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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000025071
受付番号 R000028842
科学的試験名 関節リウマチと非リウマチ性関節疾患の鑑別におけるFDG-PET検査の各種パラメータの有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2021/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチと非リウマチ性関節疾患の鑑別におけるFDG-PET検査の各種パラメータの有用性についての検討 Diagnostic values of 18F-fluorodeoxyglucose uptake parameters for differentiation between rheumatoid arthritis and seronegative spondyloarthopathy
一般向け試験名略称/Acronym 関節リウマチおよび非リウマチ性関節症患者のFDG-PET FDG-PET for patients with rheumatoid arthritis and non specific arthritis
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチと非リウマチ性関節疾患の鑑別におけるFDG-PET検査の各種パラメータの有用性についての検討 Diagnostic values of 18F-fluorodeoxyglucose uptake parameters for differentiation between rheumatoid arthritis and seronegative spondyloarthopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節リウマチおよび非リウマチ性関節症患者のFDG-PET FDG-PET for patients with rheumatoid arthritis and non specific arthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節炎 Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、既に臨床研究や日常診療にて撮像されたFDG-PET検査データを用いて、視覚的評価と関心領域(関節)におけるSUVなどの数値データを使って、 診断が可能であるか、また、診断能力に違いがあるか、どの評価方法が最も優れているかについて検討を行う。 To evaluate the volumetric parameters of 18F-FDG PET for differentiation of rheumatoid arthritis (RA) from non-rheumatoid arthritis (Non-RA).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others FDG-PETによる関節リウマチの診断能 Diagnostic accuracy for rheumatoid arthritis by FDG-PET
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 既に撮像されているFDG-PET 画像を用いて行う。
1.関節リウマチの患者;整形外科主導の臨床試験にて撮影したFDG-PET検査データ
2.非関節リウマチの患者;日常診療にて悪性腫瘍の精査目的でFDG-PETを撮 影した患者さんのなかで、有関節症状であり、かつ関節リウマチではないと臨床的に診断されている患者さんの検査データ(カルテから情報を抽出)
評価する関節は 12 部位(肩・肘・手首・股関節・膝・足関節(各関節につい て左右)とする。これら関節へのFDGの集積を評価し、臨床的に関節リウマチと非関節リウマチの診断がなされている2つの患者群をFDG-PETの画像から分別することができるかを検討する。
評価方法
a) 集積の程度を核医学専門医が視覚的に判断する視覚的診断方法
b) 画像データから得られる生物学的指標(SUVmax・Metabolic activity volume・total lesion glycolysis)を用いる。
これら生物学的指標のうち、どの指標が関節リウマチと非関節リウマチの鑑別 に最も優れているかについて統計的手法を用いて解析する。
This study involved patients, who had rheumatoid arthritis or seronegative arthopathy (Non-RA). The FDG PET images were taken 1 hour after injection of 18F-FDG and scanned from head to toe in arms down position using a PET-CT scanner. FDG uptake was analyzed visually in each joint using Visual Scoring System (VS) from Score 1 to Score 5 and quantified as maximum SUV (SUVmax) in a standard region of interest. A total of 12 joints were evaluated in each patient. Metabolic parameters, metabolic active volume (MAV) and total lesion glycolysis (MAV X SUVmean) was also calculated. Each sum of Visual score (total visual score), SUVmax (total SUVmax), MAV (total MAV), and total lesion glycolysis (total TLG) was calculated for each patient. Thresholds to measure MAVs and TLGs were decided by ROC analysis based on the comparison with VS and SUVmax. All the parameters were compared between RA and Non-RA group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.整形外科主導の臨床試験にてFDG-PETを撮像した関節リウマチ患者
2.日常診療にて悪性腫瘍の精査目的でFDG-PETを撮影した患者のうち、有関節症状が存在し、かつ、関節リウマチではないと臨床的に診断されている非リウマチ性患者
Patients who underwent FDG-PET for the following purpose:
1. Clinical trial: FDG-PET for rheumatoid arthritis
2. Patient with non rheumatoid arthritis who underwent FDG-PET for suspicion of malignancy
除外基準/Key exclusion criteria 関節炎の症状・診断がついていない患者 Patients without arthritis
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
中島
ミドルネーム
崇仁
Nakajima
ミドルネーム
Takahito
所属組織/Organization 群馬大学 Gunma University
所属部署/Division name 放射線診断核医学 Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code 3718511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22, Showa, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL 027-220-8401
Email/Email sojin@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
中島
ミドルネーム
崇仁
Nakajima
ミドルネーム
Takahito
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University Hospital
部署名/Division name 放射線診断核医学 Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code 3718511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22, Showa, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL 027-220-8401
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sojin@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 群馬大学 Gunma University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22, Showa, Maebashi, Gunma, Japan
電話/Tel +81272208401
Email/Email sojin@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://journals.lww.com/00005792-201706230-00015
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://journals.lww.com/00005792-201706230-00015
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 35
主な結果/Results 当該研究は医学雑誌Medicineに出版ずみ。 This manuscript of this research was published in Medicine.
主な結果入力日/Results date posted
2021 03 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 18名の関節リウマチ患者(American College of Rheumatology (ACR) の基準を満たす)
17名の非関節リウマチの関節炎を持つ患者
18 patients were diagnosed as cases of RA based on American College of Rheumatology (ACR) revised criteria 1987
17 patients who had presented with arthritis and did not qualify the ACR criteria for RA were categorized as aseptic arthritis other than RA (non-RA)
参加者の流れ/Participant flow 後ろ向き観察研究 A retrospective study
有害事象/Adverse events なし n.a.
評価項目/Outcome measures 臨床指標とFDGの集積度合い Correlations between metabolic tumor volume (MTV), or total lesion glycolysis (TLG) and clinical indicators
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 12 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 当該研究は医学雑誌Medicineにて出版済み。 This manuscript of this research was published in Medicine.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 30
最終更新日/Last modified on
2021 03 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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