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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025067
受付番号 R000028839
科学的試験名 心臓遅延像影MRIにおけるガドリニウム造影剤の構造(種類)によるT1値への影響についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2021/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓遅延像影MRIにおけるガドリニウム造影剤の構造(種類)によるT1値への影響についての研究 Quantitative evaluation of T1 shortening in myocardium and left ventricle cavity by three different macrocyclic gadolinium based contrast agents
一般向け試験名略称/Acronym 心臓遅延像影MRIにおけるガドリニウム造影剤のT1値への影響 Quantitative evaluation of T1 shortening in heart by three different gadolinium based contrast agents
科学的試験名/Scientific Title 心臓遅延像影MRIにおけるガドリニウム造影剤の構造(種類)によるT1値への影響についての研究 Quantitative evaluation of T1 shortening in myocardium and left ventricle cavity by three different macrocyclic gadolinium based contrast agents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心臓遅延像影MRIにおけるガドリニウム造影剤のT1値への影響 Quantitative evaluation of T1 shortening in heart by three different gadolinium based contrast agents
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心疾患 Heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、既に臨床で撮像されている心臓MRI(遅延造影MRI)を使って、この3種類のガドリニウム造影剤について、造影効果の指標の一つであるT1値について造影剤間の違いがないかどうかについて検討を行うことが目的です。
Late gadolinium enhancement (LGE) is widely used for clinical cardiac magnetic resonance imaging (CMR). Because LGE employs inversion recovery (IR) sequences, it would be sensitive for the difference in T1 relaxation times between normal myocardium and cardiac lesions. The aim of this study is to investigate the effect of three different macrocyclic gadolinium-based contrast agents (mGBCA) on T1 shortening in the myocardium and left ventricle (LV).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others MRI用造影剤の造影能の違いに対する評価 Assessment of the ability to enhance by contrast agents for magnetic resonance imaging
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ガドリニウム造影剤の投与前後に撮像されたMRI画像を用いて、心筋と心室腔内の造影効果の指標の一つであるT1値を計測します。造影前後でのT1値の違いやガドリニウム造影剤の分布する細胞外容積(ECV)の計算を行います。3種類の造影剤にT1値の違いがあったかを検討します。
T1 mapping was conducted using modified look-locker inversion recovery (MOLLI) sequences to measure the T1 relaxation time values of the myocardium and LV (1). Regions of Interest were drawn on the short axis images of areas of the myocardium without lesion involvement, at the LV septal/inferior walls, and in the LV cavity. An inversion scout sequence was also acquired seven min after mGBCA administration. Null points were defined as the inversion times (TI) that showed the lowest intensities of the myocardium and LV in each patient. The biological parameters of ejection fraction, estimated glomerular filtration rate, hematocrit, and heart rate were also compared across the three groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2015年5月1日より2016年9月30日までの間にガドリニウム造影剤を用いた心臓MRI検査を施行された患者 Patients who underwent cardiac magnetic resonance imaging with T1 mapping before and after administration of gaddolinium contrast agents
除外基準/Key exclusion criteria ・造影剤投与前後でT1 mappingが撮像されていない患者
・びまん性に心筋内に病変がある患者(正常と考えられる心筋が存在しない場合)
- Examinations without T1 mapping sequence
- Diffuse myocardial lesion
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
中島
ミドルネーム
崇仁
Nakajima
ミドルネーム
Takahito
所属組織/Organization 群馬大学 Gunma University
所属部署/Division name 放射線診断核医学 Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code 3718911
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22, Showa, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL 027-220-8401
Email/Email sojin@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
中島
ミドルネーム
崇仁
Nakajima
ミドルネーム
Takahito
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University Hospital
部署名/Division name 放射線診断核医学 Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code 3718911
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22, Showa, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL 027-220-8401
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sojin@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 群馬大学 Gunma University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22, Showa, Maebashi, Gunma, Japan
電話/Tel +81272208401
Email/Email sojin@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 論文発表の予定あり。
学会発表済み。
Plans for publications and presentations

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 30
最終更新日/Last modified on
2021 03 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028839
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028839

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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