UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025030
受付番号 R000028803
科学的試験名 口唇裂・口蓋裂児出生に関する実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2023/12/06 17:44:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口唇裂・口蓋裂児出生に関する実態調査


英語
Clinical investigation on new babies with cleft lip and/or palate in JAPAN from 2013 to 2014

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口唇裂・口蓋裂児出生に関する実態調査


英語
Clinical investigation on CLP in JAPAN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口唇裂・口蓋裂児出生に関する実態調査


英語
Clinical investigation on new babies with cleft lip and/or palate in JAPAN from 2013 to 2014

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口唇裂・口蓋裂児出生に関する実態調査


英語
Clinical investigation on CLP in JAPAN

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口唇裂・口蓋裂


英語
Cleft lip and/or palate

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 小児科学/Pediatrics
口腔外科学/Oral surgery 形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
少子高齢化、出生前診断などの社会的変化が口唇裂・口蓋裂出生に何らかの影響を与えているかどうかを明らかにする。


英語
To clarify the recent condition on cleft palate patients in association with introduction of prenatal diagnosis or decreasing new birth.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
出生率および出生時の状態を明らかにする。


英語
To clarify the birth rate and condition of cleft lip and/or palate.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出生時体重、出生前診断、アプガースコア、母親の年齢、裂型、患側、合併症について確認。


英語
body weight at birth, prenatal diagnosis, apgar score, mother's age, cleft type, cleft site, systemic conditions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
家族に対する患者さんへの対応、説明などがより的確にできる


英語
To improve the management plans and it's explanation to the family.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

2 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
口唇裂・口蓋裂


英語
Cleft lip and/or palate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
口唇裂・口蓋裂以外


英語
without cleft lip and/or palate

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高木律男


英語

ミドルネーム
Takagi Ritsuo

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University, Graduate School of Medical and Dental Sciences.

所属部署/Division name

日本語
顎顔面口腔外科学分野


英語
Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟市中央区学校町通り2-5274


英語
2-5274 Gakko-cho dori, Chu-oh ku, Niigata ciy

電話/TEL

+81-25-227-2883

Email/Email

takagi@dent.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高木律男


英語

ミドルネーム
Takagi Ritsuo

組織名/Organization

日本語
日本口蓋裂学会


英語
Japanese Cleft Palate Association

部署名/Division name

日本語
学術調査委員会


英語
Academic Survey Committee

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区深川2-4-11


英語
2-4-11 Fukagaw, Kotoh ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5620-1953

試験のホームページURL/Homepage URL

http://square.umin.ac.jp/jclp/

Email/Email

jclp-service@onebridge.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟大学


英語
Niigata University, Graduate School of Medical and Dental Sciences.
Div. of Oral and Maxillofacial Surgery.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


部署名/Department

日本語
顎顔面口腔外科学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Cleft Palate Association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本口蓋裂学会


組織名/Division

日本語
学術調査委員会


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://square.umin.ac.jp/jclp/index.htm

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://square.umin.ac.jp/jclp/index.htm

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 05 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
一般社団法人日本口蓋裂学会の学術調査委員会が中心となって、口唇裂・口蓋裂の治療にあたっている病院を対象に、2年間で扱った患者さんの状態を確認するものです。患者さんの情報を新潟大学で集めますが、匿名化されており、新潟大学では扱う情報から個人を確定することはできません。


英語
The data of patients with CLP from each hospital are anonymous, therefore, it is impossible to know the patient name from the data. (The academic survey committee of Japanese Cleft Palate Association)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 28

最終更新日/Last modified on

2023 12 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028803


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028803


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名