UMIN試験ID | UMIN000025069 |
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受付番号 | R000028840 |
科学的試験名 | 中心性漿液性脈絡網膜症に対する光線力学療法の有効性と安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/31 |
最終更新日 | 2016/11/30 09:58:40 |
日本語
中心性漿液性脈絡網膜症に対する光線力学療法の有効性と安全性に関する研究
英語
Therapeutic efficacy and safety of photodynamic therapy in patients with central serous chorioretinopathy
日本語
中心性漿液性脈絡網膜症に対する光線力学療法
英語
Clinical trial of PDT in patients with CSC
日本語
中心性漿液性脈絡網膜症に対する光線力学療法の有効性と安全性に関する研究
英語
Therapeutic efficacy and safety of photodynamic therapy in patients with central serous chorioretinopathy
日本語
中心性漿液性脈絡網膜症に対する光線力学療法
英語
Clinical trial of PDT in patients with CSC
日本/Japan |
日本語
中心性漿液性脈絡網膜症
英語
Central serous chorioretinopathy
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
中心性漿液性脈絡網膜症とは脈絡膜の循環障害が生じ、二次的に障害された網膜色素上皮から黄斑下に漿液性網膜剥離を生じる疾患である。従来は造影検査を行って蛍光漏出点を同定し、その部の網膜色素上皮をレーザー光凝固することで治療されてきたが、中心窩もしくはその近傍に漏出点がある場合には光凝固術は適応とならず、永続的な視力低下に陥っていた。また病態の主座である脈絡膜には作用しないため、再発を来す場合がしばしばあり、より病態生理に沿った治療が求められていた。加齢黄斑変性に対して適応がある光線力学療法を、中心窩近傍に漏出点を有する中心性漿液性脈絡網膜症例に行って良好な成績を得たという報告が2003年になされて以後、国内外から多数の有効性報告がなされている。光線力学療法は脈絡膜厚の循環障害を軽減するとされており、より病態生理に合った治療と考えられている。未だ保険適応とはなっていないが、本治療の有効性ならびに安全性を、脈絡膜に着目して検討する前向き研究を行う。
英語
now writing
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
視力
英語
Visual acuity
日本語
中心窩網膜厚、眼底自発蛍光
英語
Central retinal thickness, fundus autofluorescence
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
1. 試験薬 ・治療
体表面積辺りのベルテポルフィンを3mg/m2(病勢に応じて適宜減量)投与し、その後波長689nmのレーザー光線を83秒照射する(眼科PDT)
2. 対象
中心性漿液性脈絡網膜症と診断され、漏出点が中心窩に近く従来の眼科レーザーで治療できない、かつ3ヶ月以上にわたり漿液性網膜剥離が遷延している症例(予定数として50症例前後)
3. 試験スケジュール:
治療前、治療後2週間、1.5ヶ月後、3ヶ月後に視力、眼底写真、眼底自発蛍光、光干渉断層計、蛍光眼底造影(蛍光眼底造影は治療前と3ヶ月後のみ)を検査し、治療効果の判定や有害事象の検出を行う。
英語
now writing
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
中心性漿液性脈絡網膜症と診断され、漏出点が中心窩に近く従来の眼科レーザーで治療できない、かつ3ヶ月以上にわたり漿液性網膜剥離が遷延している症例
英語
now writing
日本語
対象除外
① 本剤に対してアナフィラキシーショックの既往があるもの
英語
A patient with anaphylactic shock against verteporfin
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩見 久司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Iwami |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo college of Medicine
日本語
眼科学
英語
Ophthalmology
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan 663-8501
0798-45-6462
hi-iwami@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩見 久司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Iwami |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo college of Medicine
日本語
眼科学
英語
Ophthalmology
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan 663-8501
0798-45-6462
hi-iwami@hyo-med.ac.jp
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その他
英語
Hyogo college of Medicine
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兵庫医科大学
日本語
眼科学
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英語
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自己調達
英語
Hyogo college of Medicine
日本語
兵庫医科大学
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眼科学
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028840
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028840
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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