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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025066
受付番号 R000028838
科学的試験名 血液型と多剤薬剤使用の関係に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/30
最終更新日 2019/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液型と多剤薬剤使用の関係に関する観察研究 The association between ABO blood group and polypharmacy: does blood group O have an affinity for medications? A retrospective and prospective cross-sectional study.
一般向け試験名略称/Acronym 血液型と多剤薬剤使用の関係 The association between ABO blood group and polypharmacy
科学的試験名/Scientific Title 血液型と多剤薬剤使用の関係に関する観察研究 The association between ABO blood group and polypharmacy: does blood group O have an affinity for medications? A retrospective and prospective cross-sectional study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液型と多剤薬剤使用の関係 The association between ABO blood group and polypharmacy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者の多剤薬剤使用 polypharmacy in elderly patients
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 O型の高齢者は他の血液型の高齢者と比較して多剤薬剤使用者が多いかどうかを検証する To evaluate whether blood group O exhibits greater rates of polypharmacy compared with other blood groups
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others O型の高齢者は他の血液型の高齢者と比較して減薬介入を拒否する傾向にあるかを検証する To evaluate whether blood group O is less likely to undergo deprescription for polypharmacy than other blood groups.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院時の時点で5種類以上の薬剤を使用している患者の割合のO型と他の血液型の間での違い the difference between blood group O and non-O blood groups in the proportion of polypharmacy at admission
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 多剤薬剤使用への入院中の減薬介入を拒否した患者の割合のO型と他の血液型の間での違い the difference between blood group O and non-O blood groups in the rate of refusal to undergo deprescription during the hospital stay

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
110 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 主要評価項目に関する研究
1) 65歳以上の股関節骨折入院患者

副次評価項目に関する研究(以下の3つ全て満たす)
1) 65歳以上の整形外科入院患者
2) 入院時5種類以上の薬剤使用あり
3) 入院中に薬剤師が減薬介入に関して説明した
Inclusion criteria for primary objective
1) Hip fracture patients aged 65 years or older

Inclusion criteria for secondary objective
1) Patients aged 65 years or older hospitalized for orthopaedic reasons
2) Five or more prescribed medications at admission
3) Pharmacists explained and recommended the interventions to improve polypharmacy
除外基準/Key exclusion criteria 主要評価項目に関する研究
1) 研究期間中に2回目の股関節骨折入院
2) 画像検査で股関節骨折が確認されなかった
3) 血液型検査がされていない

副次評価項目に関する研究(以下の3つ全て満たす)
1) 研究期間中に2回目以降の整形外科入院
2) 血液型検査がされていない
Exclusion criteria for primary objective
1) A second admission due to a hip fracture during the study period
2) Hip fracture was not confirmed by X-ray after admission
3) ABO blood typing was not performed

Exclusion criteria for secondary objective
1) A second or third contact by pharmacists during another admission
2) ABO blood typing was not performed
目標参加者数/Target sample size 340

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
順平
ミドルネーム
駒ヶ嶺
Junpei
ミドルネーム
Komagamine
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構栃木医療センター National Hospital Organization Tochigi Medical Center
所属部署/Division name 一般内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code 3208580
住所/Address 栃木県宇都宮市中戸祭1-10-37 1-10-37, Nakatomatsuri, Utsunomiya, Tochigi 320-8580, Japan
電話/TEL 028-622-5241
Email/Email jkomagamine@tochigi-mc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
順平
ミドルネーム
駒ヶ嶺
Junpei
ミドルネーム
Komagamine
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構栃木医療センター National Hospital Organization Tochigi Medical Center
部署名/Division name 一般内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code 3208580
住所/Address 栃木県宇都宮市中戸祭1-10-37 1-10-37, Nakatomatsuri, Utsunomiya, Tochigi 320-8580, Japan
電話/TEL 028-622-5241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jkomagamine@tochigi-mc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Tochigi Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構栃木医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構栃木医療センター National Hospital Organization Tochigi Medical Center
住所/Address 栃木県宇都宮市中戸祭1-10-37 1-10-37, Nakatomatsuri, Utsunomiya, Tochigi 320-8580, Japan
電話/Tel 028-622-5241
Email/Email atamura@tochigi-mc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立病院機構栃木医療センター(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は1施設で行う後ろ向きかつ前向き観察研究で以下の2つのコンポーネントをもつ。
1) 股関節骨折高齢患者での血液型と多剤薬剤使用の関連を検証する横断研究
2) 多剤薬剤使用している整形外科入院高齢患者での血液型と減薬介入希望の関係に関する横断研究
対象患者は後ろ向きに2015年1月から2016年12月までの患者と前向きに2017年1月から5月までの患者を組み入れる予定である。
This study is a retrospective and prospective observational study at a single centre and consists of two major components:
1) A cross-sectional study to evaluate the association between ABO blood group and polypharmacy among elderly hip fracture patients
2) A cross-sectional study to investigate whether a person of blood group O is more likely to refuse deprescription among elderly orthopaedic patients prescribed 5 or more medications at admission
Cases will be included if the admission date of patients was after 1 January 2015. We will also include cases prospectively until 31 May 2017.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 30
最終更新日/Last modified on
2019 06 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028838
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028838

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/01/02 ABO blood group protocol.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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