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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026955
受付番号 R000028812
科学的試験名 補助化学療法を受ける乳がん患者を対象とした化学療法誘発脱毛に対する外用剤CG428の有効性と安全性についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/11
最終更新日 2019/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 補助化学療法を受ける乳がん患者を対象とした化学療法誘発脱毛に対する外用剤CG428の有効性と安全性についての研究 Trial of the efficacy and safety of CG428 lotion against the adjuvant chemotherapy induced alopecia in breast cancer patients.
一般向け試験名略称/Acronym 乳がん患者における化学療法誘発脱毛に対する外用剤の研究 (ALOBRCA) ALOBRCA
科学的試験名/Scientific Title 補助化学療法を受ける乳がん患者を対象とした化学療法誘発脱毛に対する外用剤CG428の有効性と安全性についての研究 Trial of the efficacy and safety of CG428 lotion against the adjuvant chemotherapy induced alopecia in breast cancer patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳がん患者における化学療法誘発脱毛に対する外用剤の研究 (ALOBRCA) ALOBRCA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アンスラサイクリン、タキサン系両薬剤を使用する補助化学療法を受ける予定の乳癌患者を対象として、外用剤CG428を使用した際の化学療法誘発脱毛に対する有効性と安全性およびQOL評価を行う Evaluation of efficacy, safety and QOL of topical lotion CG428 in the breast cancer patients against chemotherapy alopecia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 補助化学療法終了後12ヶ月でウィッグを離脱できた割合 the rate of candidates who could take off their wig at twelve months after chemotherapy ends.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脱毛期間
脱毛随伴症状(抗癌剤の有害事象を除くかゆみ、痛み)
爪の変化
有害事象割合
Olsen/Canfield visual analog scaleによる評価
HRQOL
duration of chemotherapy alopecia
symptoms(itching, pain of the skin)
nail change
AE
assessment using Olsen/Canfield visual analog scale
HRQOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 抗癌剤投与時からCG428を使用開始する Start using CG428 before the beginning of (neo)adjuvant chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的あるいは細胞学的に乳癌であることが確認されている。
2) 原発性乳癌で補助療法としてアンスラサイクリン系およびタキサン系の抗癌剤治療が計画されている症例。Trastuzumabの使用は制限しない。
3) ECOG Performance status(PS)が0-2である。
4) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) pathologically proven breast cancer
2) patients who are planned to receive anthracyclin and taxman regimen (neo)adjuvant chemotherapy. Trastuzumab usage is not restricted.
3) ECOG Performance status (PS) 0-2
4) Able to give written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験薬の成分(エタノールなど)や化粧品・育毛剤などの成分に対し過敏症の既往がある。
2) 直近3ヶ月以内に脱毛に対する何らかの治療を受けている患者。
3) 過去に脱毛を来たしうる抗癌剤治療を受けたことがある患者
1) Known allergy or hypersensitivity to some components of CG428.
2) Patients with recent (within 3 months) usage of other anti-hair-loss treatments.
3) Previous use of other anti-hair-loss treatment or hair growth treatment.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康幸
ミドルネーム
小島
Yasuyuki
ミドルネーム
Kojima
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 乳腺内分泌外科 Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Miyamae-ku, Sugao, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email kojiyasu@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康幸
ミドルネーム
小島
Yasuyuki
ミドルネーム
Kojima
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 乳腺内分泌外科 Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Miyamae-ku, Sugao, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kojiyasu@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 教学部 大学院・研究推進課、生命倫理委員会 St.Marianna University School of Medicine, Seimei-rinri committee
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Miyamae-ku, Sugao, Kawasaki, Kanagawa
電話/Tel 044-977-8111
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 64
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 08 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 11
最終更新日/Last modified on
2019 10 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028812
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028812

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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