UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
雑音下の聴覚機能検査に関する正常値評価（健聴成人を対象にした検討）

英語
Hearing function under the noise -evaluation in normal volunteer-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
雑音下の聴覚機能検査に関する正常値評価（健聴成人を対象にした検討）

英語
Hearing function under the noise -evaluation in normal volunteer-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
雑音下の聴覚機能検査に関する正常値評価（健聴成人を対象にした検討）

英語
Hearing function under the noise -evaluation in normal volunteer-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
雑音下の聴覚機能検査に関する正常値評価（健聴成人を対象にした検討）

英語
Hearing function under the noise -evaluation in normal volunteer-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
正常機能

英語
normal function

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難聴者の聴き取り困難の評価として以前より実施されている雑音下の検査に関する施設内正常値の検討

英語
Assessment of the normal range concerning the hearing function in noise to evaluate the hearing difficulty of the person with hearing loss

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最高語音明瞭度

英語
speech intelligibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
聴覚機能検査

英語
auditory function

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢が20歳以上４０歳未満でperformance status 0である健聴被験者

英語
normal volunteer (20 <= age < 40, and the performance status=0)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 末梢または中枢性神経疾患の既往のある者　
2) 耳疾患の既往のあるもの
3) 精神疾患の既往のある者
4) 心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器を装着している者
5) 体内に金属がある者（脳動脈瘤クリップ、骨折治療後のボルトやプレート、歯の矯正治療中、髪染後1ヶ月以内、入れ墨など）
6) 閉所・暗所恐怖症の者
7) 妊娠の可能性のある者

英語
1) past history of peripheral and/or central neurologic disease
2) past history of ear disease
3) past history of mental disease
4) Pacemaker and/or implanted defibrillator
5) cerebral aneurysm clip, a bolt and a plate after the bone fracture treatment, the correction of the tooth, tattoo, hairdye for less than one month
6) claustrophobia, scotophobia
7) the possible pregnancy

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲明
ミドルネーム
姓	川瀬

英語

名	Tetsuaki
ミドルネーム
姓	Kawase

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
医工学研究科

英語
Graduate School of Biomedical Engineering

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7303

Email/Email

kawase@orl.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲明
ミドルネーム
姓	川瀬

英語

名	Tetsuaki
ミドルネーム
姓	Kawase

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
医工学研究科

英語
Graduate School of Biomedical Engineering

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7303

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawase@orl.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学医学系研究科　倫理委員会

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
期間全体を通し健聴者12名（24耳）を対象に雑音下の語音明瞭度検査などの聴覚機能検査を行い、健聴者における正常値を検討、評価した。

英語
Twelve subjects (24 ears) with normal hearing were examined auditory function tests such as speech intelligibility testing under noise, and normal values for subjects with normal hearing were evaluated.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

01

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
正常ボランティア

英語
normal volunteer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
公募

英語
Open call for participants

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
雑音下語音明瞭度

英語
speech intelligibility in noise

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028883

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