UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000025039
受付番号 R000028818
科学的試験名 肝外胆管切除を伴う大量肝切除術における肝切離前 ステロイド投与の術後肝障害抑制効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/17
最終更新日 2017/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝外胆管切除を伴う大量肝切除術における肝切離前
ステロイド投与の術後肝障害抑制効果に関する研究
The study for the hepatoprotective effect of steroid administration before hepatectomy in major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection.
一般向け試験名略称/Acronym ステロイド投与の術後肝障害抑制効果に関する研究
The study for the hepatoprotective effect of steroid administration before hepatectomy.
科学的試験名/Scientific Title 肝外胆管切除を伴う大量肝切除術における肝切離前
ステロイド投与の術後肝障害抑制効果に関する研究
The study for the hepatoprotective effect of steroid administration before hepatectomy in major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ステロイド投与の術後肝障害抑制効果に関する研究
The study for the hepatoprotective effect of steroid administration before hepatectomy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝外胆管切除を伴う大量肝切除術を受ける患者 patients who are scheduled to undergo major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝外胆管切除を伴う大量肝切除術を行う患者のみを対象として、肝切離前のステロイド投与が術後肝不全の発症を抑制するのに有用であるかどうかを検証する。 To investigate the efficacy of preoperative steroid administration in preventing postoperative liver damage in patients who undergo major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後肝不全発生率(肝不全はInternational Study Group of Liver Surgeryの定義に基づいて行う)
The incidence rate of posthepatectomy liver failure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後肝障害の程度。肝不全以外の合併症発生率(感染性合併症、出血性合併症、血栓性合併症、胆汁瘻、膵液瘻など)。術後在院日数。 Postoperative liver injury.
Postoperative complications other than the liver failure.
Postoperative inhospital day.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ステロイド投与群では、ハイドロコーチゾンを肝切除直前に500 mg静脈注射し、さらに術後1日目に同薬剤を300mg、術後2日目に200 mg、術後3日目に100 mg投与する。 In the steroid group, hydrocortisone will be administered intravenously before hepatectomy (500mg), on postoperative day 1 (300mg), on postoperative day 2 (200mg), and on postoperative day 3 (100mg).
介入2/Interventions/Control_2 非投与群ではステロイド投与に用いる場合と同容量の生理的食塩水を静脈注射する。 In the control group, same amount of saline will be administered in a same schedule as the steroid group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 肝外胆管切除を伴う大量肝切除術が予定されている患者(疾患不問)。
2)患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Patients who are scheduled to undergo major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection (for any disease).
2. Patients who agree to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)患者本人から文書同意が得られない患者
2)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適と判断した患者
1. Patients who reject to participate in the study.
2. Patients who are not eligible to participate in the study (by decision of the investigators).
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梛野正人

ミドルネーム
Masato Nagino
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍外科 Division of Surgical Oncology, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2222
Email/Email nagino@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横山幸浩

ミドルネーム
Yukihiro Yokoyama
組織名/Organization 名古屋大学大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 消化器外科一 Gastrointestinal Surgery 1
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yyoko@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 29
最終更新日/Last modified on
2017 01 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028818
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028818

研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/12/17 肝切除ステロイド研究計画書 final.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。