの有用性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験 A Multicenter, randomized,
parallel-group study assessing efficacy of actual support of renal replacement therapy modality selection program(CKD-SMD app) and
home blood pressure measurement system in patients with chronic kidney disease(CKD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性腎臓病患者に対する腎代替療法意思決定支援プログラム(CKD-SDM app)及び家庭血圧測定システムの有用性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験 A Multicenter, randomized,
parallel-group study assessing efficacy of actual support of renal replacement therapy modality selection program(CKD-SMD app) and
home blood pressure measurement system in chronic kidney disease(CKD)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病(CKD)患者 Patients with chronic kidney disease(CKD)
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は,CKD管理を担っている腎臓専門医,コメディカルスタッフと協働し腎代替療法意思決定支援プログラムを開発し,効果測定をすることによって,CKDにおける自己管理支援や腎代替療法意思決定支援への有効性を明らかにする This study aimed to develop a support decision making (SDM) application for patients with chronic kidney disease (CKD), to prevent their future disease progression and support decision making regarding renal replacement therapy (RRT) and uncover the effect of SDM application for patients with CKD, to prevent their future disease progression and support decision making RRT .
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes *血圧測定値:家庭血圧値(モニタリング値の変化)

*The data of blood pressure:(Changes in the data of home blood pressure)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *腎機能:採血データ(Hb,Ht,RBC.eGFR, S-cre, BUN),尿検査(タンパク尿or アルブミン尿)

*自己効力感、腎疾患負担感、CKD疾患管理知識度、腎代替療法希望種類
*Renal function:Blood sampling data (Hb,Ht,RBC.eGFR, S-cre, BUN), Spot urine measured on one occasion (proteinuria or albuminuria) s
*Self efficacy,Kidney disease burden,Knowledge level of self management in CKD,Kind of decision for renal replacement therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群は,担当医からの通常診療に加え,本研究のために作成したCKD-SDM appを搭載したタブレットを貸与し,調査開始時から次回外来まで(8週間)CKD-SDM appに収載されている「慢性腎臓病を知ろう」,「腎代替療法を知ろう」,「知って納得CKD」を自由に閲覧し次回外来時にタブレットを研究担当者に返却する.また,通信機能付血圧計( OMRON Medical LINK HEM-7251G )と家庭血圧測定の指針に則り作成した資料「血圧測定方法の手順」を貸与し血圧測定方法の説明を口頭で説明する。本血圧計は調査開始時から8週間後の次回外来時に研究担当者に返却する.いずれの機器も,介入開始時に研究担当者から使用方法の説明を行い,CKD-SDM appの閲覧ならびに血圧測定を体験した後,貸与とする.
参加者はBaseLine時と調査終了時(8週間後)、ならびに調査終了6ヶ月後質問紙に回答する。
Intervention: Subjects receive usual care from the attending physician and we lend them the tablet equipped with CKD-SMD app and they are gotten browse by self during 8 weeks.(From the time of the start of the survey to next time outpatient visits). Its content is composed "Lets study CKD" and "What is RRT?"On the other hand, the advanced levels included 4 menus: "Learn and consent CKD" "The reality of hemodialysis" "The reality of peritoneal dialysis" "The reality of peritoneal dialysis" and "The reality of kidney transplantation".In addition, we lend procedure of blood pressure measurement method and sphygmomanometer with communication function for subjects,they use it to get the data of blood pressure measurement for 8 weeks. After that we will recover the machines from them. And they answer the questionnaire three times(baseline and next time outpatient visits and after 6 months finished the examination).
介入2/Interventions/Control_2 対照群は,担当医からの通常診療を受け,通信機能付血圧計( OMRON Medical LINK HEM-7251G )と家庭血圧測定の指針に則り作成した資料「血圧測定方法の手順」を貸与し血圧測定方法の説明を口頭で説明し8週間に渡り,縦断的血圧モニタリングを行う.開始時に研究担当者から使用方法の説明を行い,血圧測定を体験した後,貸与とする.
参加者はBaseLine時と調査終了時(8週間後)、ならびに調査終了6ヶ月後質問紙に回答する。
Control : Subjects receive usual care from the attending physician.In addition, we lend procedure of blood pressure measurement method andsphygmomanometer with communication function for subjects,they use it to get the data of blood pressure measurement for 8 weeks.After that we will recover the machine from them. And they answer the questionnaire three times baseline and next time outpatient visits and after 6 months finished the examination).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 施設腎臓内外来に通院する慢性腎臓病患者のうち,腎代替療法選択前のCKD stage 3a(eGFR<60)以降と診断された成人患者であり,日本語が理解可能でタブレット端末ならびに血圧計の操作ができ,研究への同意が取得できた者
The inclusion criteria are patients in the kidney internal medicine hospital and to be assure by doctor.
Patients before renal replacement therapy selection and eGFR<60.
To participate in this study received sufficient information, obtained the written consent by the free will of the individual.
除外基準/Key exclusion criteria 研究者及び共同研究者が不適格と判定したもの
腎移植後の者
1ヶ月以内に腎代替療法を導入する可能性が高い者
未成年者
Investigator or investigator be inappropriate as determined.
After renal transplantation.
they are likely to introduce renal replacement therapy within one month.
Minor
目標参加者数/Target sample size 68

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
志保
ミドルネーム
小坂
Shiho
ミドルネーム
Shiho Kosaka
所属組織/Organization 上智大学総合人間科学部 Department of Sophia University
所属部署/Division name 看護学科 Nursing
郵便番号/Zip code 1618550
住所/Address 東京都新宿区下落合4-16-11 4-16-11,shimo-otiai shinjyukuku, Tokyo
電話/TEL 03-3950-6159
Email/Email skosaka-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
志保
ミドルネーム
小坂
Shiho
ミドルネーム
Kosaka
組織名/Organization 上智大学総合人間科学部 Department of Sophia University
部署名/Division name 看護学科 Nursing
郵便番号/Zip code 1618550
住所/Address 東京都新宿区下落合4-16-11 4-16-11,shimo-otiai shinjyukuku, Tokyo
電話/TEL 03-3950-6159
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skosaka-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Sophia University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
上智大学総合人間科学部
部署名/Department 看護学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 虎の門病院分院 腎センター Toranomon Hospital Kajigaya, Department of Internal Medicine, Hospital Kidney Center.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 上智大学生命倫理研究所 承認番号 Sophia University IRB
住所/Address 東京都千代田区四番町4,市谷研究棟4F 4 Yonbancho Chiyoda Tokyo
電話/Tel 03-3238-4050
Email/Email farie3@sophia.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 虎の門病院分院 腎センター(神奈川)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_regist.cgi?recptno=R000028795&flwp_key=9005eSwtTcNA7
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 54
主な結果/Results 対象者は54名(介入群:28名,対照群26名)であり,対象者属性には有意差は見られませんでした.両群共に介入前後で家庭血圧測定値は有意に低下しました(p<.05) 。介入群と対照群の比較では、女性群において介入群で朝の収縮期血圧が有意に低下しました(p<.05).男性では介入群と対照群において介入群では腎機能が維持する傾向が見られました.
RRT選択希望では男性において介入群で介入前は、保存的療法の希望者が多い傾向がみられましたが、介入後は有意に低下しました(p<.05).
All participants baseline data were the mean (SD) age, eGFR, and HBPM (morning and evening) of participants were 70.7(11.0) years, 37.0ml/min per 1.73 m2, and 133.7/78.3 and 130.5/76.0mmHg, respectively. No significant differences between groups were observed at baseline. In the female intervention group, the morning systolic blood pressure (SBP) difference significantly decreased, -7.7 vs. -2.6 mmHg (p<0.05).
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 27
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 腎臓内科外来を受診しているeGFR60未満の非透析CKD患者 This study was a randomized, controlled trial involving 54 patients with stage 3, 4, or 5 non-dialysis CKD
参加者の流れ/Participant flow 介入群にはCKD-SDM appを登載したタブレットとtele-monitoring機能のついた血圧計の貸与を行い2ヶ月間の介入を実施しました.対照群は、tele-monitorig機能付きの血圧計のみ貸与しました。評価指標は,2ヶ月間の家庭血圧測定値,腎機能,RRT選択希望としました. The intervention group was provided with a tablet equipped with the CKD-SDM app. An automated sphygmomanometer for home blood pressure monitoring (HBPM) was used in both groups for 8 weeks.
有害事象/Adverse events なし nothing
評価項目/Outcome measures 家庭血圧測定値,腎機能,RRT選択希望 change in HBPM,changes in renal functions and self-management knowledge level
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 22
最終更新日/Last modified on
2019 07 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028795
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028795

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。