UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に対する傍大動脈リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化第III相試験 (JCOG1412, SEPAL-P3)

英語
Randomized phase III trial to confirm the superiority of pelvic and para-aortic lymphadenectomy for patients with endometrial cancer(JCOG1412, SEPAL-P3)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に対する傍大動脈リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化第III相試験(JCOG1412, SEPAL-P3)

英語
Randomized phase III trial to confirm the superiority of pelvic and para-aortic lymphadenectomy for patients with endometrial cancer(JCOG1412, SEPAL-P3)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に対する傍大動脈リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化第III相試験 (JCOG1412, SEPAL-P3)

英語
Randomized phase III trial to confirm the superiority of pelvic and para-aortic lymphadenectomy for patients with endometrial cancer(JCOG1412, SEPAL-P3)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に対する傍大動脈リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化第III相試験(JCOG1412, SEPAL-P3)

英語
Randomized phase III trial to confirm the superiority of pelvic and para-aortic lymphadenectomy for patients with endometrial cancer(JCOG1412, SEPAL-P3)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
リンパ節転移リスクを有すると考えられる術前病期IB-IIIC1期の子宮体癌

英語
endometrial cancer with preoperative rsik of lymph node metastasis (preoperative stage IB-IIIC1)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リンパ節転移リスクを有すると考えられる子宮体癌を対象に、骨盤リンパ節郭清のみに対して骨盤リンパ節郭清に傍大動脈リンパ節郭清を加えることの優越性を検証する。

英語
To confirm the superiority of pelvic and para-aortic lymphadenectomy compared with pelvic lymphadenectomy alone for preoperative stage IB through IIIC1 of endometrial cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間、出血量、手術時間、輸血実施割合、手術合併症発生割合、 術後化学療法の有害事象発生割合、再発形式（部位）

英語
relapse-free survival, blood loss, operation time, bllod transfusion, surgery-related complications, adverse events ralated to chemotherapy, recurrence pattern (site)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:子宮全摘＋両側付属器切除＋骨盤リンパ節廓清

英語
A: total abdominal hysterectmy+bilateral salpingo-oophorectomy+pelvic lymphadenectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：子宮全摘＋両側付属器切除＋骨盤リンパ節廓清＋傍大動脈リンパ節廓清

英語
B: total abdominal hysterectmy+bilateral salpingo-oophorectomy+pelvic lymphadenectomy+para-aortic lymphadenectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一次登録適格規準
1) 原発巣が子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌、漿液性腺癌、明細胞腺癌、未分化癌、混合癌のいずれか）であることが組織学的に確認されている
2) 術前病期IB期、II期、IIIA期、IIIB期、IIIC期のいずれかである。ただし、IIIC期の場合には画像検査で以下のいずれかを満たす
① 造影CT上短径10 mm以上の異なる複数部位（2領域以上）の骨盤リンパ節腫大、傍大動脈リンパ 節腫大のいずれもない。
② 造影CT上短径10 mm以上の傍大動脈リンパ節腫大あるいは短径10 mm以上の異なる複数部位（2領域以上）の骨盤リンパ節腫大を認めるが、追加して行ったPET/PET-CT※で同部位に陽性所見を認めない
3) 造影CTで腹膜播種、遠隔臓器転移、鼠径リンパ節転移を認めない
4) 造影MRIで膀胱浸潤、直腸浸潤のいずれも認めない
5) 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。
6) Performance status （PS）0または1
7) BMI（Body Mass Index）35以下
8) 腸管切除を伴う手術の既往がない。
9) 他のがん種を含めて化学療法や放射線治療の既往がない。
10) 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数≧3,000/mm3
② 血小板数≧10×104 / mm3
③ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
④ AST≦100 U/L
⑤ ALT≦100 U/L
⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
二次登録の適格規準（術中）
以下のすべてを満たす患者を二次登録（術中）適格例とする。
1） 視診・触診にて傍大動脈リンパ節に転移を疑う所見がない。転移を疑う場合には、術中迅速病理診断で転移がないと診断されている。
2） 視診・触診にて骨盤リンパ節に異なる複数部位（2領域以上）の転移を疑う所見がない。転移を疑う場合には、術中迅速病理診断ですべての部位で転移がないと診断されている、または、1領域のみ転移があると診断されている。
3） 視診・触診にて腹膜播種がないと判断される。転移を疑う場合には、術中迅速病理診断で転移がないと診断されている。
4） 視診・触診にて膀胱浸潤、直腸浸潤のいずれも認めないと判断される。

英語
1st inclusion criteria (before surgery)
1. Histologically diagnosed endometrial carcinoma (endometrioid, mucinous, serous, clear cell, undifferentiated, mixed)
2. Preoperative IB, II, IIIA, IIIB, IIIC
Patients with preoperative stage IIIC must fulfill both i) and ii) diagnosed by enhanced CT
i) No para-aortic lymph node (PAN) swelling and no multiple pelvic lymph node (PLN) swelling ii) PAN swelling or multiple PLN swelling with negative PET
Lymph node swelling is defined as a node with 10mm or more of minor axis
3. No peritoneal dissemination, no distant metastasis, and no inguinal node metastasis by enhanced CT
4. No bladder invasion, no rectum invasion by enhanced MRI
5. 20-75 years old
6. ECOG performance status of 0 or 1
7. Body mass index<=35
8. No prior surgery for gastrointestinal tract (appendectomy is allowed)
9. No prior treatment with irradiation or chemotherapy for any malignancies
(exclude history of breast cancer with 5-year disease-free)
10. Adequate organ functions
i. WBC>= 3,000/mm3
ii. Platelet >= 100,000/mm3
iii. T.Bil <= 1.5 mg/dL
iv. AST <= 100 IU/L
v. ALT <= 100 IU/L
vi. Creatinine <= 1.5 mg/dL
11. Written informed consent
2nd inclusion criteria (during surgery)
1. Not suspicious for para-aortic node metastasis by inspection and palpation.
In case of suspicious para-aortic node metastasis, negative result by frozen section diagnosis
2. Not suspicious for node metastases of multiple pelvic regions by inspection and palpation.
In case of suspicious node metastases of multiple pelvic regions, all nodes are negative or only one region of pelvic node metastasis is allowed by frozen section diagnosis.
3. Not suspicious for peritoneal dissemination by inspection and palpation
In case of suspicious peritoneal dissemination, negative result by frozen section diagnosis
4. Neither suspicious for bladder invasion nor rectum invasion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複がん（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）を有する
2） 全身的治療を要する感染症を有する
3） 登録時に38℃以上の発熱を有する
4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
5） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6） ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
7） インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している
8） 抗凝固薬や抗血小板薬を継続的に使用している
9） コントロール不良の高血圧症を合併している
10） 過去6か月以内に心不全、不安定狭心症、心筋梗塞の既往がある
11） HBs抗原陽性である
12） HIV抗体陽性である
13） 胸部CTで診断される間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している
14） ポリエキシエチレンヒマシ油（クレモホールELR）含有製剤（シクロスポリン）および硬化ヒマシ油含有製剤（注射用ビタミン剤など）の投与歴に関連して過敏症を発現したことがある
15） アルコール過敏症である

英語
1. Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers except carcinoma in situ or intramucosal tumor
2. Active systemic infections to be treated
3. Body temperature of 38 degrees Celsius or higher
4. Women during pregnancy, possible pregnancy, postpartum within 28 days or breast-feeding
5. Psychiatric disease
6. Currently treated with continuous systemic steroid, immunosuppressive agents
7. Uncontrolled diabetes mellitus or routine administration of insulin
8. Currently treated with continuous anticoagulant drug/antiplatelet agent
9. Uncontrolled hypertension
10. History of cardiac failure, unstable angina or prior myocardial infarction within 6 months
11. HBs antigen positive
12. HIV antibody positive
13. Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema
14. Hypersensitivity to polyoxyethylated castor oil or hydrogenated castor oil
15. Hypersensitivity to alcohol

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	櫻木範明

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriaki Sakuragi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生殖内分泌・腫瘍学分野

英語
Department of Reproductive Endocrinology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060-8638 北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
West7, North15, kita-ku, Sapporo, 060-8638, JAPAN

電話/TEL

011-706-5941

Email/Email

sakuragi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡利英道

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidemichi Watari

組織名/Organization

日本語
JCOG1412研究事務局

英語
JCOG1412 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
北海道大学病院婦人科

英語
Department of Gynecology, Hokkaido University Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060-8638 北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
West7, North15, kita-ku, Sapporo, 060-8638, JAPAN

電話/TEL

011-706-5941

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
札幌医科大学（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
東北大学病院（宮城県）
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県）
筑波大学医学医療系（茨城県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
防衛医科大学校（埼玉県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）
東京慈恵会医科大学附属柏病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
東京女子医科大学（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
東京大学医学部（東京都）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
NTT東日本関東病院（東京都）
北里大学医学部（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
信州大学医学部（長野県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
名古屋大学医学部（愛知県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
大阪医科大学（大阪府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
鳥取大学医学部（鳥取県）
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
久留米大学医学部（福岡県）
九州大学病院（福岡県）
佐賀大学医学部（佐賀県）
熊本大学医学部（熊本県）
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院（鹿児島県）
鹿児島市立病院（鹿児島県）
琉球大学医学部附属病院（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

06

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028865

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028865