UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031531
受付番号 R000028847
科学的試験名 小児用声門上器具i-gelの適切な挿入深度に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2018/03/01 15:34:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児用声門上器具i-gelの適切な挿入深度に関する研究


英語
The clinical evaluation of insertion depth of pediatric i-gel based on fiberoptic view and leak pressure: should the i-gel be deeply inserted or not

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児用声門上器具i-gelの適切な挿入深度に関する研究


英語
The clinical evaluation of insertion depth of pediatric i-gel

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児用声門上器具i-gelの適切な挿入深度に関する研究


英語
The clinical evaluation of insertion depth of pediatric i-gel based on fiberoptic view and leak pressure: should the i-gel be deeply inserted or not

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児用声門上器具i-gelの適切な挿入深度に関する研究


英語
The clinical evaluation of insertion depth of pediatric i-gel

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児外科 形成外科疾患


英語
pediatric surgery
plastic surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児用i-gelの挿入長とリーク圧、喉頭ファイバー所見の関連について検討。


英語
The objective of this study was to investigate whether i-gel should be inserted until resistance is felt or let it slide out, including leak pressure and fiberoptic view.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リーク圧


英語
leak pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
挿入長


英語
insertion depth


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

8 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔を受ける患児
体重10kg以上25kg以下


英語
Children who received general anesthesia
10kg<Body weight<25kg

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
気道に病変を有する患児


英語
Children who have airway problem

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉野 淳


英語

ミドルネーム
Jun Yoshino

所属組織/Organization

日本語
聖マリア病院


英語
St. Mary's Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422


英語
422 Tsubukuhonmachi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942-35-3322

Email/Email

j-yoshino@st-mary-med.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内藤 芳江


英語

ミドルネーム
Yosie Naito

組織名/Organization

日本語
聖マリア病院


英語
St. Mary's Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床・教育・研究本部


英語
institute of clinical, education and research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422


英語
422 Tsubukuhonmachi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942-35-3322

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naito-yoshie@st-mary-med.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St. Mary's Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリア病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
St. Mary's Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリア病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 02 09

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 02 09

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
The aim of the current study was to evaluate which i-jel position is better for the secure fixation in pediatric patients, including where the operator feels some resistance during the insertion (position A) or the device is allowed to emerge from the oral cavity after the position A (position B). Accordingly, we investigated the appropriate insertion depth, leak pressure, and fiberoptic view of the epiglottis in the two positions when using the i-gel (size #2) in pediatric surgical patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 01

最終更新日/Last modified on

2018 03 01



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028847


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名