UMIN試験ID | UMIN000025108 |
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受付番号 | R000028863 |
科学的試験名 | 多発性骨髄腫に対するカルフィルゾミブの有効性と安全に関するKOTOSG多施設共同観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/01 |
最終更新日 | 2022/06/06 16:43:50 |
日本語
多発性骨髄腫に対するカルフィルゾミブの有効性と安全に関するKOTOSG多施設共同観察研究
英語
Multi-institutional observational study for the efficacy and safety of Carfilzomib for multiple myeloma in Kyoto Clinical Hematology Study Group (KOTOSG)
日本語
KOTOSG カルフィルゾミブ観察研究
英語
KOTOSG-CFZ observational study
日本語
多発性骨髄腫に対するカルフィルゾミブの有効性と安全に関するKOTOSG多施設共同観察研究
英語
Multi-institutional observational study for the efficacy and safety of Carfilzomib for multiple myeloma in Kyoto Clinical Hematology Study Group (KOTOSG)
日本語
KOTOSG カルフィルゾミブ観察研究
英語
KOTOSG-CFZ observational study
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
Multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
京都血液臨床研究グループ(Kyoto Clinical Hematology Study Group; KOTOSG)において、日常的保険診療における第二世代プロテアソーム阻害薬、カルフィルゾミブ(Carfilzomib; CFZ)によって治療を受ける多発性骨髄腫(Multiple myeloma ; MM)症例の患者背景、臨床データ、CFZ含有治療の内容と治療効果、治療経過、ならび安全性について、治療非介入前方視的・後方視的観察研究を多施設共同研究として行い、その実態を明らかにする。
英語
The purpose of this study is to reveal the efficacy and the safety of Carfilzomib in the real-world practice in Japan by the Kyoto Clinical Hematology Study Group (KOTOSG) multi-instituitional observational analyses of patients' background, the content of Carfilzomib-included therapy, therapeutic outcome and efficacy, and safety including adverse events.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
多発性骨髄腫におけるカルフィルゾミブ含有治療の治療効果(奏効率)
英語
Efficacy of Carfilzomib-containing therapy for multiple myeloma
日本語
英語
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
99 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
共同研究施設においてカルフィルゾミブ治療を受けた20歳から99歳までの多発性骨髄腫症例
英語
Patients between 20 and 99 years old who received Carfilzomib-containing therapy
日本語
研究への参加拒否を表明した患者
英語
Patients who reject the enrollment in the study.
50
日本語
名 | 純也 |
ミドルネーム | |
姓 | 黒田 |
英語
名 | JUNYA |
ミドルネーム | |
姓 | KURODA |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
血液内科学教室
英語
Division of Hamatology and Oncology
602-8566
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5740
junkuro@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 純也 |
ミドルネーム | |
姓 | 黒田 |
英語
名 | JUNYA |
ミドルネーム | |
姓 | KURODA |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
血液内科学教室
英語
Division of Hamatology and Oncology
6028566
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5740
junkuro@koto.kpu-m.ac.jp
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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英語
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その他
英語
Ono Pharmaceutical Co.Ltd.
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小野薬品工業株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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京都府立医科大学医学倫理審査委員会
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine Ethical Review Board form Medical research
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京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都府立医科大学附属病院、京都第一赤十字病院、京都第二赤十字病院、京都鞍馬口医療センター、愛生会山科病院、福知山市民病院(いずれも京都府)、松下記念病院(大阪府)、近江八幡総合医療センター、大津市民病院(滋賀県)
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
50
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英語
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2022 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
以下の観察項目を検討する。
1. 骨髄検査項目
有核細胞数、骨髄腫細胞比率
2. 血液検査項目
血算、LDH, AST, ALT, ALP, BUN, Cre, Na, K, Ca, IP, UA, CRP, beta-2-microglobulin, BNP(あるいはNT-proBNP), ガンマグロブリン量、血清遊離軽鎖、KL-6、PT, APTT, Fibrinogen, FDP, など
3. 尿検査項目
尿一般検査、尿中蛋白量、など
4. 画像所見、その他
胸腹部レントゲン、CT、心エコー、など
5. 身体所見
血圧、脈拍、体重、体温、その他、一般的診察で得られる各種身体所見
6. 有害事象
有害事象と重篤な有害事象に対して、担当医は重症度を評価する。重症度の評価にはCTCAE v4.0を用いる。
英語
Observation items in this study are listed as follows.
1 Bone marrow analysis
all nucleated cell count, myeloma cell ratio
2 Blood examination
complete blood cell count, LDH, AST, ALT, ALP, BUN, Cre, Na, K, Ca, IP, UA, CRP, beta-2-microglobulin, BNP(or NT-proBNP),immunoglobulin, serum free light chain, KL-6, PT, APTT, Fibrinogen, FDP, etc.
3 Urinary test
4 Radiologic examinations
Chest X-ray, Abdominal X-ray, CT, Cardiac ultrasonography, etc.
5 Physical examination
6 Adverse events evaluated by CTCAE v.4.0.
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028863
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028863
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |