UMIN試験ID | UMIN000025065 |
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受付番号 | R000028837 |
科学的試験名 | 気道狭窄病変を有する小児・乳児の呼吸不全に対するAW-PD01(ヘリウム・酸素混合ガス)の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験:単施設単群オープンラベル介入試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/01 |
最終更新日 | 2017/02/08 00:59:35 |
日本語
気道狭窄病変を有する小児・乳児の呼吸不全に対するAW-PD01(ヘリウム・酸素混合ガス)の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験:単施設単群オープンラベル介入試験
英語
Phase II clinical trial for the effectiveness and safety of AW-PD01 (helium / oxygen mixed gas) for respiratory failure in children and infants with airway stenotic lesions: Single facility single group open label intervention study
日本語
小児気道狭窄病変に対するヘリウム/酸素混合ガス介入試験
英語
Helium-Oxygen gas clinical trial for infant with obstructive airway disease
日本語
気道狭窄病変を有する小児・乳児の呼吸不全に対するAW-PD01(ヘリウム・酸素混合ガス)の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験:単施設単群オープンラベル介入試験
英語
Phase II clinical trial for the effectiveness and safety of AW-PD01 (helium / oxygen mixed gas) for respiratory failure in children and infants with airway stenotic lesions: Single facility single group open label intervention study
日本語
小児気道狭窄病変に対するヘリウム/酸素混合ガス介入試験
英語
Helium-Oxygen gas clinical trial for infant with obstructive airway disease
日本/Japan |
日本語
呼吸不全、細気管支炎
英語
Respiratory failure, Bronchiolitis
小児科学/Pediatrics | 集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人小児・乳児の気道狭窄病変に伴う呼吸不全に対するAW-PD01(ヘリウム・酸素混合ガス)の有効性及び安全性を既存療法(酸素・空気)と比較する。
英語
Comparing the effectiveness and safety for respiratory failure in Japanese children / infants with obstructive airway disease between AW-PD01 (helium/oxygen mixed gas) therapy and existing therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
気道抵抗[試験薬投与と圧縮空気投与時の差]
英語
Airway resistance
日本語
PaCO2[試験薬投与と圧縮空気投与時の差]、一回換気量[試験薬投与と圧縮空気投与時の差]、肺コンプライアンス[試験薬投与と圧縮空気投与時の差]、PaCO2とPIPの積[試験薬投与と圧縮空気投与時の差、集中治療室入室期間、挿管期間(投与開始から基準を満たすまで)、実挿管期間(投与開始から抜管まで)、安全性(臨床検査、バイタルサイン、有害事象)
英語
PaCO2, tidal volume, lung compliance, the product of PaCO2 and driving pressure, length of ICU stay, length of intubation, safety
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ヘリオックス
英語
Heliox
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空気
英語
Air
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英語
0 | 歳/years-old | 以上/<= |
2 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 臨床的症状(多呼吸、咳嗽、呼気時間の延長、呼気喘鳴、ラ音及び陥没呼吸の有無)、胸部レントゲン(肺過膨張の有無)により急性細気管支炎と診断されたもの
2. (小児)集中治療室に入院したもの
3. 人工呼吸器を装着したもの
4. 代諾者から文書同意を取得したもの。
英語
1. Patients who are diagnosed with acute bronchiolitis due to clinical symptoms (tachypnea, cough, extension of expiration time, exhalation wheezing, rale sounds and increasing work of breathing ), chest X-ray (pulmonary hyperinflation)
2. Hospitalized patients in intensive care unit
3. Patients who receive mechanical ventilation
4. written informed consent is obtained from the parent
日本語
1. チアノーゼ性心疾患を有するもの
2. 慢性肺疾患を有するもの
3. 気管支喘息の診断を受けているもの
4. その他、試験責任医師等が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1. With cyanotic heart disease
2. With chronic lung disease
3. Receiving a diagnosis of bronchial asthma
4. patients who are judged unsuitable as subjects of the examination by the attending doctor
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Shimizu |
日本語
東京都立小児総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
日本語
集中治療科
英語
Department of Crtical Care Medicine
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu city, Tokyo, Japan
042-300-5111
naoki_shimizu@me.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森本 健司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Morimoto |
日本語
東京都立小児総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
日本語
集中治療科
英語
Department of Crtical Care Medicine
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu city, Tokyo, Japan
042-300-5111
kjas09100728@gmail.com
日本語
東京都立小児総合医療センター(臨床研究部)
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
日本語
東京都立小児総合医療センター
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英語
日本語
その他
英語
Center for Clinical Trials, Japan Medical Association
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日本医師会 治験促進センター
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財団/Non profit foundation
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英語
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028837
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028837
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |