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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025051
受付番号 R000028827
科学的試験名 分離肺換気による再灌流障害に対し、デクスメデトミジンが及ぼす効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/29
最終更新日 2017/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 分離肺換気による再灌流障害に対し、デクスメデトミジンが及ぼす効果の検討 Examination of the effect of dexmedetomidine on reperfusion injury due to isolated pulmonary ventilation
一般向け試験名略称/Acronym 分離肺換気による再灌流障害に対し、デクスメデトミジンが及ぼす効果の検討 Examination of the effect of dexmedetomidine on reperfusion injury due to isolated pulmonary ventilation
科学的試験名/Scientific Title 分離肺換気による再灌流障害に対し、デクスメデトミジンが及ぼす効果の検討 Examination of the effect of dexmedetomidine on reperfusion injury due to isolated pulmonary ventilation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 分離肺換気による再灌流障害に対し、デクスメデトミジンが及ぼす効果の検討 Examination of the effect of dexmedetomidine on reperfusion injury due to isolated pulmonary ventilation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再灌流障害 reperfusion injury
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 分離肺換気では、非換気側の血流が低下し両側換気再開後再灌流性障害に関連するサイトカインが上昇することが知られている。肺の障害は分離肺換気の手術後の最も頻度の高い合併症であり、肺合併症を防ぐたような麻酔管理が必要である。一方、デクスメデトミジンは、抗炎症、抗酸化作用が報告されており、人工心肺や肝臓のプリングル手技に伴う再灌流障害と、炎症性サイトカインの上昇をおさえられることがこれまで報告されている。しかし分離肺換気に伴う再灌流障害に対してデクスメデトミジンが及ぼす影響については知られていない。デクスメデトミジンに分離肺換気による再灌流障害を抑える作用があるとすれば、分離肺換気において、肺合併症の防止に寄与できる。 In isolated lung ventilation, it is known that the non-ventilatory side blood flow decreases and the cytokine associated with reperfusion injury increases after restarting bilateral ventilation. Disorders of the lung are the most frequent complications after the operation of the isolated lung ventilation, and anesthesia management that prevents pulmonary complications is necessary. On the other hand, dexmedetomidine has been reported to have anti-inflammatory and antioxidative effects, and it has been reported that reperfusion injury due to artificial heart-lung and liver prying technique and suppression of elevation of inflammatory cytokines can be suppressed. However, the effect of dexmedetomidine on reperfusion injury associated with isolated lung ventilation is unknown. If dexmedetomidine has an action of suppressing reperfusion injury due to isolated pulmonary ventilation, it can contribute to prevention of pulmonary complications in isolated lung ventilation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清中の炎症性サイトカイン Inflammatory cytokines in serum
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes バイタル、血液ガス分析、術後痛、切除肺重量、術前後の一般採血検査、術後鎮静の程度、尿量、術後合併症、ICU滞在日数、入院日数など Vital, blood gas analysis, postoperative pain, resected lung weight, general blood sampling before and after surgery, extent of postoperative sedation, amount of urine, postoperative complications, days of stay in ICU, days to stay in hospital etc

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デクスメデトミジン投与群 Dexmedetomidine administered group
介入2/Interventions/Control_2 (生食群)コントロール Control/Saline group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 分離肺換気で肺切除術を行い、術後ICUに入る患者 Patients who undergo lung resection with isolated lung ventilation and enter ICU after surgery
除外基準/Key exclusion criteria プレセデックスにアレルギーあり、肺および全身性炎症性疾患、BMI 35以上、再手術患者、心機能低下患者(EF40%以下)、Hugh-Jones分類4以上、自己免疫疾患、免疫抑制剤投与中、硬膜外麻酔が適応外の患者 Allergic to Dexmedetomidine
lung and systemic inflammatory diseases
BMI 35 over
reoperative patients
patients with impaired cardiac function
Hugh Jones classification 4 or more
autoimmune disease
immunosuppressive agent administration
Patients who are not indicated for extramembrane anesthesia
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小西 周

ミドルネーム
Amane Konishi
所属組織/Organization 愛媛大学医学部 Ehime University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia and Perioperative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Ehime Prefecture Toon City Shitsukawa
電話/TEL 089-960-5383
Email/Email konishi.amane.cs@ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小西 周

ミドルネーム
Amane Konishi
組織名/Organization 愛媛大学医学部 Ehime University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia and Perioperative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Ehime Prefecture Toon City Shitsukawa
電話/TEL 089-960-5383
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email konishi.amane.cs@ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ehime University Graduate School of Medicine
Department of Anesthesia and Perioperative Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学医学部
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛媛大学医学部付属病院(愛媛県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 29
最終更新日/Last modified on
2017 05 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028827
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028827

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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