UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
活性酸素の抗菌・抗酸化作用を応用した口腔のケア方法に関わる臨床研究

英語
Clinical study on development of oral care system applied by antimicrobial and antioxidant activity of reactive oxygen species

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
活性酸素の抗菌・抗酸化作用を応用した口腔のケア方法

英語
Oral care system applied by antimicrobial and antioxidant activity of reactive oxygen species

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活性酸素の抗菌・抗酸化作用を応用した口腔のケア方法に関わる臨床研究

英語
Clinical study on development of oral care system applied by antimicrobial and antioxidant activity of reactive oxygen species

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
活性酸素の抗菌・抗酸化作用を応用した口腔のケア方法

英語
Oral care system applied by antimicrobial and antioxidant activity of reactive oxygen species

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
要介護高齢者

英語
Elderly who requires nursing care

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗菌作用，抗酸化作用を利用した口腔のケア方法の効果の検討

英語
Evaluation of efficacy in oral care system applied by antimicrobial and antioxidant activity of reactive oxygen species

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回（開始前）および１、３，６ケ月後に歯周組織の状態（ポケット測定，gingival index, Bleeding on Probing，plaque index）を検査する。

英語
Periodontal tissue status (probing depth, gingival index, bleeding on probing, plaque index) are examined first time (before the start) and after 1, 3 and 6 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
舌背からのCandida菌保菌率，総菌数比，歯肉溝内のプラークからの歯周病原菌の検出・同定，全唾液中の抗酸化能についても評価する。

英語
Carrying rate of Candida on dorsum of tongue, ratio of Candida to total bacterial count, identification of periodontopathic bacteria, antioxidant abilities of whole saliva are also evaluated.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間：１年
介入頻度：１回/日
内容：要介護高齢者を対象に、活性酸素の抗菌効果と抗酸化作用の併用による口腔のケアの効果を検証する。使用前後で効果を評価する。

英語
Intervention period: 1 year
Frequency of intervention: 1 time/day
Contents of intervention: Verification of effect on oral care system applied by antimicrobial and antioxidant activity of reactive oxygen species in elderly who requires nursing care. Evaluation of the effect by a comparison of before and after use of this system.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
要介護認定を受けている高齢者

英語
Elderly who are receiving care certification

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次亜塩素酸水に過敏症の既往がある者、3カ月以内の副腎皮質ホルモン剤、免疫抑制剤、抗生剤、抗真菌薬による治療や口腔内への軟膏使用を受けた者、化学療法や放射線治療の既往がある者

英語
Exclusion criteria are having a previous history of allergy to hypochlorous acid water, being on treatment with steroids, immunosuppressant, antibiotics and antifungals for last 3 months, or using oral topical corticosteroids within the last 3months, having history of chemotherapy or radiation treatment

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知子
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Komatsu

所属組織/Organization

日本語
神奈川歯科大学大学院歯科研究科

英語
Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University

所属部署/Division name

日本語
全身管理医歯学講座障害者歯科学分野

英語
Division of Dentistry for the Special Patient, Department of Critical Care Medicine and Dentistry

郵便番号/Zip code

238-8580

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82

英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa, 238-8580, Japan

電話/TEL

046-822-8823

Email/Email

komatsu@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知子
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Komatsu

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学大学院歯科研究科

英語
Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University

部署名/Division name

日本語
全身管理医歯学講座障害者歯科学分野

英語
Division of Dentistry for the Special Patient, Department of Critical Care Medicine and Dentistry

郵便番号/Zip code

238-8580

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82

英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa, 238-8580, Japan

電話/TEL

046-822-8823

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

komatsu@kdu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神奈川歯科大学

英語
Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川歯科大学大学院歯科研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science(JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学大学院

英語
Kanagawa Dental University

住所/Address

日本語
横須賀市稲岡町８２

英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa, 238-8580, Japan

電話/Tel

0468228874

Email/Email

komatsu@kdu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

26463125

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
独立行政法人　日本学術振興会

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028813

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