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一般向け試験名/Public title

日本語
心臓遅延像影MRIにおけるガドリニウム造影剤の構造（種類）によるT1値への影響についての研究

英語
Quantitative evaluation of T1 shortening in myocardium and left ventricle cavity by three different macrocyclic gadolinium based contrast agents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓遅延像影MRIにおけるガドリニウム造影剤のT1値への影響

英語
Quantitative evaluation of T1 shortening in heart by three different gadolinium based contrast agents

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓遅延像影MRIにおけるガドリニウム造影剤の構造（種類）によるT1値への影響についての研究

英語
Quantitative evaluation of T1 shortening in myocardium and left ventricle cavity by three different macrocyclic gadolinium based contrast agents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓遅延像影MRIにおけるガドリニウム造影剤のT1値への影響

英語
Quantitative evaluation of T1 shortening in heart by three different gadolinium based contrast agents

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心疾患

英語
Heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、既に臨床で撮像されている心臓MRI（遅延造影MRI）を使って、この3種類のガドリニウム造影剤について、造影効果の指標の一つであるT1値について造影剤間の違いがないかどうかについて検討を行うことが目的です。

英語
Late gadolinium enhancement (LGE) is widely used for clinical cardiac magnetic resonance imaging (CMR). Because LGE employs inversion recovery (IR) sequences, it would be sensitive for the difference in T1 relaxation times between normal myocardium and cardiac lesions. The aim of this study is to investigate the effect of three different macrocyclic gadolinium-based contrast agents (mGBCA) on T1 shortening in the myocardium and left ventricle (LV).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
MRI用造影剤の造影能の違いに対する評価

英語
Assessment of the ability to enhance by contrast agents for magnetic resonance imaging

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ガドリニウム造影剤の投与前後に撮像されたMRI画像を用いて、心筋と心室腔内の造影効果の指標の一つであるT1値を計測します。造影前後でのT1値の違いやガドリニウム造影剤の分布する細胞外容積（ECV）の計算を行います。3種類の造影剤にT1値の違いがあったかを検討します。

英語
T1 mapping was conducted using modified look-locker inversion recovery (MOLLI) sequences to measure the T1 relaxation time values of the myocardium and LV (1). Regions of Interest were drawn on the short axis images of areas of the myocardium without lesion involvement, at the LV septal/inferior walls, and in the LV cavity. An inversion scout sequence was also acquired seven min after mGBCA administration. Null points were defined as the inversion times (TI) that showed the lowest intensities of the myocardium and LV in each patient. The biological parameters of ejection fraction, estimated glomerular filtration rate, hematocrit, and heart rate were also compared across the three groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年5月1日より2016年9月30日までの間にガドリニウム造影剤を用いた心臓MRI検査を施行された患者

英語
Patients who underwent cardiac magnetic resonance imaging with T1 mapping before and after administration of gaddolinium contrast agents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・造影剤投与前後でT1 mappingが撮像されていない患者
・びまん性に心筋内に病変がある患者（正常と考えられる心筋が存在しない場合）

英語
- Examinations without T1 mapping sequence
- Diffuse myocardial lesion

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	中島
ミドルネーム
姓	崇仁

英語

名	Nakajima
ミドルネーム
姓	Takahito

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
放射線診断核医学

英語
Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

3718911

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22, Showa, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8401

Email/Email

sojin@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	中島
ミドルネーム
姓	崇仁

英語

名	Nakajima
ミドルネーム
姓	Takahito

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断核医学

英語
Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

3718911

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22, Showa, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8401

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sojin@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22, Showa, Maebashi, Gunma, Japan

電話/Tel

+81272208401

Email/Email

sojin@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
論文発表の予定あり。
学会発表済み。

英語
Plans for publications and presentations

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028839

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