UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025037
受付番号 R000028807
科学的試験名 難治性小児胆汁うっ滞症を対象としたフェニル酪酸ナトリウムの薬物動態試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/29
最終更新日 2018/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性小児胆汁うっ滞症を対象としたフェニル酪酸ナトリウムの薬物動態試験 A pharmacokinetic study of sodium phenylbutyrate in refractory pediatric cholestasis disease
一般向け試験名略称/Acronym 難治性小児胆汁うっ滞症を対象としたフェニル酪酸ナトリウムの薬物動態試験 A pharmacokinetic study of sodium phenylbutyrate in refractory pediatric cholestasis disease
科学的試験名/Scientific Title 難治性小児胆汁うっ滞症を対象としたフェニル酪酸ナトリウムの薬物動態試験 A pharmacokinetic study of sodium phenylbutyrate in refractory pediatric cholestasis disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性小児胆汁うっ滞症を対象としたフェニル酪酸ナトリウムの薬物動態試験 A pharmacokinetic study of sodium phenylbutyrate in refractory pediatric cholestasis disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性小児胆汁うっ滞症(進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、アラジール症候群、胆汁うっ滞性の薬剤性肝障害、胆道閉鎖症など) Refractory pediatric cholestasis disease (progressive familial intrahepatic cholestasis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis, Alagille syndrome, drug-induced cholestatic liver injury, biliary atresia, etc)
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性小児胆汁うっ滞疾患におけるフェニル酪酸ナトリウム、及び代謝物の薬物動態特性を明らかにする。 To clarify pharmacokinetic properties of sodium phenylbutyrate and its metabolites in refractory pediatric cholestasis disease
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フェニル酪酸ナトリウムの経口投与後におけるフェニル酪酸、及び代謝物の血液、尿中濃度推移 To determine concentration of phenylbutylate and its metabolites in blood and urine after oral administration of sodium phenylbutyrate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 血漿アミノ酸分画(イソロイシン、グルタミン、グルタミン酸、アルギニン)、血清アンモニア濃度
2) 有害事象
1) Plasma amino acid fraction (isoleucine, glutamine, glutamic acid, argineine), and anmonia
2) Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フェニル酪酸ナトリウムを200mg/kg以下で単回経口投与する To administer sodium phenylbutylate orally at less than 200mg/kg.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
216 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)難治性小児胆汁うっ滞症と診断された患者
2)入院患者(性別不問)
3)経口剤を内服可能な患者
4)本研究で必要な観察行為の遂行が十分可能であると判断された患者
5)診察、理学検査及び臨床検査等から研究担当医師が被験者として適切であると判断した者
6)本研究の参加にあたり被験者本人及び/又は代諾者(本人年齢により規定)から自由意思による文書同意が得られた患者
1) Subjects with diagnosis of refractory pediatric cholestasis disease.
2) Hospitalised patients.
3) Those who can intake medicine orally.
4) Those who can receive the observation essential for this study.
5) Subjects who have been determined eligible by principal investigator or sub-investigator from physical and clinical examinations.
6) Those who have agreed with participating in this study by written informed consent prior to the study (patients or legally acceptable representative).
除外基準/Key exclusion criteria 1) フェニル酪酸ナトリウム、その代謝物、及び本製剤に使用されている添加物、あるいは安息香酸塩等関連する薬物への過敏症の既往を有する患者
2)うっ血性心不全、腎不全、浮腫を伴うナトリウム貯留が認められる患者
3)腎機能障害を有する患者
4)肝硬変と診断された患者
5)その他、本研究に参加することが不適当と研究担当医師が判断した患者
1) Those who have hypersensitivity with phenylbutylate, its metabolites, drug additives and/or benzoate, etc
2) Subjects with congestive heart failure, kidney failure, and/or hypernatremia with edema
3) Subjects with renal dysfunction
4) Subjects with liver cirrhosis
5) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
箕輪 圭

ミドルネーム
Kei Minowa
所属組織/Organization 順天堂大学 医学部 Juntendo University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ward, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email kminowa@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
箕輪 圭

ミドルネーム
Kei Minowa
組織名/Organization 順天堂大学 医学部 Juntendo University, Faculty of Medicine
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ward, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kminowa@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、神栖済生会病院(茨城県)、東京大学 大学院薬学系研究科 分子薬物動態学教室(東京都)、千葉こども病院(千葉県)、藤田保健衛生大学病院(愛知県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、済生会横浜市東部病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 29
最終更新日/Last modified on
2018 07 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028807
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028807

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。