UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
甲状腺分化癌全摘術後のTSH抑制療法におけるミノドロン酸介入試験

英語
Dose minodronic acid for patients of differentiated thyroid carcinoma with TSH suppressive therapy after total-thyroidectomy prevent osteoporosis?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
M.D.T Trial

英語
M.D.T Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
甲状腺分化癌全摘術後のTSH抑制療法におけるミノドロン酸介入試験

英語
Dose minodronic acid for patients of differentiated thyroid carcinoma with TSH suppressive therapy after total-thyroidectomy prevent osteoporosis?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
M.D.T Trial

英語
M.D.T Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
甲状腺分化癌全摘術後状態

英語
Patients of differentiated thyroid carcinoma after total-thyroidectomy

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌外科学/Endocrine surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後TSH抑制療法を施行中の甲状腺分化癌全摘術後患者に対して、ミノドロン酸による骨粗鬆症に対する有効性について検討する。

英語
to investigate efficacy that minodronic acid prevent osteoporosis for patients of diffrentiated thyroid carcinoma with TSH suppressive therapy after total-thyroidectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腰椎正面および片側大腿骨正面BMD（投与開始から6か月後・12か月後）

英語
Bone mineral density of the lumbar vertebra and unilateral thigh bone( 6 month, 12month after administration)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミノドロン酸

英語
minodronic acid

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アルファカルシドール

英語
alfa calcidol

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的に甲状腺分化癌が確認されている。
②閉経後女性(12ヶ月以上の無月経)
③適切な臓器機能を有し、登録時の臨床検査値が下記の基準を満たす
(ア)TSH　＜0.44ng/ml
(イ)血清Ca値：8.5~10.5mg/dl　
(ウ)eGFR：≧60 ml/min

英語
1.Diagnosis of differentiated thyroid carcinoma by pathological examination
2.postmenopausal female
3.
A:TSH <0.44ng/ml
B:Serum calcium level 8.5~10.5mg/dl
C:eGFR > 60ml/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①術前に骨折のあるもの
②大腿骨骨折の家族歴のあるもの
③術前からビスホスホネート製剤を内服しているもの
④副甲状腺機能亢進症のあるもの
⑤術後に永続的な副甲状腺機能低下を認めるもの

英語
1.bone fracture before thyroidectomy
2.family history of thighbone fracture
3.Administration of bisphosphonate before thyrodectomy
4.hyper-parathyroidism
5.hypo-parathyroidism after thyroidectomy

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	香川力

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikara Kagawa

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita-health University

所属部署/Division name

日本語
内分泌外科

英語
Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1－98

英語
1-98 Denrakugakubo, Kustukake-cho, Toyoake,Aichi

電話/TEL

0562-93-9033

Email/Email

chikarak@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	香川力

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikara Kagawa

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita-health University

部署名/Division name

日本語
内分泌外科

英語
Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1－98

英語
1-98 Denrakugakubo, Kustukake-cho, Toyoake,Aichi

電話/TEL

0562-93-9033

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chikarak@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Department of Endocrine Surgery,Fujita-health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
内分泌外科

部署名/Department

日本語
内分泌外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Department of Endocrine Surgery,Fujita-health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
内分泌外科

組織名/Division

日本語
内分泌外科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田保健衛生大学病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028799

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