UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制に対するリバーロキサバンの有効性及び安全性に関する登録観察研究

英語
Japanese registry of Rivaroxaban effectiveness & safety for the prevention of recurrence in patients with Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J'xactly Study

英語
J'xactly Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制に対するリバーロキサバンの有効性及び安全性に関する登録観察研究

英語
Japanese registry of Rivaroxaban effectiveness & safety for the prevention of recurrence in patients with Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J'xactly Study

英語
J'xactly Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症

英語
Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症患者を対象に、直接作用型第Xa因子阻害薬リバーロキサバンの国内の臨床使用における有効性と安全性を明らかにする

英語
To clarify the effectiveness and safety of the direct factor Xa inhibitor rivaroxaban in domestic clinical use for patients with deep vein thrombosis and pulmonary embolism

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症候性静脈血栓塞栓症（VTE）の再発/増悪

英語
Recurrence/exacerbation of symptomatic venous thromboembolism (VTE)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・症候性肺血栓塞栓症（PE）の発症/増悪
・症候性深部静脈血栓症（DVT）の発症/増悪
・重大な出血事象 （ISTH出血基準）
・非重大出血事象 (重大な出血に該当しない出血事象)
・初期強化療法期における症候性静脈血栓塞栓症の再発/増悪、出血事象
・急性冠症候群
・脳梗塞
・VTE関連死
・心血管死
・全死亡
・D-dimerの推移と再発との関連性
・治療継続例/中止・終了例におけるイベントの比較
・重篤な有害事象

英語
･ Onset/exacerbation of symptomatic pulmonary embolism (PE)
･ Onset/exacerbation of symptomatic deep vein thrombosis (DVT)
･ Major bleeding event (ISTH bleeding criteria)
･ Non-major bleeding event (bleeding events that do not correspond to major bleeding)
･ Recurrence/exacerbation of symptomatic venous thromboembolism or bleeding event during the initial strengthening treatment period
･ Acute coronary syndrome
･ Cerebral infarction
･ VTE related death
･ Cardiovascular death
･ All deaths
･ Relationship between change in D-dimer and recurrence
･ Comparison of examples of treatment continuation/discontinuation or termination events
･ Serious adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制を目的に、リバーロキサバンが処方された症候性又は無症候性の静脈血栓塞栓症患者

英語
Patients with symptomatic or asymptomatic venous thromboembolism prescribed rivaroxaban for the purpose of treatment and prevention of recurrence of acute deep vein thrombosis and pulmonary embolism

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１、リバーロキサバンの禁忌に該当する患者
２、慢性血栓塞栓性肺高血圧症の患者（ただし急性肺血栓塞栓症又は深部静脈血栓症を合併する場合は登録可能とする）
３、活動性出血を認める患者
４、その他、担当医師が試験対象として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with a contraindication to rivaroxaban
2. Patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension (however, it is possible to register if there is coexisting acute pulmonary embolism or deep vein thrombosis)
3. Patients with active bleeding
4. In addition, patients determined to be inappropriate for the study by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤志
ミドルネーム
姓	平山

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Hirayama

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系循環器内科学分野

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchikami-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

hirayama.atsushi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千里菜
ミドルネーム
姓	中本

英語

名	Serina
ミドルネーム
姓	Nakamoto

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research Promotion Group

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-11-44　赤坂インターシティ

英語
Akasaka Intercity,1-11-44 Akasaka, Minato-ku,Tokyo

電話/TEL

0120-297-437

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jxactly@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社

英語
Bayer Yakuhin, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchikami-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

med.itabashi.chiken@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部附属板橋病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1039

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在、本疾患に対して、リバーロキサバンを含め直接作用型経口抗凝固薬が3剤臨床使用可能であるが、リバーロキサバンは世界で最も使用されており標準的な薬剤と考えられること、リバーロキサバンはDVT、PEそれぞれ独立して開発試験が行われており、本試験でDVT、PE別に開発試験データとの一貫性を検討するには適切と考えられること、既に欧州での実臨床エビデンスとしてXALIAが報告されていることを勘案し、本試験ではリバーロキサバンを用いることとした。

英語
There are currently three direct acting oral anticoagulants including rivaroxaban that can be used clinically against this disease, but rivaroxaban is most used worldwide and can be thought of as the standard drug. Rivaroxaban has been developed and trialed independently for both DVT and PE, and examination of the consistency of the separate development and trial data of DVT and PE in this study can be considered appropriate. For these reasons, and given that clinical evidence from XALIA in Europe has already been reported, rivaroxaban was used in the study.

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

15

日

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