UMIN試験ID | UMIN000025109 |
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受付番号 | R000028853 |
科学的試験名 | 臨床病期 IB/Ⅱ/Ⅲ 期(T4を除く)食道癌に対するmodified Docetaxel/Nedaplatin/5-FU放射線同時併用療法(mDNF-R)+S-1維持療法±救済療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/01 |
最終更新日 | 2019/05/22 16:37:17 |
日本語
臨床病期 IB/Ⅱ/Ⅲ 期(T4を除く)食道癌に対するmodified Docetaxel/Nedaplatin/5-FU放射線同時併用療法(mDNF-R)+S-1維持療法±救済療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of definitive chemoradiation therapy using docetaxel, nedaplatin, and 5-fluorouracil with modified dose radiation (mDNF-R) followed by S-1 maintenance therapy and salvage therapy for patients with clinical stage IB-IIIC (non-T4) esophageal carcinoma
日本語
進行食道癌に対するmDNF-R+S-1維持療法±救済療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of mDNF-R followed by S-1 maintenance therapy and salvage therapy for patients with esophageal carcinoma
日本語
臨床病期 IB/Ⅱ/Ⅲ 期(T4を除く)食道癌に対するmodified Docetaxel/Nedaplatin/5-FU放射線同時併用療法(mDNF-R)+S-1維持療法±救済療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of definitive chemoradiation therapy using docetaxel, nedaplatin, and 5-fluorouracil with modified dose radiation (mDNF-R) followed by S-1 maintenance therapy and salvage therapy for patients with clinical stage IB-IIIC (non-T4) esophageal carcinoma
日本語
進行食道癌に対するmDNF-R+S-1維持療法±救済療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of mDNF-R followed by S-1 maintenance therapy and salvage therapy for patients with esophageal carcinoma
日本/Japan |
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食道癌
英語
Esophageal carcinoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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臨床病期 IB/Ⅱ/Ⅲ 期(T4を除く)食道癌に対するmodified Docetaxel/Nedaplatin/ 5-FU 放射線同時併用療法と S-1維持療法(1年間)の有効性と安全性を検討する.再発例のうち,救済治療 (内視鏡治療または外科手術)適応症例に対して,その安全性を評価する.
英語
(1) To confirm the efficacy and safety of definitive chemoradiation therapy using docetaxel, nedaplatin, and 5-fluorouracil with modified dose radiation followed by S-1 maintenance therapy
(2) To confirm the safety of salvage therapy for patients with recurrent lesion
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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1年無増悪生存割合
英語
1-year progression free survival
日本語
全生存期間
安全性
放射線照射関連有害事象
救済治療に関連した有害事象
治療奏効割合
S-1維持療法完遂率
英語
Overall survival
Safety
Radiation related adverse events
Salvage therapy related adverse events
Response rate
Completion rate for S-1 maintenance therapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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1) Docetaxel, nedaplatin, 5-FU (DNF),放射線 (50.4 Gy)同時併用根治的化学放射線療法,および2コースの追加化学療法と1年間のS-1維持療法.
2) 再発例に対する救済治療
英語
Definitive chemoradiation therapy using docetaxel, nedaplatin and 5-fluorouracil (DNF) with concurrent radiotherapy (50.4 Gy) followed by 2-course of additional DNF therapy and 1-year S-1 maintenance therapy.
2) Salvage therapy for patients with recurrent lesion
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織診で食道癌(扁平上皮癌,腺扁平上皮癌,類基底細胞癌のいずれか)であることが確認されている胸部食道癌症例 (UICC-TMN分類,第7版)
(2)UICC-TMN分類(第7版)にてStage IB,ⅡまたはT4を除くⅢを有する食道癌患者
(3)化学療法,放射線療法歴のない症例
(4)年齢:20歳以上75歳以下の症例
(5)ECOG Performance Status(PS)が0-1である症例
(6)主要臓器(骨髄・肺・肝・腎)に高度な障害がなく,かつ少なくとも登録時十分な骨髄・肝・腎機能を有する症例
(7)食道癌に対する内視鏡,外科手術歴のない症例.ただし以下の場合は治療歴があっても的確とする
・EMR/ESDにて治療され,深達度T1a-EP/LPM, 水平・深部断端陰性,脈管侵襲陰性
(8)開胸開腹による食道癌根治手術が可能と判断しうるが,初回治療として外科手術を希望しない症例
(9)経口摂取可能な症例
(10)登録日より少なくとも90日以上の生存が見込まれる症例
(11)本人より文書での同意が得られている症例
英語
(1) histologically proven thoracic esophageal cancer (UICC-TMN, 7th)
(2) clinical stage IB-III (nonT4) (UICC-TMN, 7th)
(3) no prior chemotherapy and radiotherapy
(4) age 20-75 years
(5) an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
(6) adequate baseline bone marrow function, adequate hepatic function, adequate renal function, adequate respiratory and cardiac function
(7) no prior endoscopic or surgical resection for esophageal cancer
(8) patients who are deemed to be tolerable for surgery, but refuse surgery as initial treatment modality
(9) able to intake orally
(10) a life expectancy of at least 3 months
(11) written informed consent was obtained from all patients
日本語
(1)化学療法,放射線療法の前治療がある症例
(2)本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
(3)DOC,CDGP,5-FU,S-1又はG-CSF製剤の投与禁忌である症例(重篤な骨髄機能抑制,重篤な腎障害,重篤な肝障害のある症例,他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤,及びフルシトシン,フェニトイン,ワルファリンなどを投与中の症例等,各薬剤の添付文書参照のこと)
(4)治療を要する活動性の重複癌症例.または異時性であっても無病期間が3年未満の症例
(5)心不全を合併する重篤な心疾患を有する症例
(6)コントロール不良の糖尿病,高血圧,重篤な感染症を有する症例
(7)間質性肺炎または肺線維症を有する症例
(8)妊婦,授乳婦および妊娠の可能性のある症例
(9)38℃以上の発熱を有する症例
(10)その他,試験担当・分担医師が不適当と判断した症例
英語
(1) prior chemotherapy and radiotherapy
(2) history of drug hypersensitivity
(3) contraindication for docetaxel, nedaplatin , 5-FU, or G-CSF
(4) active concomitant malignancy.
(5) severe heart disease
(6) severe diabetes mellitus, severe hypertension, active infection
(7) interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
(8) pregnant or lactating females
(9) high fever
(10) the investigator considers not suitable for the study
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大沼啓之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Ohnuma |
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
School of Medicine
日本語
腫瘍内科学講座
英語
Department of Medical Oncology
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
011-611-2111
ohnuma@sapmed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大沼啓之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Ohnuma |
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
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腫瘍内科学講座
英語
Department of Medical Oncology
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札幌市中央区南1条西16丁目
英語
S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
011-611-2111
ohnuma@sapmed.ac.jp
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University School of Medicine, Department of Medical Oncology
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自己調達
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none
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験中止/Terminated
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028853
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028853
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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