UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025096
受付番号 R000028857
科学的試験名 既治療進行非小細胞肺癌におけるFAMT-PETのニボルマブ治療の効果予測に関する探索試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/12
最終更新日 2018/12/29 11:52:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療進行非小細胞肺癌におけるFAMT-PETのニボルマブ治療の効果予測に関する探索試験


英語
Usefulness of FAMT-PET to predict the response after nivolumab in patients with previously treated advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌でのニボルマブ療法の効果予測におけるFAMT-PETの有用性


英語
FAMT-PET and prediction of nivolumab in lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療進行非小細胞肺癌におけるFAMT-PETのニボルマブ治療の効果予測に関する探索試験


英語
Usefulness of FAMT-PET to predict the response after nivolumab in patients with previously treated advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌でのニボルマブ療法の効果予測におけるFAMT-PETの有用性


英語
FAMT-PET and prediction of nivolumab in lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
既治療進行非小細胞肺癌


英語
Previously treated advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ニボルマブはPD-1免疫チェックポイント阻害剤であり、既治療非小細胞肺癌に有効である。しかし、そのバイオマーカーは明らかではなく治療効果を予測するものもCTが最適かどうか明らかなではない。そこで、FAMT-PETで治療効果を予測可能かどうか検証することは意義があるので本研究を計画した。


英語
Nivolumab, a programmed death 1 immune checkpoint inhibitor antibody, was effective for patients with previously treated advanced NSCLC. However, the presence of promising biomarker still remains unclear. Little is known about the role of CT scan as an appropriate radiological modality. Therefore, we conducted the clinical study to evaluate FAMT-PET as a predictor of nivolumab.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検査の治療モニタリングとしての意義を検証


英語
To monitor the outcome after treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FAMT集積(SUVmax、MTV、TLGの治療前後での変化率)とニボルマブ療法の効果の関係

ニボルマブ療法開始前、1ヶ月後に評価する


英語
Changeing of SUVmax, MTV and TLG, and the efficacy of novolumab

Evaluation after 1 month from administration of nivolumab

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FDG-PETと生存、毒性との関係


英語
Survival and adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニボルマブ療法開始前、1ヶ月後にFAMT-PET/CT検査を行う。


英語
All patients undergo FAMT-PET/MRI before and 4 weeks after initiation of nivolumab therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・1レジメン以上の全身化学療法の治療歴がある非小細胞肺癌症例
・ECOG-PS 0-2の症例
・測定可能な病変がある症例
・文書による同意が得られた症例


英語
1) Pathologically confirmed advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), and one or more prior systemic treatment regimens for advanced NSCLC
2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
3) Patient with evaluable lesion based on RECIST
4) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊娠中及び授乳中の症例
・胸部単純X線検査で明らかであるか症状を有する間質性肺炎症例
・膠原病・自己免疫性疾患を有する症例
・主治医もしくは研究担当者が不適当と判断した症例


英語
1) Pregnant woman
2) Patients with obvious interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis in the chest X-ray.
3) Patients with collagen vascular disease or autoimmune diseases
4) Other cases attending physician it is determined unsuitable for registration of the study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
解良恭一


英語

ミドルネーム
Kyoichi Kaira

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma Univetsity Hospital

所属部署/Division name

日本語
がん治療臨床開発学


英語
Oncology Clinical Development

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町


英語
showa-machi, Mebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8222

Email/Email

kkaira1970@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
解良恭一


英語

ミドルネーム
Kyoichi Kaira

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma Univetsity Hospital

部署名/Division name

日本語
がん治療臨床開発学


英語
Oncology Clinical Development

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町


英語
showa-machi, Mebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kkaira1970@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gunma Univetsity

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Gunma Univetsity

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 01

最終更新日/Last modified on

2018 12 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名