UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝胆膵腫瘍におけるアミノ酸トランスポーターを標的としたがん特異的イメージング法の開発

英語
Development of the hepato-biliary-pancreatic tumor-specific imaging technique on targeting amino acid transporter

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規がん特異的イメージング法の開発

英語
Development of the novel tumor-specific imaging technique

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝胆膵腫瘍におけるアミノ酸トランスポーターを標的としたがん特異的イメージング法の開発

英語
Development of the hepato-biliary-pancreatic tumor-specific imaging technique on targeting amino acid transporter

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規がん特異的イメージング法の開発

英語
Development of the novel tumor-specific imaging technique

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞がん、胆道がん、膵臓がん

英語
hepatocellular carcinoma,biliary tract cancer,pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アミノ酸トランスポーターを標的とした肝胆膵腫瘍の新規イメージング技術の開発

英語
To develop the novel imaging technique for hepato-biliary-pancreatic tumor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断時および治療後のPETにおける腫瘍内[18F]AA-7および[18F]FDG集積量、局在

英語
Intratumoral accumulation and distribution of the PET probe ([18F]AA-7 and [18F]FDG) before and after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[18F]AA-7

英語
[18F]AA-7

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[18F]FDG

英語
[18F]FDG

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）大阪市立大学医学部附属病院において肝細胞がん・胆道がん（肝内胆管がん、肝外胆管がん、胆嚢がん）・膵臓がん患者と診断された患者でインフォームドコンセントを得ることができたもの。なお、3疾患とも画像、腫瘍マーカー、病理、により総合的に診断する。

疾患毎の詳細な診断方法は以下の通り。
肝細胞がん：画像（エコー、CT、MRI、血管造影）、腫瘍マーカー（AFP、PIVKA-II）、病理診
断(組織診)
胆道がん/膵臓がん：画像（エコー、CT、MRI、血管造影、内視鏡的逆行性胆管膵管造影）、腫
瘍マーカー（CEA、CA19-9、SPAN-1、DUPAN-2）、病理診断(組織診、細胞診)

2）同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者、性別不問。

3）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

4）血糖や血中アミノ酸濃度をコントロールするため検査前に入院可能な方

5）6ヶ月以上の生存が見込まれる方

6）ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group )-Performance Status（PS）が0または１な方

英語
Patients

1) with hepato-biliary-pancreatic tumor in Osaka City University Hospital, who give informed consent.

Diagnostic criteria
Hepatocellular carcinoma: imaging (ultrasonography, CT, MRI, angiography), tumor marker (AFP, PIVKA-2), pathological diagnosis
Biliary and pancreatic tumor: imaging (ultrasonography, CT, MRI, angiography, ERCP) , tumor marker (CEA, CA19-9, SPAN-1, DUPAN-2), pathological diagnosis

2) who is between 20 and 80 years old (regardless of sex)

3) who give informed consent

4) who can be hospitalized before examination for controlling blood sugar and amino acid levels

5) who can survive more than six months

6) who can reach the ECOG score 0 or 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な中枢神経、腎機能などの障害を合併している患者

2）事前化学療法を施行している方

3）妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者

4）閉所恐怖症の者

5）肝細胞がん患者のうちChild-Pugh分類 Grade Cに該当する患者

6）その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
Patients

1) with serious brain and/or kidney disease

2) with a history of chemotherapy

3) with pregnancy women

4) with claustrophobia

5) with grade C of Child-Pugh score (Hepatocellular carcinoma)

6) who are judged as not suitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河田　則文

英語

名
ミドルネーム
姓	Norifumi Kawada

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵病態内科学

英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1－4－3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3905

Email/Email

kawadanori@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野崎　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Nozaki

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
システム神経科学

英語
Department of Physiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1－4－3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoshi.nozaki@riken.jp

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部付属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028872

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