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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000025258
受付番号 R000028822
科学的試験名 胃幽門側胃切除術後の胆汁による腹部症状に対するツムラ六君子湯エキス顆粒の有効性について
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/13
最終更新日 2018/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃幽門側胃切除術後の胆汁による腹部症状に対するツムラ六君子湯エキス顆粒の有効性について the effectiveness of Tsumura Rokkunsho for the patient with abdominal symptom caused to bile juice post distal gastrectomy
一般向け試験名略称/Acronym 胃幽門側胃切除術後の胆汁による腹部症状に対するツムラ六君子湯エキス顆粒の有効性について the effectiveness of Tsumura Rokkunsho for the patient with abdominal symptom caused to bile juice post distal gastrectomy
科学的試験名/Scientific Title 胃幽門側胃切除術後の胆汁による腹部症状に対するツムラ六君子湯エキス顆粒の有効性について the effectiveness of Tsumura Rokkunsho for the patient with abdominal symptom caused to bile juice post distal gastrectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃幽門側胃切除術後の胆汁による腹部症状に対するツムラ六君子湯エキス顆粒の有効性について the effectiveness of Tsumura Rokkunsho for the patient with abdominal symptom caused to bile juice post distal gastrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 幽門側胃切除後 post distal gastrectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 幽門側胃切除後の患者における胆汁による上腹部症状に対する六君子湯の効果 the effectiveness of Tsumura Rikkunnsitou for the patient with abdominal symptom caused bile juice post distal gastrectomy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 六君子湯内服後のGerdQによる症状の改善評価 the change of GerdQ score after 2weeks with Rikkunshitou
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 六君子湯 3P 分3 2週間 Rikkunnshito 1p trid 2weeks
介入2/Interventions/Control_2 カモスタット 100㎎ 3T 分3  2週間 camostat 100mg trid 2weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 幽門側胃切除後
胸やけ、腹部膨満感、腹部不快感など有する患者
酸分泌抑制薬を内服している患者
post distal gastrectomy
patients with heart burn,abdominal fullness or abdominal discomfort
take a H2 blocker or a proton pump inhibitor
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な肝、腎、心疾患などを有する患者
抗癌剤の投与中 あるいは投与予定
再発が確認された患者
serious heart disease, liver dysfunction or or renal dysfunction
patients take chemotherapy
patients with reccurence of cancer
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
水田 洋

ミドルネーム
Hiroshi Mizuta
所属組織/Organization 高知大学 Kochi university
所属部署/Division name 消化器内科学 department of gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市 Nankoku city, Kochi
電話/TEL 088-880-2338
Email/Email mizutahi@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水田 洋

ミドルネーム
Hiroshi Mizuta
組織名/Organization 高知大学 Kochi university
部署名/Division name 消化器内科学 department of gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市 Nankoku city, Kochi
電話/TEL 088-880-2338
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizutahi@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kochi university, department of gastroenterology and hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kochi university, department of gastroenterology and hepatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
高知大学消化器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 18
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 13
最終更新日/Last modified on
2018 06 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028822
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028822

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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