UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025109
受付番号 R000028853
科学的試験名 臨床病期 IB/Ⅱ/Ⅲ 期(T4を除く)食道癌に対するmodified Docetaxel/Nedaplatin/5-FU放射線同時併用療法(mDNF-R)+S-1維持療法±救済療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2019/05/22 16:37:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期 IB/Ⅱ/Ⅲ 期(T4を除く)食道癌に対するmodified Docetaxel/Nedaplatin/5-FU放射線同時併用療法(mDNF-R)+S-1維持療法±救済療法の第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of definitive chemoradiation therapy using docetaxel, nedaplatin, and 5-fluorouracil with modified dose radiation (mDNF-R) followed by S-1 maintenance therapy and salvage therapy for patients with clinical stage IB-IIIC (non-T4) esophageal carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行食道癌に対するmDNF-R+S-1維持療法±救済療法の第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of mDNF-R followed by S-1 maintenance therapy and salvage therapy for patients with esophageal carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期 IB/Ⅱ/Ⅲ 期(T4を除く)食道癌に対するmodified Docetaxel/Nedaplatin/5-FU放射線同時併用療法(mDNF-R)+S-1維持療法±救済療法の第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of definitive chemoradiation therapy using docetaxel, nedaplatin, and 5-fluorouracil with modified dose radiation (mDNF-R) followed by S-1 maintenance therapy and salvage therapy for patients with clinical stage IB-IIIC (non-T4) esophageal carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行食道癌に対するmDNF-R+S-1維持療法±救済療法の第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of mDNF-R followed by S-1 maintenance therapy and salvage therapy for patients with esophageal carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
Esophageal carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床病期 IB/Ⅱ/Ⅲ 期(T4を除く)食道癌に対するmodified Docetaxel/Nedaplatin/ 5-FU 放射線同時併用療法と S-1維持療法(1年間)の有効性と安全性を検討する.再発例のうち,救済治療 (内視鏡治療または外科手術)適応症例に対して,その安全性を評価する.


英語
(1) To confirm the efficacy and safety of definitive chemoradiation therapy using docetaxel, nedaplatin, and 5-fluorouracil with modified dose radiation followed by S-1 maintenance therapy

(2) To confirm the safety of salvage therapy for patients with recurrent lesion

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年無増悪生存割合


英語
1-year progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
安全性
放射線照射関連有害事象
救済治療に関連した有害事象
治療奏効割合
S-1維持療法完遂率


英語
Overall survival
Safety
Radiation related adverse events
Salvage therapy related adverse events
Response rate
Completion rate for S-1 maintenance therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) Docetaxel, nedaplatin, 5-FU (DNF),放射線 (50.4 Gy)同時併用根治的化学放射線療法,および2コースの追加化学療法と1年間のS-1維持療法.

2) 再発例に対する救済治療


英語
Definitive chemoradiation therapy using docetaxel, nedaplatin and 5-fluorouracil (DNF) with concurrent radiotherapy (50.4 Gy) followed by 2-course of additional DNF therapy and 1-year S-1 maintenance therapy.

2) Salvage therapy for patients with recurrent lesion

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織診で食道癌(扁平上皮癌,腺扁平上皮癌,類基底細胞癌のいずれか)であることが確認されている胸部食道癌症例 (UICC-TMN分類,第7版)
(2)UICC-TMN分類(第7版)にてStage IB,ⅡまたはT4を除くⅢを有する食道癌患者
(3)化学療法,放射線療法歴のない症例
(4)年齢:20歳以上75歳以下の症例
(5)ECOG Performance Status(PS)が0-1である症例
(6)主要臓器(骨髄・肺・肝・腎)に高度な障害がなく,かつ少なくとも登録時十分な骨髄・肝・腎機能を有する症例
(7)食道癌に対する内視鏡,外科手術歴のない症例.ただし以下の場合は治療歴があっても的確とする
・EMR/ESDにて治療され,深達度T1a-EP/LPM, 水平・深部断端陰性,脈管侵襲陰性
(8)開胸開腹による食道癌根治手術が可能と判断しうるが,初回治療として外科手術を希望しない症例
(9)経口摂取可能な症例
(10)登録日より少なくとも90日以上の生存が見込まれる症例
(11)本人より文書での同意が得られている症例


英語
(1) histologically proven thoracic esophageal cancer (UICC-TMN, 7th)
(2) clinical stage IB-III (nonT4) (UICC-TMN, 7th)
(3) no prior chemotherapy and radiotherapy
(4) age 20-75 years
(5) an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
(6) adequate baseline bone marrow function, adequate hepatic function, adequate renal function, adequate respiratory and cardiac function
(7) no prior endoscopic or surgical resection for esophageal cancer
(8) patients who are deemed to be tolerable for surgery, but refuse surgery as initial treatment modality
(9) able to intake orally
(10) a life expectancy of at least 3 months
(11) written informed consent was obtained from all patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)化学療法,放射線療法の前治療がある症例
(2)本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
(3)DOC,CDGP,5-FU,S-1又はG-CSF製剤の投与禁忌である症例(重篤な骨髄機能抑制,重篤な腎障害,重篤な肝障害のある症例,他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤,及びフルシトシン,フェニトイン,ワルファリンなどを投与中の症例等,各薬剤の添付文書参照のこと)
(4)治療を要する活動性の重複癌症例.または異時性であっても無病期間が3年未満の症例
(5)心不全を合併する重篤な心疾患を有する症例
(6)コントロール不良の糖尿病,高血圧,重篤な感染症を有する症例
(7)間質性肺炎または肺線維症を有する症例
(8)妊婦,授乳婦および妊娠の可能性のある症例
(9)38℃以上の発熱を有する症例
(10)その他,試験担当・分担医師が不適当と判断した症例


英語
(1) prior chemotherapy and radiotherapy
(2) history of drug hypersensitivity
(3) contraindication for docetaxel, nedaplatin , 5-FU, or G-CSF
(4) active concomitant malignancy.
(5) severe heart disease
(6) severe diabetes mellitus, severe hypertension, active infection
(7) interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
(8) pregnant or lactating females
(9) high fever
(10) the investigator considers not suitable for the study

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大沼啓之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Ohnuma

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University
School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科学講座


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

ohnuma@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大沼啓之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Ohnuma

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科学講座


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ohnuma@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University School of Medicine, Department of Medical Oncology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 08 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 01

最終更新日/Last modified on

2019 05 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名