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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000025069
受付番号 R000028840
科学的試験名 中心性漿液性脈絡網膜症に対する光線力学療法の有効性と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/31
最終更新日 2016/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中心性漿液性脈絡網膜症に対する光線力学療法の有効性と安全性に関する研究 Therapeutic efficacy and safety of photodynamic therapy in patients with central serous chorioretinopathy
一般向け試験名略称/Acronym 中心性漿液性脈絡網膜症に対する光線力学療法 Clinical trial of PDT in patients with CSC
科学的試験名/Scientific Title 中心性漿液性脈絡網膜症に対する光線力学療法の有効性と安全性に関する研究 Therapeutic efficacy and safety of photodynamic therapy in patients with central serous chorioretinopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中心性漿液性脈絡網膜症に対する光線力学療法 Clinical trial of PDT in patients with CSC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中心性漿液性脈絡網膜症 Central serous chorioretinopathy
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中心性漿液性脈絡網膜症とは脈絡膜の循環障害が生じ、二次的に障害された網膜色素上皮から黄斑下に漿液性網膜剥離を生じる疾患である。従来は造影検査を行って蛍光漏出点を同定し、その部の網膜色素上皮をレーザー光凝固することで治療されてきたが、中心窩もしくはその近傍に漏出点がある場合には光凝固術は適応とならず、永続的な視力低下に陥っていた。また病態の主座である脈絡膜には作用しないため、再発を来す場合がしばしばあり、より病態生理に沿った治療が求められていた。加齢黄斑変性に対して適応がある光線力学療法を、中心窩近傍に漏出点を有する中心性漿液性脈絡網膜症例に行って良好な成績を得たという報告が2003年になされて以後、国内外から多数の有効性報告がなされている。光線力学療法は脈絡膜厚の循環障害を軽減するとされており、より病態生理に合った治療と考えられている。未だ保険適応とはなっていないが、本治療の有効性ならびに安全性を、脈絡膜に着目して検討する前向き研究を行う。 now writing
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 視力 Visual acuity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 中心窩網膜厚、眼底自発蛍光 Central retinal thickness, fundus autofluorescence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1. 試験薬 ・治療
体表面積辺りのベルテポルフィンを3mg/m2(病勢に応じて適宜減量)投与し、その後波長689nmのレーザー光線を83秒照射する(眼科PDT)
2. 対象
中心性漿液性脈絡網膜症と診断され、漏出点が中心窩に近く従来の眼科レーザーで治療できない、かつ3ヶ月以上にわたり漿液性網膜剥離が遷延している症例(予定数として50症例前後)
3. 試験スケジュール:
治療前、治療後2週間、1.5ヶ月後、3ヶ月後に視力、眼底写真、眼底自発蛍光、光干渉断層計、蛍光眼底造影(蛍光眼底造影は治療前と3ヶ月後のみ)を検査し、治療効果の判定や有害事象の検出を行う。
now writing
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 中心性漿液性脈絡網膜症と診断され、漏出点が中心窩に近く従来の眼科レーザーで治療できない、かつ3ヶ月以上にわたり漿液性網膜剥離が遷延している症例 now writing
除外基準/Key exclusion criteria 対象除外
① 本剤に対してアナフィラキシーショックの既往があるもの
A patient with anaphylactic shock against verteporfin
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩見 久司

ミドルネーム
Hisashi Iwami
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of Medicine
所属部署/Division name 眼科学 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan 663-8501
電話/TEL 0798-45-6462
Email/Email hi-iwami@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩見 久司

ミドルネーム
Hisashi Iwami
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of Medicine
部署名/Division name 眼科学 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan 663-8501
電話/TEL 0798-45-6462
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hi-iwami@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo college of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department 眼科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hyogo college of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
組織名/Division 眼科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 30
最終更新日/Last modified on
2016 11 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028840
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028840

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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