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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025095
受付番号 R000028856
科学的試験名 前立腺癌の放射線治療における膀胱内尿量と前立腺位置に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/30
最終更新日 2017/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺癌の放射線治療における膀胱内尿量と前立腺位置に関する検討 Evaluation of intravesical urine volume and prostate position in radiotherapy of prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym 尿量と前立腺変位の検討 Evaluation of urine volume and prostate position
科学的試験名/Scientific Title 前立腺癌の放射線治療における膀胱内尿量と前立腺位置に関する検討 Evaluation of intravesical urine volume and prostate position in radiotherapy of prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 尿量と前立腺変位の検討 Evaluation of urine volume and prostate position
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺癌の放射線治療時の膀胱内尿量が前立腺の位置に対して与える影響を明らかにする。 To clarify the influence of intravesical urine volume on prostate position during radiotherapy for prostate cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 体内臓器移動 Internal organ motion
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膀胱内の尿量と前立腺の変位量の相関の有無 Correlation between urine volume and positional changes of prostate during radiotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 放射線治療時の膀胱内尿量(平均値、標準偏差、治療期間中の変動・傾向等)
② Bladder scan BVI9400による尿量測定の観測者間の誤差
③ 初回の位置照合後に、再度排尿・排便させて位置照合を再実施した頻度
④ 症例毎の放射線治療期間中の尿量動態


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 2016年4月1日から2016年8月31日までの間に北海道大学病院放射線治療科に通院又は入院して陽子線治療を受けた前立腺癌の患者。
本研究の参加について拒否しない者。
Patient with prostate cancer who was received proton beam therapy at Hokkaido University Hospital from 1 April 2016 until 31 August 2016.
Those who refuse to participate in this research.
除外基準/Key exclusion criteria ①超音波診断装置による尿量測定を拒否した患者
②動体追跡装置を用いた前立腺位置照合を実施できなかった患者
③その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1. Patients who refused urine volume measurement by ultrasonic diagnostic equipment.
2. Patients who could not be performed prostate location verification using real-time tumor tracking system.
3. Other patients whose research managers judged inappropriate as research subjects.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
白土 博樹

ミドルネーム
Hiroki Shirato
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido university graduate school of medicine
所属部署/Division name 放射線医学分野 Department of Radiation medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15-jo Nishi 7-chome, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-706-5977
Email/Email shirato@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西岡 健太郎

ミドルネーム
Kentaro Nishioka
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido university graduate school of medicine
部署名/Division name 放射線治療医学分野 Department of Radiation oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15-jo Nishi 7-chome, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-706-5977
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.nishioka@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2016年4月1日から8月31日までに得られた既存の診療情報を用いる後ろ向き観察研究であり、現在結果を解析中である。 This study is a retrospective observation study using existing clinical information acquired from April 1st to August 31st 2016, and the results are currently being analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 30
最終更新日/Last modified on
2017 04 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028856
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028856

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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