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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000025094
受付番号 R000028855
科学的試験名 前立腺肥大症に伴う下部尿路症状に対する 花粉荷及びノコギリヤシ含有食品の効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/24
最終更新日 2016/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺肥大症に伴う下部尿路症状に対する
花粉荷及びノコギリヤシ含有食品の効果
The effect of honeybee-collected pollen lump extract on lower urinary tract symptoms with benign prostatic enlargement - A double-blind, placebo-controlled clinical trial -
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺肥大症に対する花粉荷及びノコギリヤシ含有食品の効果
The effect of honeybee-collected pollen lump extract on lower urinary tract symptoms with benign prostatic enlargement
科学的試験名/Scientific Title 前立腺肥大症に伴う下部尿路症状に対する
花粉荷及びノコギリヤシ含有食品の効果
The effect of honeybee-collected pollen lump extract on lower urinary tract symptoms with benign prostatic enlargement - A double-blind, placebo-controlled clinical trial -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺肥大症に対する花粉荷及びノコギリヤシ含有食品の効果
The effect of honeybee-collected pollen lump extract on lower urinary tract symptoms with benign prostatic enlargement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺肥大症 benign prostatic enlargement
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度の下部尿路症状を有する前立腺肥大症患者に対して、花粉荷及びノコギリヤシ含有食品の効果について、プラセボを用いた二重盲検無作為試験で検討を行うこと To investigate the effect of honeybee-collected pollen lump extract on lower urinary tract symptoms with benign prostatic enlargement - A double-blind, placebo-controlled clinical trial -
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食品投与前、投与12週における下部尿路症状の変化(国際前立腺症状スコアの変化) the change of international prostatic symptoms score before and after feeding of honeybee-collected pollen lump extract
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 花粉荷及びノコギリヤシ含有食品の摂取 the feeding of honeybee-collected pollen lump extract
介入2/Interventions/Control_2 偽食品(プラセボ)の摂取 the feeding of the placebo food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)未治療の軽度下部尿路症状を有する患者(12>IPSS*≧4を満たす)
*IPSS(International prostate symptom score:国際前立腺症状質問票)
(2)40歳以上の男性患者
(3)外来通院患者
(4)当研究内容を理解し、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
treatment naive out patients n with total International Prostate Symptom Score (IPSS) more than 4 and < 12.
除外基準/Key exclusion criteria (1) ハチミツ、ノコギリヤシの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2) 重篤な心疾患(心機能低下、不整脈)を有する患者    
(3) 重度の肝機能障害患者(Child-Pugh スコア10 以上)
(4) 中等度以上の腎機能障害を有する患者 (血清Cr>2mg/dl)
(5) 神経因性膀胱、膀胱頸部硬化症、尿道狭窄、膀胱結石、高度な膀胱憩室、治療を必要とする活動性の尿路感染症およびその他排尿に影響を及ぼすと思われる合併症を有する患者
(6) 下部尿路症状に対して治療中の患者
(7) その他、試験実施医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
Patients were excluded if they had neurogenic bladder dysfunction, bladder calculi, or active urinary tract infection: had severe cardiac disease, renal dysfunction (serum creatinine levels more than 2 mg/dL), and hepatic dysfunction (aspartate and alanine aminotransferase concentrations more than twice the normal values).
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松川宜久

ミドルネーム
Yoshihisa Matsukawa
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科
Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科学 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞65 65 tsurumai, Showa-ku, Nagoya, JAPAN
電話/TEL +81-52-744-2985
Email/Email yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松川宜久

ミドルネーム
Yoshihisa Matsukawa
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科学 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞65 65 tsurumai, Showa-ku, Nagoya, JAPAN
電話/TEL +81-52-744-2985
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamada Bee Farm company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山田養蜂場株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院 泌尿器科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 30
最終更新日/Last modified on
2016 11 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028855
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028855

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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