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一般向け試験名/Public title

日本語
胃幽門側胃切除術後の胆汁による腹部症状に対するツムラ六君子湯エキス顆粒の有効性について

英語
the effectiveness of Tsumura Rokkunsho for the patient with abdominal symptom caused to bile juice post distal gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃幽門側胃切除術後の胆汁による腹部症状に対するツムラ六君子湯エキス顆粒の有効性について

英語
the effectiveness of Tsumura Rokkunsho for the patient with abdominal symptom caused to bile juice post distal gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃幽門側胃切除術後の胆汁による腹部症状に対するツムラ六君子湯エキス顆粒の有効性について

英語
the effectiveness of Tsumura Rokkunsho for the patient with abdominal symptom caused to bile juice post distal gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃幽門側胃切除術後の胆汁による腹部症状に対するツムラ六君子湯エキス顆粒の有効性について

英語
the effectiveness of Tsumura Rokkunsho for the patient with abdominal symptom caused to bile juice post distal gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
幽門側胃切除後

英語
post distal gastrectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
幽門側胃切除後の患者における胆汁による上腹部症状に対する六君子湯の効果

英語
the effectiveness of Tsumura Rikkunnsitou for the patient with abdominal symptom caused bile juice post distal gastrectomy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
六君子湯内服後のGerdQによる症状の改善評価

英語
the change of GerdQ score after 2weeks with Rikkunshitou

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
六君子湯　3Ｐ　分3　2週間

英語
Rikkunnshito 1p trid 2weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カモスタット　100㎎　3Ｔ　分3　　2週間

英語
camostat 100mg trid 2weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
幽門側胃切除後
胸やけ、腹部膨満感、腹部不快感など有する患者
酸分泌抑制薬を内服している患者

英語
post distal gastrectomy
patients with heart burn,abdominal fullness or abdominal discomfort
take a H2 blocker or a proton pump inhibitor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な肝、腎、心疾患などを有する患者
抗癌剤の投与中　あるいは投与予定
再発が確認された患者

英語
serious heart disease, liver dysfunction or or renal dysfunction
patients take chemotherapy
patients with reccurence of cancer

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	水田　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Mizuta

所属組織/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi university

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
department of gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県南国市

英語
Nankoku city, Kochi

電話/TEL

088-880-2338

Email/Email

mizutahi@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	水田　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Mizuta

組織名/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi university

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
department of gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県南国市

英語
Nankoku city, Kochi

電話/TEL

088-880-2338

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizutahi@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kochi university, department of gastroenterology and hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学消化器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kochi university, department of gastroenterology and hepatology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学消化器内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

18

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028822

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